Многофункциональная трубка для питания о социальном состоянии и опыте лечения нарушений мозгового кровообращения
18 марта 2024 г. обновлено: Copka Sonpashan
Многофункциональная питательная трубка о социальном состоянии и опыте лечения инсульта: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого клинического исследования является сравнение психологического состояния и опыта пациентов с ишемическим инсультом, которые получают поддержку энтерального питания через прерывистый оропищеводный зонд или назогастральный зонд.
Пациенты будут случайным образом распределены либо в группу наблюдения, либо в контрольную группу, при этом обе группы будут получать обычное реабилитационное лечение.
Группа наблюдения будет получать поддержку энтерального питания через прерывистый оропищеводный зонд, а контрольная группа — через назогастральный зонд.
Затем исследователи сравнит социальные условия и опыт двух групп.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Исследование продлится 15 дней для каждого участника.
Целью этого клинического исследования является сравнение различий в психологическом состоянии и опыте у пациентов с ишемическим инсультом, использующих прерывистый оропищеводный зонд и назогастральный зонд.
Пациенты будут случайным образом разделены на группу наблюдения и контрольную группу, и все они будут получать обычное реабилитационное лечение.
Исходя из этого, группа наблюдения будет использовать пищеводный зонд Oro периодического действия для поддержки энтерального питания, тогда как контрольная группа будет использовать назогастральный зонд.
Исследователи сравнит социальное состояние и опыт двух групп.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст>18 лет.
- Соответствие диагностическим критериям ишемического инсульта.
- Дисфагия подтверждена видеофлюороскопическим исследованием глотания.
- Ясное сознание.
- Стабильные жизненные показатели.
Критерий исключения:
- Дисфагия, которая может быть вызвана другими заболеваниями, которые могут вызвать дисфагию, например, опухолями головы и шеи, черепно-мозговой травмой и т. д.
- Осложняется тяжелой печеночной и почечной недостаточностью, опухолями или гематологическими нарушениями.
- Одновременно необходимо пройти другую терапию, которая может повлиять на результаты данного исследования.
- Беременные или кормящие самки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: комплексная реабилитационная терапия+периодическое оропищеводное зондовое питание
Назначенные случайным образом до начала лечения всем пациентам была проведена комплексная реабилитационная терапия. Группе предоставляется энтеральная питательная поддержка с помощью прерывистой оропищеводной трубки в соответствии со следующей процедурой. Содержание корма было составлено диетологами на основе состояния и соответствующих рекомендаций для достижения потребности в энергии в размере 20–25 ккал/кг/день и белковых добавок в размере 1,2–2,0. г/кг/день для обеих двух групп |
Группе наблюдения оказывали энтеральную питательную поддержку с помощью оропищеводного зонда периодического действия в соответствии со следующей процедурой: перед каждым кормлением внутри и снаружи зонд промывали водой.
Во время кормления пациент должен сохранять полулежачее или сидячее положение с открытым ртом, а трубка медленно и плавно вводилась в верхнюю часть пищевода медицинским персоналом, при этом соответствующая глубина интубации проверялась по калибровочным меткам на стенка трубы.
Расстояние от резцов до головной части трубки должно быть в пределах 22-25 см.
Однако конкретную глубину следует оценивать на основе отзывов пациентов и соответствующим образом корректировать.
После введения хвостовую часть трубки следует поместить в емкость, полную воды, и отсутствие сплошных пузырьков свидетельствует об успешной интубации.
Далее кормление проводилось трижды в день по 50 мл в минуту по 400-600 мл на каждое кормление.
Базовое лечение, включая соответствующий контроль факторов риска и обучение здоровому образу жизни. Обучение глотанию, включая стимуляцию лимонным льдом, обучение пустому глотанию и обучение произношению. Тренировка функции легких, включая тренировку стоя, тренировку кашля и тренировку мышц диафрагмы. |
|
Активный компаратор: комплексная реабилитационная терапия+кормление через назогастральный зонд
Всем больным, распределенным случайным образом перед лечением, проводилась комплексная реабилитационная терапия. Кроме того, данной группе проводилась энтеральная нутритивная поддержка с помощью назогастрального зонда согласно соответствующим рекомендациям.
В течение 4 часов после поступления профессиональный медицинский персонал установил зонд для кормления, а после интубации зонд фиксировали к щеке медицинской лентой.
Кормление проводили один раз в 3-4 часа по 200-300 мл каждый раз.
Общий объем кормления определяли исходя из суточной потребности.
|
Контрольной группе была оказана энтеральная нутритивная поддержка с назогастральным зондовым питанием в соответствии с соответствующими рекомендациями.
В течение 4 часов после поступления профессиональный медицинский персонал провел установку зонда для кормления, а после интубации зонд фиксировали к щеке пациента медицинской лентой.
Кормление проводили один раз в 3-4 часа по 200-300 мл каждый раз.
Общий объем кормления определяли исходя из суточной потребности.
Содержание корма было составлено диетологами на основе состояния пациента и соответствующих рекомендаций для достижения потребности в энергии в размере 20–25 ккал/кг/день и белковых добавок в размере 1,2–2,0.
г/кг/день для обеих двух групп.
Для пациентов с ограниченным соблюдением режима зондового питания мы внесли соответствующие коррективы, чтобы гарантировать, что они не подвергаются максимально возможному риску серьезного недоедания.
Базовое лечение, включая соответствующий контроль факторов риска и обучение здоровому образу жизни. Обучение глотанию, включая стимуляцию лимонным льдом, обучение пустому глотанию и обучение произношению. Тренировка функции легких, включая тренировку стоя, тренировку кашля и тренировку мышц диафрагмы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни при глотании
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Для оценки качества жизни пациентов использовалась китайская версия опросника качества жизни глотания (SWAL-QOL).
Для оценки использовалась шкала Лайкерта от 1 до 5, включающая в общей сложности 44 пункта, включая трудности с глотанием, ограничения в питании, здоровье полости рта, социальное общение и другие.
Общий балл был преобразован в стандартную процентную шкалу от 0 до 100, которая положительно коррелировала с качеством жизни.
|
день 1 и день 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Общий балл по Анкете здоровья пациента-9 варьируется от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
день 1 и день 15
|
|
Индекс реинтеграции к нормальной жизни
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Индекс реинтеграции к нормальной жизни — это опросник, используемый для оценки степени реинтеграции людей в нормальную жизнь после инсульта.
Оно включает в себя различные области, в том числе социальные аспекты реинтеграции.
Общий диапазон баллов по шкале составляет от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшую реинтеграцию в нормальную жизнь.
Таким образом, в случае шкалы более высокий балл считается более благоприятным, поскольку он отражает большую степень реинтеграции в нормальную жизнь после инсульта.
|
день 1 и день 15
|
|
Функциональная шкала перорального приема
Временное ограничение: день 1 и день 15
|
Шкала функционального перорального приема отражает пероральный прием пациентом.
Исследования показали, что эта шкала также может служить независимой мерой потребления для пациентов с постинсультной дисфагией.
Шкала разделена на 7 уровней, уровень которых положительно коррелирует с функцией глотания.
Уровень 7 указывает на нормальную функцию глотания.
|
день 1 и день 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IOE Social Condition
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .