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Tubo nutrizionale multifunzionale sulla condizione sociale e l'esperienza nell'incidente cerebrovascolare

18 marzo 2024 aggiornato da: Copka Sonpashan

Tubo nutrizionale multifunzionale sulla condizione sociale e sull'esperienza nell'incidente cerebralevascolare: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico è confrontare la condizione psicologica e l'esperienza dei pazienti con ictus ischemico che ricevono supporto nutrizionale enterale tramite tubo oro-esofageo intermittente o tubo nasogastrico. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di osservazione o a un gruppo di controllo, entrambi i gruppi riceveranno un trattamento riabilitativo di routine. Il gruppo di osservazione riceverà supporto nutrizionale enterale tramite sondino oro-esofageo intermittente, mentre il gruppo di controllo lo riceverà tramite sondino nasogastrico. I ricercatori confronteranno quindi la condizione sociale e l'esperienza dei due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio durerà 15 giorni per ciascun partecipante. L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare le differenze sulla condizione psicologica e sull'esperienza nei pazienti con ictus ischemico che utilizzano il sondino oro-esofageo intermittente e il sondino nasogastrico. I pazienti saranno divisi in modo casuale in un gruppo di osservazione e un gruppo di controllo, tutti riceveranno un trattamento riabilitativo di routine. Su questa base, il gruppo di osservazione utilizzerà il tubo esofageo Intermittent Oro per il supporto della nutrizione enterale, mentre il gruppo di controllo utilizzerà il tubo nasogastrico. I ricercatori confronteranno la condizione sociale e l'esperienza di due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>18 anni.
  • Soddisfare i criteri diagnostici per l'ictus ischemico.
  • Disfagia confermata dallo studio video fluoroscopico della deglutizione.
  • Coscienza chiara.
  • Segni vitali stabili.

Criteri di esclusione:

  • Disfagia che potrebbe essere causata da altre malattie che potrebbero causare disfagia, come tumori della testa e del collo, lesioni cerebrali traumatiche, ecc.
  • Complicato con grave insufficienza epatica e renale, tumori o disturbi ematologici.
  • Contemporaneamente è necessario sottoporsi ad altre terapie che potrebbero influenzare i risultati di questo studio.
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia riabilitativa completa+alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea

Assegnati in modo casuale prima del trattamento, a tutti i pazienti è stata fornita una terapia riabilitativa completa.

Al gruppo viene fornito supporto nutrizionale enterale con tubo oro-esofageo intermittente secondo la seguente procedura. Il contenuto dell'alimentazione è stato formulato dai nutrizionisti in base alle condizioni e alle linee guida pertinenti per raggiungere il fabbisogno energetico di 20-25 kcal/kg/giorno e un'integrazione proteica di 1,2-2,0 g/kg/giorno per entrambi i gruppi
Dispositivo: Alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea
Al gruppo di osservazione è stato somministrato supporto nutrizionale enterale con sonda oro-esofagea intermittente secondo la seguente procedura: prima di ogni alimentazione, l'interno e l'esterno della sonda venivano puliti con acqua. Durante l'alimentazione, il paziente deve mantenere una posizione semi-reclinata o seduta con la bocca aperta e il tubo viene inserito lentamente e senza intoppi nella parte superiore dell'esofago dal personale medico mentre la profondità appropriata dell'intubazione viene controllata con i contrassegni di calibrazione sul parete del tubo. La distanza dagli incisivi alla parte della testa del tubo dovrebbe essere compresa tra 22 e 25 cm. Tuttavia, la profondità specifica deve essere valutata in base al feedback dei pazienti e adeguata di conseguenza. Dopo l'inserimento, la parte terminale del tubo deve essere messa in un contenitore pieno d'acqua e l'assenza di bolle continue indica un'intubazione riuscita. Quindi, l'alimentazione doveva essere effettuata tre volte al giorno con 50 ml al minuto e 400-600 ml per ciascuna poppata.
Comportamentale: terapia riabilitativa completa

Trattamento di base, compreso il corrispondente controllo dei fattori di rischio e l'educazione su stili di vita sani.

Allenamento alla deglutizione, inclusa la stimolazione del ghiaccio al limone, allenamento alla deglutizione vuota e allenamento alla pronuncia.

Allenamento della funzione polmonare, compreso allenamento in piedi, allenamento per la tosse e allenamento dei muscoli del diaframma.
Comparatore attivo: terapia riabilitativa completa+alimentazione con sondino nasogastrico
Assegnati in modo casuale prima del trattamento, a tutti i pazienti è stata fornita una terapia riabilitativa completa. Inoltre, a questo gruppo viene fornito supporto nutrizionale enterale con sondino nasogastrico secondo le linee guida pertinenti. Entro 4 ore dal ricovero, il posizionamento della sonda per l'alimentazione è stato effettuato da personale medico professionale e, dopo l'intubazione, la sonda è stata fissata alla guancia con un cerotto medico. L'alimentazione veniva effettuata una volta ogni 3-4 ore, con 200-300 ml ogni volta. Il volume totale di alimentazione è stato determinato in base al fabbisogno giornaliero.
Dispositivo: Alimentazione con sonda nasogastrica
Al gruppo di controllo è stato fornito supporto nutrizionale enterale con sonda nasogastrica secondo le linee guida pertinenti. Entro 4 ore dal ricovero, il posizionamento della sonda per l'alimentazione è stato effettuato da personale medico professionale e, dopo l'intubazione, la sonda è stata fissata alla guancia del paziente con un nastro medico. L'alimentazione veniva effettuata una volta ogni 3-4 ore, con 200-300 ml ogni volta. Il volume totale di alimentazione è stato determinato in base al fabbisogno giornaliero. Il contenuto dell'alimentazione è stato formulato dai nutrizionisti in base alle condizioni del paziente e alle linee guida pertinenti per raggiungere il fabbisogno energetico di 20-25 kcal/kg/giorno e un'integrazione proteica di 1,2-2,0 g/kg/giorno per entrambi i gruppi. Per i pazienti con limitata compliance all’alimentazione tramite sonda, abbiamo apportato le opportune modifiche per garantire che non fossero il più possibile a rischio di malnutrizione grave.
Comportamentale: terapia riabilitativa completa

Trattamento di base, compreso il corrispondente controllo dei fattori di rischio e l'educazione su stili di vita sani.

Allenamento alla deglutizione, inclusa la stimolazione del ghiaccio al limone, allenamento alla deglutizione vuota e allenamento alla pronuncia.

Allenamento della funzione polmonare, compreso allenamento in piedi, allenamento per la tosse e allenamento dei muscoli del diaframma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla deglutizione e sulla qualità della vita
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
Per valutare la qualità della vita dei pazienti è stata utilizzata la versione cinese del questionario Swallowing-Quality of Life (SWAL-QOL). Per il punteggio è stata utilizzata una scala Likert da 1 a 5, con un totale di 44 item, tra cui difficoltà di deglutizione, restrizioni dietetiche, salute orale, comunicazione sociale e altro. Il punteggio totale è stato convertito in una scala percentuale standard compresa tra 0 e 100, correlata positivamente con la qualità della vita.
giorno 1 e giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
Il punteggio totale del Patient Health Questionnaire-9 varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione più gravi.
giorno 1 e giorno 15
L'indice del reinserimento nella vita normale
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
Il Reintegration to Normal Living Index è un questionario utilizzato per valutare la misura in cui gli individui si sono reintegrati nella vita normale dopo un ictus. Comprende vari ambiti, compresi gli aspetti sociali del reinserimento. L'intervallo del punteggio totale della scala va da 0 a 100 e un punteggio più alto indica un migliore reinserimento nella vita normale. Pertanto, nel caso della scala, un punteggio più alto è considerato più favorevole in quanto riflette un maggiore grado di reinserimento nella vita normale in seguito ad un ictus.
giorno 1 e giorno 15
Scala funzionale di assunzione orale
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 15
La scala funzionale dell'assunzione orale riflette l'assunzione orale del paziente. Gli studi hanno dimostrato che questa scala può anche servire come misura indipendente di assunzione per i pazienti con disfagia post-ictus. La scala è divisa in 7 livelli, con il livello correlato positivamente con la funzione di deglutizione. Il livello 7 indica la normale funzione di deglutizione.
giorno 1 e giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Copka Sonpashan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOE Social Condition

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alimentazione con sonda nasogastrica

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