Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multifunkční nutriční tuba o sociálním stavu a zkušenostech při cévní mozkové příhodě

18. března 2024 aktualizováno: Copka Sonpashan

Multifunkční nutriční tuba o sociálním stavu a zkušenostech s cerebrální cévní příhodou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat psychický stav a zkušenosti pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří dostávají podporu enterální výživy buď pomocí intermitentní oroesofageální sondy nebo nazogastrické sondy. Pacienti budou náhodně rozděleni buď do pozorovací skupiny, nebo do kontrolní skupiny, přičemž obě skupiny budou dostávat rutinní rehabilitační léčbu. Pozorovací skupina bude dostávat podporu enterální výživy prostřednictvím intermitentní oroesofageální sondy, zatímco kontrolní skupina ji dostane prostřednictvím nasogastrické sondy. Výzkumníci pak porovnají sociální podmínky a zkušenosti obou skupin.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude trvat 15 dní pro každého účastníka. Cílem této klinické studie je porovnat rozdíly v psychologickém stavu a zkušenostech u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou pomocí intermitentní oroesofageální sondy a nasogastrické sondy. Pacienti budou náhodně rozděleni do pozorovací skupiny a kontrolní skupiny, přičemž všichni dostávají běžnou rehabilitační léčbu. Na tomto základě bude pozorovací skupina používat Intermittent Oro esophageal Tube pro podporu enterální výživy, zatímco kontrolní skupina bude používat nasogastrickou sondu. Výzkumníci budou porovnávat sociální kondici a zkušenost dvou skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Splnění diagnostických kritérií pro ischemickou cévní mozkovou příhodu.
  • Dysfagie potvrzená videofluoroskopickou studií polykání.
  • Jasné vědomí.
  • Stabilní životní funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Dysfagie, která může být způsobena jinými chorobami, které mohou způsobit dysfagii, jako jsou nádory hlavy a krku, traumatické poranění mozku atd.
  • Komplikované těžkým selháním jater a ledvin, nádory nebo hematologickými poruchami.
  • Zároveň potřebuje podstoupit další terapii, která by mohla ovlivnit výsledky této studie.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: komplexní rehabilitační terapie + přerušované krmení oroesofageální sondou

Všem pacientům byla před léčbou náhodně přidělena komplexní rehabilitační terapie.

Skupině je poskytnuta enterální nutriční podpora pomocí intermitentní oroesofageální sondy podle následujícího postupu. Obsah krmiva byl formulován odborníky na výživu na základě stavu a příslušných pokynů tak, aby bylo dosaženo energetické potřeby 20-25 kcal/kg/den a suplementace bílkovin 1,2-2,0 g/kg/den pro obě dvě skupiny
Přístroj: Intermitentní krmení oroesofageální trubicí
Pozorované skupině byla poskytnuta enterální nutriční podpora pomocí intermitentní oroesofageální sondy podle následujícího postupu: Před každým krmením byla vnitřní a vnější strana sondy vyčištěna vodou. Během krmení by měl pacient udržovat polohu v pololeže nebo vsedě s otevřenými ústy a hadičku pomalu a plynule zaváděl zdravotnický personál do horní části jícnu, přičemž vhodná hloubka intubace byla kontrolována pomocí kalibračních značek na trubková stěna. Vzdálenost od řezáků k hlavové části trubice by měla být mezi 22-25 cm. Konkrétní hloubku je však třeba vyhodnotit na základě zpětné vazby pacientů a podle toho upravit. Po zavedení by měla být ocasní část trubice vložena do nádoby plné vody a nepřítomnost souvislých bublin svědčila o úspěšné intubaci. Poté mělo být krmení prováděno třikrát denně s 50 ml za minutu a 400-600 ml na každé krmení.
Behaviorální: komplexní rehabilitační terapie

Základní léčba včetně odpovídající kontroly rizikových faktorů a edukace o zdravém životním stylu.

Trénink polykání, včetně stimulace citronovým ledem, tréninku polykání naprázdno a tréninku výslovnosti.

Trénink funkce plic, včetně tréninku ve stoje, tréninku kašle a tréninku bráničních svalů.
Aktivní komparátor: komplexní rehabilitační terapie + krmení nazogastrickou sondou
Všem pacientům byla před léčbou náhodně přidělena komplexní rehabilitační terapie. Kromě toho je této skupině podávána enterální nutriční podpora nasogastrickou sondou dle příslušných doporučení. Do 4 hodin po přijetí bylo provedeno zavedení vyživovací sondy odborným zdravotnickým personálem a po intubaci byla sonda připevněna na tvář lékařskou páskou. Krmení bylo prováděno jednou za 3-4 hodiny, pokaždé 200-300 ml. Celkový krmný objem byl stanoven na základě denní potřeby.
Přístroj: Krmení nazogastrickou sondou
Kontrolní skupině byla poskytnuta enterální nutriční podpora s podáváním nasogastrické sondy podle příslušných pokynů. Do 4 hodin po přijetí bylo provedeno zavedení vyživovací sondy odborným zdravotnickým personálem a po intubaci byla sonda připevněna na tvář pacienta lékařskou páskou. Krmení bylo prováděno jednou za 3-4 hodiny, pokaždé 200-300 ml. Celkový krmný objem byl stanoven na základě denní potřeby. Obsah krmiva byl formulován odborníky na výživu na základě stavu pacienta a příslušných pokynů tak, aby bylo dosaženo energetické potřeby 20-25 kcal/kg/den a suplementace bílkovin 1,2-2,0 g/kg/den pro obě dvě skupiny. U pacientů s omezenou compliance krmení sondou jsme provedli příslušné úpravy, abychom zajistili, že nebudou v maximální možné míře ohroženi těžkou podvýživou.
Behaviorální: komplexní rehabilitační terapie

Základní léčba včetně odpovídající kontroly rizikových faktorů a edukace o zdravém životním stylu.

Trénink polykání, včetně stimulace citronovým ledem, tréninku polykání naprázdno a tréninku výslovnosti.

Trénink funkce plic, včetně tréninku ve stoje, tréninku kašle a tréninku bráničních svalů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník Swallowing-Quality of Life
Časové okno: den 1 a den 15
K hodnocení kvality života pacientů byla použita čínská verze dotazníku Swallowing-Quality of Life (SWAL-QOL). Pro bodování byla použita Likertova škála v rozmezí od 1 do 5 s celkem 44 položkami, včetně potíží s polykáním, dietních omezení, zdraví úst, sociální komunikace a dalších. Celkové skóre bylo převedeno na standardní procentuální stupnici v rozsahu od 0 do 100, s pozitivní korelací s kvalitou života.
den 1 a den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: den 1 a den 15
Celkové skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
den 1 a den 15
Index opětovného začlenění do normálního života
Časové okno: den 1 a den 15
Index opětovného začlenění do normálního života je dotazník používaný k posouzení míry, do jaké se jednotlivci po mozkové příhodě znovu začlenili do normálního života. Zahrnuje různé oblasti, včetně sociálních aspektů reintegrace. Celkový rozsah skóre na škále je od 0 do 100 a vyšší skóre znamená lepší reintegraci do normálního života. Proto je v případě škály vyšší skóre považováno za příznivější, protože odráží větší stupeň reintegrace do normálního života po cévní mozkové příhodě.
den 1 a den 15
Funkční stupnice perorálního příjmu
Časové okno: den 1 a den 15
Funkční stupnice perorálního příjmu odráží perorální příjem pacienta. Studie ukázaly, že tato stupnice může také sloužit jako nezávislé měřítko příjmu u pacientů s dysfagií po mozkové příhodě. Škála je rozdělena do 7 úrovní, přičemž úroveň pozitivně koreluje s polykací funkcí. Úroveň 7 označuje normální funkci polykání.
den 1 a den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Copka Sonpashan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IOE Social Condition

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krmení nazogastrickou sondou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit