Multifunksjonelt ernæringsrør om sosial tilstand og erfaring i cerebralvaskulær ulykke
18. mars 2024 oppdatert av: Copka Sonpashan
Multifunksjonelt ernæringsrør om sosial tilstand og erfaring i cerebralvaskulær ulykke: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne den psykologiske tilstanden og erfaringen til pasienter med iskemisk hjerneslag som mottar enteral ernæringsstøtte gjennom enten Intermitterende Oro-esophageal Tube eller Nasogastrisk Tube.
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til enten en observasjonsgruppe eller en kontrollgruppe, hvor begge gruppene får rutinemessig rehabiliteringsbehandling.
Observasjonsgruppen vil motta enteral ernæringsstøtte gjennom Intermittent Oro-esophageal Tube, mens kontrollgruppen vil motta den gjennom Nasogastric Tube.
Forskere vil deretter sammenligne den sosiale tilstanden og erfaringen til de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil vare i 15 dager for hver deltaker.
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne forskjellene i psykologisk tilstand og erfaring hos iskemiske slagpasienter som bruker intermitterende oro-esophageal tube og nasogastrisk tube.
Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i en observasjonsgruppe og en kontrollgruppe, som alle får rutinemessig rehabiliteringsbehandling.
På dette grunnlaget vil observasjonsgruppen bruke Intermittent Oro esophageal Tube for enteral ernæringsstøtte, mens kontrollgruppen vil bruke Nasogastric Tube.
Forskere vil sammenligne sosial tilstand og erfaring for to grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder>18 år.
- Oppfyller de diagnostiske kriteriene for iskemisk hjerneslag.
- Dysfagi bekreftet av videofluoroskopisk svelgestudie.
- Klar bevissthet.
- Stabile vitale tegn.
Ekskluderingskriterier:
- Dysfagi som kan være forårsaket av andre sykdommer som kan forårsake dysfagi, som hode- og nakkesvulster, traumatisk hjerneskade, etc.
- Komplisert med alvorlig lever- og nyresvikt, svulster eller hematologiske lidelser.
- Samtidig behov for å gjennomgå annen terapi som kan påvirke resultatene av denne studien.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: omfattende rehabiliteringsterapi + intermitterende oro-esophageal sondeernæring
Alle pasienter ble tildelt tilfeldig før behandlingen, og ble gitt omfattende rehabiliteringsterapi. Gruppen gis enteral ernæringsstøtte med Intermitterende Oro-esophageal Tube i henhold til følgende prosedyre. Fôrinnholdet ble formulert av ernæringsfysiologene basert på tilstanden og relevante retningslinjer for å nå energibehovet som 20-25 kcal/kg/dag og proteintilskudd på 1,2-2,0 g/kg/dag for begge to grupper |
Observasjonsgruppen ble gitt enteral ernæringsstøtte med Intermitterende Oro-esophageal Tube i henhold til følgende prosedyre: Før hver fôring ble innsiden og utsiden av sonden rengjort med vann.
Under fôring bør pasienten opprettholde en halvt tilbakelent eller sittende stilling med munnen åpen, og sonden ble satt sakte og jevnt inn i den øvre delen av spiserøret av medisinsk personell mens passende dybde av intubasjon ble kontrollert med kalibreringsmerkene på rørvegg.
Avstanden fra fortennene til hodedelen av røret skal være mellom 22-25 cm.
Den spesifikke dybden bør imidlertid vurderes basert på pasientenes tilbakemeldinger og justeres deretter.
Etter innsetting skal haledelen av røret settes i en beholder full av vann, og fraværet av kontinuerlige bobler indikerte en vellykket intubering.
Deretter skulle fôringen utføres tre ganger per dag med 50 ml per minutt og 400-600 ml for hver fôring.
Grunnleggende behandling, inkludert tilsvarende kontroll av risikofaktorer og opplæring om sunn livsstil. Svelgetrening, inkludert sitronisstimulering, tom-svelgetrening og uttaletrening. Lungefunksjonstrening, inkludert ståtrening, hostetrening og diafragmamuskeltrening. |
|
Aktiv komparator: omfattende rehabiliteringsterapi+Nasogastrisk sondeernæring
Alle pasienter ble tildelt tilfeldig før behandlingen og ble gitt omfattende rehabiliteringsterapi. Dessuten gis denne gruppen enteral ernæringsstøtte med nasogastrisk sonde i henhold til relevante retningslinjer.
Innen 4 timer etter innleggelse ble plassering av ernæringssonden utført av profesjonelt medisinsk personale, og etter intubering ble sonden festet til kinnet med medisinsk tape.
Fôringen ble utført en gang hver 3-4 time, med 200-300 ml hver gang.
Det totale fôringsvolumet ble bestemt basert på daglig behov.
|
Kontrollgruppen ble gitt enteral ernæringsstøtte med Nasogastrisk sondeernæring i henhold til relevante retningslinjer.
Innen 4 timer etter innleggelse ble plassering av ernæringssonden utført av profesjonelt medisinsk personale, og etter intubering ble sonden festet til pasientens kinn med medisinsk tape.
Fôringen ble utført en gang hver 3-4 time, med 200-300 ml hver gang.
Det totale fôringsvolumet ble bestemt basert på daglig behov.
Fôrinnholdet ble formulert av ernæringsfysiologene basert på pasientens tilstand og relevante retningslinjer for å nå energibehovet som 20-25 kcal/kg/dag og proteintilskudd på 1,2-2,0
g/kg/dag for begge to grupper.
For pasienter med begrenset etterlevelse av sondeernæring gjorde vi passende justeringer for å sikre at de ikke var i fare for alvorlig underernæring så mye som mulig.
Grunnleggende behandling, inkludert tilsvarende kontroll av risikofaktorer og opplæring om sunn livsstil. Svelgetrening, inkludert sitronisstimulering, tom-svelgetrening og uttaletrening. Lungefunksjonstrening, inkludert ståtrening, hostetrening og diafragmamuskeltrening. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svelging-Quality of Life spørreskjema
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Den kinesiske versjonen av spørreskjemaet Swallowing-Quality of Life (SWAL-QOL) ble brukt til å vurdere livskvaliteten til pasientene.
Likert-skalaen fra 1 til 5 ble brukt for å skåre, med totalt 44 elementer, inkludert svelgevansker, kostholdsbegrensninger, oral helse, sosial kommunikasjon og andre.
Den totale poengsummen ble konvertert til en standard prosentskala fra 0 til 100, med positivt korrelert med livskvalitet.
|
dag 1 og dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Den totale poengsummen til pasienthelsespørreskjemaet-9 varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer.
|
dag 1 og dag 15
|
|
Reintegration to Normal Living Index
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Reintegration to Normal Living Index er et spørreskjema som brukes til å vurdere i hvilken grad individer har reintegrert til det normale livet etter et hjerneslag.
Det inkluderer ulike domener, inkludert sosiale aspekter ved reintegrering.
Den totale poengsummen for skalaen er fra 0 til 100, og en høyere poengsum indikerer bedre reintegrering i normal livsstil.
Derfor, når det gjelder skalaen, anses en høyere poengsum som mer gunstig da den reflekterer en større grad av reintegrering i det normale livet etter et slag.
|
dag 1 og dag 15
|
|
Funksjonell oral inntaksskala
Tidsramme: dag 1 og dag 15
|
Funksjonell oral inntaksskala reflekterer pasientens orale inntak.
Studier har vist at denne skalaen også kan tjene som et uavhengig mål på inntak for pasienter med dysfagi etter slag.
Skalaen er delt inn i 7 nivåer, med nivået positivt korrelert med svelgefunksjon.
Nivå 7 indikerer normal svelgefunksjon.
|
dag 1 og dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IOE Social Condition
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .