Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multifunkcionális táplálkozási szonda a szociális állapotról és az agyi érbalesetben szerzett tapasztalatokról

2024. március 18. frissítette: Copka Sonpashan

Multifunkcionális táplálkozási szonda a szociális állapotról és az agyi érbalesetben szerzett tapasztalatokról: Randomizált, kontrollált próba

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa azon ischaemiás stroke-betegek pszichológiai állapotát és tapasztalatait, akik enterális táplálkozási támogatást kapnak Intermittens Oro-oesophagealis Tube vagy Nasogastric Tube segítségével. A betegeket véletlenszerűen besorolják egy megfigyelő csoportba vagy egy kontrollcsoportba, és mindkét csoport rutin rehabilitációs kezelésben részesül. A megfigyelő csoport enterális táplálkozási támogatást kap az Intermittens Oro-oesophagealis szondán keresztül, míg a kontrollcsoport Nasogastric Tube-n keresztül. A kutatók ezután összehasonlítják a két csoport társadalmi helyzetét és tapasztalatait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat minden résztvevő számára 15 napig tart. Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az intermittáló száj-nyelőcső és nasogastric szondát használó ischaemiás stroke betegek pszichológiai állapota és tapasztalata közötti különbségeket. A betegeket véletlenszerűen megfigyelő csoportra és kontrollcsoportra osztják, mindegyik rutin rehabilitációs kezelésben részesül. Ennek alapján a megfigyelő csoport Intermittens Oro oesophagealis szondát használ az enterális táplálás támogatására, míg a kontrollcsoport a Nasogastric Tube-t. A kutatók két csoport társadalmi helyzetét és tapasztalatát fogják összehasonlítani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év.
  • Megfelel az ischaemiás stroke diagnosztikai kritériumainak.
  • Dysphagia fluoroszkópos videofelvétellel megerősített nyelési vizsgálattal.
  • Tiszta tudat.
  • Stabil életjelek.

Kizárási kritériumok:

  • Dysphagia, amelyet más betegségek okozhatnak, amelyek dysphagiát okozhatnak, például fej- és nyakdaganatok, traumás agysérülés stb.
  • Súlyos máj- és veseelégtelenséggel, daganatokkal vagy hematológiai rendellenességekkel komplikált.
  • Ezzel egyidejűleg más terápián kell átesnie, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: átfogó rehabilitációs terápia+szakaszos száj-nyelőcső szondás táplálás

A kezelés előtt véletlenszerűen kijelölve minden beteg átfogó rehabilitációs terápiában részesült.

A csoport enterális táplálkozási támogatást kap Intermittent Oro-oesophagealis Tube segítségével a következő eljárás szerint. A takarmányozási összetételt a táplálkozási szakértők az állapot és a vonatkozó irányelvek alapján határozták meg, hogy elérjék az energiaigényt 20-25 kcal/kg/nap és 1,2-2,0 fehérje-kiegészítésben. g/kg/nap mindkét csoport esetében
Eszköz: Időszakos száj-nyelőcső-táplálás
A megfigyelő csoport enterális táplálkozási támogatást kapott Intermittent Oro-oesophagealis szondával a következő eljárás szerint: Minden etetés előtt a szonda belsejét és kívülét vízzel megtisztítottuk. Táplálkozás közben a betegnek félig fekvő vagy ülő helyzetet kell tartania nyitott szájjal, és a csövet lassan és simán a nyelőcső felső részébe vezették be az egészségügyi személyzet, miközben a megfelelő intubálási mélységet a kalibrációs jelölésekkel ellenőrizték. csőfal. A metszőfogak és a cső fejrész közötti távolságnak 22-25 cm között kell lennie. A konkrét mélységet azonban a betegek visszajelzései alapján kell értékelni, és ennek megfelelően módosítani kell. A behelyezés után a cső farokrészét vízzel teli edénybe kell helyezni, és a folyamatos buborékok hiánya sikeres intubációt jelez. Ezután az etetést naponta háromszor kellett végrehajtani, percenként 50 ml-rel és 400-600 ml-rel minden etetésre.
Viselkedési: átfogó rehabilitációs terápia

Alapkezelés, beleértve a kockázati tényezők megfelelő ellenőrzését és az egészséges életmódra nevelést.

Nyelési tréning, beleértve a citromjég-stimulációt, az üres nyelést és a kiejtést.

Tüdőfunkciós edzés, beleértve az álló edzést, a köhögést és a rekeszizom edzést.
Aktív összehasonlító: átfogó rehabilitációs terápia+nazogasztrikus szondás táplálás
A kezelés előtt véletlenszerűen kijelölve minden beteg átfogó rehabilitációs terápiában részesült. Ezen túlmenően ez a csoport a vonatkozó irányelvek szerint nasogasztrikus szondával enterális táplálásban részesül. A felvételt követő 4 órán belül az etetőszonda elhelyezését hivatásos egészségügyi személyzet végezte, majd az intubálást követően a szondát orvosi szalaggal rögzítették az archoz. Az etetés 3-4 óránként történt, minden alkalommal 200-300 ml-rel. A teljes etetési mennyiséget a napi szükségletek alapján határoztuk meg.
Eszköz: Nazogasztrikus szondás táplálás
A kontrollcsoport enterális táplálkozási támogatást kapott orr-gyomorszondás táplálással a vonatkozó irányelvek szerint. A felvételt követő 4 órán belül az etetőszonda elhelyezését hivatásos egészségügyi személyzet végezte, majd az intubálást követően a szondát orvosi szalaggal rögzítették a beteg arcához. Az etetés 3-4 óránként történt, minden alkalommal 200-300 ml-rel. A teljes etetési mennyiséget a napi szükségletek alapján határoztuk meg. A takarmányozási összetételt a táplálkozási szakértők a beteg állapota és a vonatkozó irányelvek alapján határozták meg, hogy elérjék az energiaigényt 20-25 kcal/ttkg/nap és 1,2-2,0 fehérje-kiegészítésben. g/kg/nap mindkét csoport esetében. A korlátozott szondatáplálási kompatibilitást mutató betegek esetében megfelelő módosításokat hajtottunk végre annak biztosítására, hogy lehetőleg ne legyen kitéve a súlyos alultápláltság kockázatának.
Viselkedési: átfogó rehabilitációs terápia

Alapkezelés, beleértve a kockázati tényezők megfelelő ellenőrzését és az egészséges életmódra nevelést.

Nyelési tréning, beleértve a citromjég-stimulációt, az üres nyelést és a kiejtést.

Tüdőfunkciós edzés, beleértve az álló edzést, a köhögést és a rekeszizom edzést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyelés – Életminőség kérdőív
Időkeret: 1. és 15. nap
A betegek életminőségének felmérésére a nyelési életminőség kérdőív (SWAL-QOL) kínai változatát használták. A pontozáshoz 1-től 5-ig terjedő Likert-skálát használtak, összesen 44 tétellel, beleértve a nyelési nehézségeket, az étrendi korlátozásokat, a száj egészségét, a szociális kommunikációt és egyebeket. Az összpontszámot egy 0-tól 100-ig terjedő szabványos százalékos skálára konvertáltuk, amely pozitívan korrelált az életminőséggel.
1. és 15. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg-egészségügyi kérdőív-9
Időkeret: 1. és 15. nap
A Patient Health Questionnaire-9 összpontszáma 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
1. és 15. nap
A normál életvitelhez való visszailleszkedés indexe
Időkeret: 1. és 15. nap
A Reintegration to Normal Living Index egy kérdőív, amellyel felmérhető, hogy az egyének milyen mértékben integrálódtak vissza a normális életbe a stroke után. Különféle területeket foglal magában, beleértve a reintegráció társadalmi vonatkozásait is. A skála összpontszáma 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszám pedig a normális életbe való jobb visszailleszkedést jelzi. Ezért a skála esetében a magasabb pontszámot tekintjük kedvezőbbnek, mivel a stroke utáni normális életbe való nagyobb fokú visszailleszkedést tükrözi.
1. és 15. nap
Funkcionális orális beviteli skála
Időkeret: 1. és 15. nap
A funkcionális orális beviteli skála a páciens szájon át történő bevitelét tükrözi. Tanulmányok kimutatták, hogy ez a skála a bevitel független mérőszámaként is szolgálhat a stroke utáni dysphagiás betegeknél. A skála 7 szintre oszlik, a szint pozitívan korrelál a nyelési funkcióval. A 7-es szint a normál nyelési funkciót jelzi.
1. és 15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Copka Sonpashan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IOE Social Condition

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Nazogasztrikus szondás táplálás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel