Multifunctional Nutrition Tube om socialt tillstånd och erfarenhet av cerebralvaskulär olycka
18 mars 2024 uppdaterad av: Copka Sonpashan
Multifunctional Nutrition Tube om socialt tillstånd och erfarenhet av cerebralvaskulär olycka: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna kliniska prövning är att jämföra det psykologiska tillståndet och erfarenheten hos ischemiska strokepatienter som får enteralt näringsstöd genom antingen intermittent oro-esofageal tube eller nasogastrisk tub.
Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen en observationsgrupp eller en kontrollgrupp, där båda grupperna får rutinmässig rehabiliteringsbehandling.
Observationsgruppen kommer att få enteralt näringsstöd genom Intermittent Oro-esofageal Tube, medan kontrollgruppen kommer att få det genom Nasogastric Tube.
Forskare kommer sedan att jämföra de två gruppernas sociala tillstånd och erfarenheter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att pågå i 15 dagar för varje deltagare.
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra skillnaderna i psykologiskt tillstånd och erfarenhet hos patienter med ischemisk stroke som använder intermittent oro-esofageal tube och nasogastrisk tub.
Patienterna kommer slumpmässigt att delas in i en observationsgrupp och en kontrollgrupp, som alla får rutinmässig rehabiliteringsbehandling.
På grundval av detta kommer observationsgruppen att använda Intermittent Oro esophageal Tube för enteralt nutritionsstöd, medan kontrollgruppen kommer att använda Nasogastric Tube.
Forskare kommer att jämföra socialt tillstånd och erfarenhet av två grupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder>18 år.
- Uppfyller de diagnostiska kriterierna för ischemisk stroke.
- Dysfagi bekräftad av videofluoroskopisk sväljningsstudie.
- Klart medvetande.
- Stabila vitala tecken.
Exklusions kriterier:
- Dysfagi som kan orsakas av andra sjukdomar som kan orsaka dysfagi, såsom huvud- och halstumörer, traumatisk hjärnskada, etc.
- Komplicerat med svår lever- och njursvikt, tumörer eller hematologiska störningar.
- Samtidigt i behov av att genomgå annan terapi som kan påverka resultaten av denna studie.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: omfattande rehabiliteringsterapi + intermittent oro-esofageal sondmatning
Tilldelas slumpmässigt före behandlingen, alla patienter försågs med omfattande rehabiliteringsterapi. Gruppen ges enteralt näringsstöd med Intermittent Oro-esofageal Tube enligt följande procedur. Foderinnehållet formulerades av nutritionisterna utifrån tillståndet och relevanta riktlinjer för att nå energibehovet som 20-25 kcal/kg/dag och proteintillskott på 1,2-2,0 g/kg/dag för båda grupperna |
Observationsgruppen fick enteralt näringsstöd med Intermittent Oro-esofageal Tube enligt följande procedur: Före varje matning rengjordes sondens insida och utsida med vatten.
Under utfodring ska patienten bibehålla en halvt lutande eller sittande ställning med munnen öppen, och slangen fördes långsamt och smidigt in i den övre delen av matstrupen av medicinsk personal medan lämpligt intubationsdjup kontrollerades med kalibreringsmarkeringarna på matstrupen. rörvägg.
Avståndet från framtänderna till huvuddelen av röret bör vara mellan 22-25 cm.
Det specifika djupet bör dock utvärderas utifrån patienternas feedback och justeras därefter.
Efter införandet ska svansdelen av röret placeras i en behållare full med vatten och frånvaron av kontinuerliga bubblor tydde på en framgångsrik intubation.
Därefter skulle matningen utföras tre gånger per dag med 50 ml per minut och 400-600 ml för varje utfodring.
Grundläggande behandling, inklusive motsvarande kontroll av riskfaktorer och utbildning om hälsosam livsstil. Sväljträning, inklusive citronisstimulering, tomsväljningsträning och uttalsträning. Lungfunktionsträning inklusive stående träning, hostträning och diafragmamuskelträning. |
|
Aktiv komparator: omfattande rehabiliteringsterapi+Nasogastrisk sondmatning
Tilldelas slumpmässigt före behandlingen, alla patienter erhöll omfattande rehabiliteringsterapi. Dessutom ges denna grupp enteralt näringsstöd med nasogastrisk sond enligt relevanta riktlinjer.
Inom 4 timmar efter intagningen genomfördes placeringen av matningssonden av professionell medicinsk personal och efter intubation fästes sonden på kinden med medicinsk tejp.
Matningen utfördes en gång var 3-4:e timme, med 200-300 ml varje gång.
Den totala utfodringsvolymen bestämdes baserat på dagliga behov.
|
Kontrollgruppen gavs enteralt näringsstöd med nasogastrisk sondmatning enligt relevanta riktlinjer.
Inom 4 timmar efter intagningen genomfördes placeringen av matningssonden av professionell medicinsk personal och efter intubation fästes sonden på patientens kind med medicinsk tejp.
Matningen utfördes en gång var 3-4:e timme, med 200-300 ml varje gång.
Den totala utfodringsvolymen bestämdes baserat på dagliga behov.
Foderinnehållet formulerades av nutritionisterna utifrån patientens tillstånd och relevanta riktlinjer för att nå energibehovet som 20-25 kcal/kg/dag och proteintillskott på 1,2-2,0
g/kg/dag för båda grupperna.
För patienter med begränsad efterlevnad av sondmatning gjorde vi lämpliga justeringar för att säkerställa att de inte löpte risk för allvarlig undernäring så mycket som möjligt.
Grundläggande behandling, inklusive motsvarande kontroll av riskfaktorer och utbildning om hälsosam livsstil. Sväljträning, inklusive citronisstimulering, tomsväljningsträning och uttalsträning. Lungfunktionsträning inklusive stående träning, hostträning och diafragmamuskelträning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sväljning-Quality of Life frågeformulär
Tidsram: dag 1 och dag 15
|
Den kinesiska versionen av frågeformuläret Swallowing-Quality of Life (SWAL-QOL) användes för att bedöma patienternas livskvalitet.
Likert-skala från 1 till 5 användes för poängsättning, med totalt 44 poster, inklusive svårigheter att svälja, kostrestriktioner, oral hälsa, social kommunikation och andra.
Den totala poängen omvandlades till en standardprocentskala från 0 till 100, med positivt korrelerad med livskvalitet.
|
dag 1 och dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: dag 1 och dag 15
|
Den totala poängen för Patient Health Questionnaire-9 varierar från 0 till 27, med högre poäng som indikerar allvarligare depressionssymtom.
|
dag 1 och dag 15
|
|
Återintegreringen till Normal Living Index
Tidsram: dag 1 och dag 15
|
Reintegration to Normal Living Index är ett frågeformulär som används för att bedöma i vilken utsträckning individer har återintegrerats till det normala livet efter en stroke.
Det inkluderar olika domäner, inklusive sociala aspekter av återintegrering.
Det totala poängintervallet för skalan är från 0 till 100, och en högre poäng indikerar bättre återanpassning till det normala livet.
I fallet med skalan anses därför en högre poäng vara mer gynnsam eftersom den återspeglar en högre grad av återintegrering i det normala livet efter en stroke.
|
dag 1 och dag 15
|
|
Funktionell oral intagsvåg
Tidsram: dag 1 och dag 15
|
Den funktionella orala intagsskalan återspeglar patientens orala intag.
Studier har visat att denna skala också kan fungera som ett oberoende mått på intag för patienter med dysfagi efter stroke.
Skalan är indelad i 7 nivåer, med nivån positivt korrelerad med sväljfunktion.
Nivå 7 indikerar normal sväljfunktion.
|
dag 1 och dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IOE Social Condition
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .