早期パーキンソン病患者におけるブチグラブリジンの有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

1. 試験を読み、理解し、書面による同意を提供することができ、臨床試験プロトコールを遵守し、有害事象（AE）およびその他の臨床的に重要な情報を治験責任医師に伝えることができる（歩行または歩行補助具の使用を含む評価を完了できる） ）。
2. スクリーニング時点で40歳から75歳までの成人男性および女性。
3. 英国パーキンソン病協会（UKPDS）ブレインバンクの臨床診断基準に従ってパーキンソン病と診断され、スクリーニング時の18F-FP-CIT PET画像でドーパミントランスポーターの減少が確認された。
4. 過去 12 か月以内にパーキンソン病と診断された。
5. 修正されたホーン・ヤール段階 ≤ 2

6. 対象となる女性は次のとおりです。

   • スクリーニング時の血清 hCG 妊娠検査陰性によって証明された、妊娠していない妊娠可能性のある女性
   • 非授乳中、または

   • 外科的に無菌である（両側卵巣結紮術、両側卵巣閉塞術、両側卵巣摘出術、子宮摘出術と記録されていると定義される）または閉経後。

     • 閉経の定義
   • 50 歳以上: 他の症状がない場合、連続 12 か月以上月経がありません。
   • 50 歳未満: FSH レベルが > 40 IU/L で、​​他の症状がない場合に連続 12 か月以上月経がない。

除外基準:

1. 治験責任医師の判断による、スクリーニング前4週間およびスクリーニング期間中の臨床的に重大な新規疾患。
2. スクリーニング時の全体的劣化スケール (GDS) ≥ 4。
3. スクリーニング時に韓国のベックうつ病インベントリ II スコア (K-BDI-II) > 18 によって示される臨床的に重大なうつ病を患っている。
4. スクリーニング時のBMIが18 kg/m2未満。

5. 以下の臨床検査結果がある:

   • 臨床的に重大な肝異常（ギルバート症候群が証明されていない限り、ASTまたはALTがULNの2.5倍を超える、または総ビリルビンがULNの2倍を超える）
   • 腎機能検査（すなわち、GFR < 60 mL/min）。

6. 以下の病歴がある:

   • *パーキンソンプラス症候群（PPS）と診断されている、またはその疑いがある

     • PPS：多系統萎縮症、進行性核上性麻痺、大脳皮質基底核変性症、びまん性レビー小体病など
   • 治験責任医師の判断によると、振戦優勢型パーキンソン病。
   • 神経学的機能障害、または脳の CT または MRI 画像における既知の異常を示す症状または兆候。
   • スクリーニング前の過去1年以内に重度の心不全（NYHAクラスIII～IV）、脳卒中、脳虚血発作、発作の既往がある。またはスクリーニング前の過去6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の病歴がある人。
   • パーキンソン病治療のための手術（胆嚢摘出術、脳深部刺激術、胎児組織移植など）またはその他の大規模な脳手術を受けたことがある。
   • -スクリーニング前の過去5年以内に悪性腫瘍と診断された、またはスクリーニング前の過去3年以内に治療された新生物の病歴がある（適切に治療された基底細胞癌、子宮頸部上皮内腫瘍、または扁平上皮異型を除く）。
   • 続発性パーキンソニズム（薬物誘発性パーキンソニズム、正常圧水頭症、血管性パーキンソニズム）と診断されている。
7. 嚥下障害がある
8. 治験責任医師の判断により、臨床的に重大なめまい、吐き気、便秘がある。

9. 現在以下の薬剤のいずれかを服用しており、臨床試験期間中ずっと服用を続ける意思と能力がある：

   • ベースライン前4週間以内に、ドーパミン作動薬、ドーパミン枯渇酵素阻害薬[モノアミンオキシダーゼ阻害薬(MAOi)、COMT(カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ)阻害薬]、非ドーパミン作動薬(抗コリン薬、アマンタジンなど)を含むパーキンソン病治療薬を服用している。 、など）、その他のPD治療薬（不可逆的なMAO-B阻害剤の場合、ベースライン前90日以内）
   • スクリーニング前の12週間以内に、7日間以上連続して全身ステロイドを使用している。
   • スクリーニング時に乳がん耐性タンパク質（BCRP）の基質であることが知られている薬剤（ロスバスタチン、セルパランなど）を現在服用している（注：同じクラスの別の薬剤に切り替えられた場合、被験者は対象となる可能性があります）。
   • スクリーニング後6か月以内に、意図した効果または副作用として生殖ホルモンレベルを変化させる可能性のある薬物の服用（アナボリックステロイド、アンドロステンジオン、ビカルタミド、シメチジン、デヒドロエピアンドロステロン、ジエチルスチルベストロール、その他のエストロゲン、デュタステリド、フィナステリド、グルココルチコイドを含む） （例：プレドニゾン、コルチゾン、ヒドロコルチゾン、およびデカドロン）、経口ケトコナゾール、酢酸メゲストロール、アヘン剤（例：モルヒネ、コデイン、オキシコドン、ヒドロコドン）、スピロノラクトン、テストステロンまたは任意のアンドロゲン、および前立腺がんを治療するための薬剤。
10. レボドパまたはレボドパ併用薬の服用歴。
11. PET スキャンまたはフルオロプロピル CIT (18F) に対する不耐性がわかっている、または不耐性の疑いがある。
12. 臓器移植の既往がある。
13. スクリーニング検査で HBsAg、HCV Ab、HIV Ag/Ab、または VDRL 抗体について陽性と判定された。
14. 治験製品の主成分および賦形剤に対する既知の過敏症または禁忌。
15. 臨床試験期間中に手術を受けることが予想される、または試験の完了または臨床試験プロトコールの順守に影響を与える可能性のある外科的介入を受けることが予想される。
16. ベースライン時の薬物の半減期の5倍以上の期間、または過去12週間以内のいずれか長い方の期間、治験薬または医療機器の臨床試験に参加した。

17. 研究中および研究の完了/中止後90日間、医学的に許容される避妊手段を使用したくない、またはそのパートナーが使用したくない。

    • 医学的に許容される避妊法には次のようなものがあります。

      • 被験者または被験者の配偶者/パートナーが使用する、非常に効果的であることが証明されている子宮内器具
      • 化学的滅菌と併用される物理的避妊（男性または女性） 対象または対象のパートナーの外科的滅菌（例、精管切除術、子宮摘出術、卵管結紮術、卵管切除術）
      • 男性被験者の配偶者/パートナーが使用する経口ホルモン避妊薬。
18. スクリーニング前またはスクリーニング期間中の過去 2 年以内に、アルコールまたは薬物乱用の履歴がある、またはスクリーニング期間中に薬物使用の検査で陽性反応が出た（注：慢性疼痛治療​​の目的で薬物を使用したことがある被験者は、病歴および併用薬の文書化された記録は、治験責任医師の裁量およびスポンサーの承認により、治験被験者として含める資格がある場合があります）。
19. 臨床検査結果等により治験責任医師が治験に参加することが適当でないと判断した場合。