Tubo de Nutrición Multifuncional sobre Condición Social y Experiencia en Accidente Cerebrovascular
18 de marzo de 2024 actualizado por: Copka Sonpashan
Tubo de nutrición multifuncional sobre la condición social y la experiencia en accidentes cerebrovasculares: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la condición psicológica y la experiencia de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico que reciben apoyo nutricional enteral a través de una sonda oroesofágica intermitente o una sonda nasogástrica.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo de observación o a un grupo de control, y ambos grupos recibirán tratamiento de rehabilitación de rutina.
El grupo de observación recibirá soporte nutricional enteral a través de sonda oroesofágica intermitente, mientras que el grupo de control lo recibirá a través de sonda nasogástrica.
Luego, los investigadores compararán la condición social y la experiencia de los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El estudio tendrá una duración de 15 días para cada participante.
El objetivo de este ensayo clínico es comparar las diferencias en la condición psicológica y la experiencia en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico que utilizan sonda oroesofágica intermitente y sonda nasogástrica.
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en un grupo de observación y un grupo de control, y todos recibirán tratamiento de rehabilitación de rutina.
Sobre esta base, el grupo de observación utilizará una sonda esofágica Oro intermitente para soporte de nutrición enteral, mientras que el grupo de control utilizará una sonda nasogástrica.
Los investigadores compararán la condición social y la experiencia de dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18 años.
- Cumplir los criterios diagnósticos de ictus isquémico.
- Disfagia confirmada mediante estudio de deglución videofluoroscópico.
- Conciencia clara.
- Signos vitales estables.
Criterio de exclusión:
- Disfagia que podría ser causada por otras enfermedades que podrían causar disfagia, como tumores de cabeza y cuello, traumatismo craneoencefálico, etc.
- Complicado con insuficiencia hepática y renal grave, tumores o trastornos hematológicos.
- Simultáneamente es necesario someterse a otra terapia que pueda afectar los resultados de este estudio.
- Hembras gestantes o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: terapia de rehabilitación integral+Alimentación por sonda oroesofágica intermitente
Asignados aleatoriamente antes del tratamiento, todos los pacientes recibieron una terapia de rehabilitación integral. El grupo recibe soporte nutricional enteral con sonda oroesofágica intermitente de acuerdo con el siguiente procedimiento. El contenido de la alimentación fue formulado por los nutricionistas en función de la condición y las pautas pertinentes para alcanzar la demanda de energía de 20 a 25 kcal/kg/día y un suplemento de proteínas de 1,2 a 2,0. g/kg/día para ambos grupos |
El grupo de observación recibió soporte nutricional enteral con sonda oroesofágica intermitente de acuerdo con el siguiente procedimiento: Antes de cada alimentación, se limpió con agua el interior y el exterior de la sonda.
Durante la alimentación, el paciente debe mantener una posición semireclinada o sentada con la boca abierta, y el personal médico insertó el tubo lenta y suavemente en la parte superior del esófago mientras se verificaba la profundidad adecuada de la intubación con las marcas de calibración en el pared del tubo.
La distancia desde los incisivos hasta la cabeza del tubo debe estar entre 22 y 25 cm.
Sin embargo, la profundidad específica debe evaluarse según los comentarios de los pacientes y ajustarse en consecuencia.
Después de la inserción, la parte final del tubo debe colocarse en un recipiente lleno de agua y la ausencia de burbujas continuas indica una intubación exitosa.
Luego, la alimentación debía realizarse tres veces al día con 50 ml por minuto y 400-600 ml por cada toma.
Tratamiento básico, incluido el correspondiente control de los factores de riesgo y educación sobre estilos de vida saludables. Entrenamiento para tragar, que incluye estimulación con hielo de limón, entrenamiento para tragar en vacío y entrenamiento de pronunciación. Entrenamiento de la función pulmonar, incluido el entrenamiento de pie, el entrenamiento de la tos y el entrenamiento de los músculos del diafragma. |
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Comparador activo: terapia de rehabilitación integral+Alimentación por sonda nasogástrica
Asignados aleatoriamente antes del tratamiento, todos los pacientes recibieron terapia de rehabilitación integral. Además, este grupo recibe soporte nutricional enteral con sonda nasogástrica de acuerdo con las directrices pertinentes.
Dentro de las 4 horas posteriores al ingreso, personal médico profesional realizó la colocación de la sonda de alimentación y, después de la intubación, la sonda se aseguró a la mejilla con cinta médica.
La alimentación se realizó una vez cada 3-4 horas, con 200-300 ml cada vez.
El volumen total de alimentación se determinó en función de los requerimientos diarios.
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El grupo de control recibió soporte nutricional enteral con alimentación por sonda nasogástrica de acuerdo con las directrices pertinentes.
Dentro de las 4 horas posteriores al ingreso, personal médico profesional realizó la colocación de la sonda de alimentación y, después de la intubación, la sonda se aseguró a la mejilla del paciente con cinta médica.
La alimentación se realizó una vez cada 3-4 horas, con 200-300 ml cada vez.
El volumen total de alimentación se determinó en función de los requerimientos diarios.
El contenido de la alimentación fue formulado por los nutricionistas en función de la condición del paciente y las pautas pertinentes para alcanzar la demanda de energía de 20 a 25 kcal/kg/día y un suplemento de proteínas de 1,2 a 2,0.
g/kg/día para ambos grupos.
Para los pacientes con cumplimiento limitado de la alimentación por sonda, hicimos los ajustes adecuados para garantizar que no estuvieran en riesgo de desnutrición grave en la medida de lo posible.
Tratamiento básico, incluido el correspondiente control de los factores de riesgo y educación sobre estilos de vida saludables. Entrenamiento para tragar, que incluye estimulación con hielo de limón, entrenamiento para tragar en vacío y entrenamiento de pronunciación. Entrenamiento de la función pulmonar, incluido el entrenamiento de pie, el entrenamiento de la tos y el entrenamiento de los músculos del diafragma. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de deglución-calidad de vida
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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Se utilizó la versión china del cuestionario Swallowing-Quality of Life (SWAL-QOL) para evaluar la calidad de vida de los pacientes.
Para la puntuación se utilizó una escala Likert que va del 1 al 5, con un total de 44 ítems, que incluyen dificultades para tragar, restricciones dietéticas, salud bucal, comunicación social y otros.
La puntuación total se convirtió a una escala porcentual estándar que va de 0 a 100, y se correlacionó positivamente con la calidad de vida.
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día 1 y día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente-9
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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La puntuación total del Cuestionario de salud del paciente-9 varía de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más graves.
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día 1 y día 15
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El índice de reintegración a la vida normal
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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El Índice de Reintegración a la Vida Normal es un cuestionario que se utiliza para evaluar en qué medida las personas se han reintegrado a la vida normal después de un accidente cerebrovascular.
Incluye varios ámbitos, incluidos los aspectos sociales de la reintegración.
El rango de puntuación total de la escala va de 0 a 100, y una puntuación más alta indica una mejor reintegración a la vida normal.
Por tanto, en el caso de la escala, una puntuación más alta se considera más favorable ya que refleja un mayor grado de reintegración a la vida normal tras un ictus.
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día 1 y día 15
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Escala de ingesta oral funcional
Periodo de tiempo: día 1 y día 15
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La Escala de Ingesta Oral Funcional refleja la ingesta oral del paciente.
Los estudios han demostrado que esta escala también puede servir como una medida independiente de la ingesta para pacientes con disfagia post-ictus.
La escala se divide en 7 niveles, y el nivel se correlaciona positivamente con la función de deglución.
El nivel 7 indica una función de deglución normal.
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día 1 y día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IOE Social Condition
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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