초기 파킨슨병 환자를 대상으로 부티글라브리딘의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 시험에 대한 서면 동의를 읽고, 이해하고, 제공하고, 임상 시험 프로토콜을 준수하고, 부작용(AE) 및 기타 임상적으로 중요한 정보를 시험자에게 전달할 수 있습니다(걷기 또는 보행 보조기 사용을 포함하여 평가를 완료할 수 있음). ).
2. 스크리닝에 참여하는 40세에서 75세 사이의 성인 남성 및 여성.
3. 영국 파킨슨병학회(UKPDS) 뇌은행 임상진단기준에 따라 파킨슨병으로 진단하고, 스크리닝에서 18F-FP-CIT PET 영상에서 도파민 수송체 감소를 ​​확인했다.
4. 지난 12개월 이내에 파킨슨병 진단을 받은 경우.
5. 수정된 Hoehn-Yahr 단계 ≤ 2

6. 적격 여성은 다음과 같습니다.

   • 스크리닝에서 혈청 hCG 임신 검사에서 음성으로 입증되고 임신하지 않은 가임기 여성
   • 수유하지 않거나

   • 외과적 불임(문서화된 양측 난관 결찰, 양측 난관 폐쇄, 양측 난소 절제술, 자궁 적출술로 정의됨) 또는 폐경 후.

     • 폐경의 정의
   • 50세 이상: 다른 조건 없이 연속 12개월 이상 월경이 없습니다.
   • 50세 미만: FSH 수치가 40IU/L를 초과하고 다른 조건이 없을 때 월경이 없는 연속 12개월 이상입니다.

제외 기준:

1. 조사자의 판단에 따라 스크리닝 전 4주 및 스크리닝 기간 동안 임상적으로 유의미한 새로운 질병.
2. 스크리닝 시 전체 악화 척도(GDS) ≥ 4.
3. 스크리닝 시 한국 Beck Depression Inventory II 점수(K-BDI-II) > 18로 표시된 임상적으로 유의한 우울증이 있음.
4. 스크리닝 시 BMI가 18kg/m2 미만입니다.

5. 다음과 같은 실험실 테스트 결과가 있습니다.

   • 임상적으로 유의미한 비정상 간(예: 길버트 증후군으로 기록되지 않는 한, AST 또는 ALT가 ULN의 2.5배를 초과하거나 총 빌리루빈이 ULN의 2배를 초과함)
   • 신장 기능 실험실 테스트(즉, GFR < 60 mL/min).

6. 다음과 같은 병력이 있습니다.

   • *파킨슨 플러스 증후군(PPS)으로 진단되었거나 의심되는 경우

     • PPS: 다계통 위축, 진행성 핵상 마비, 피질기저핵 변성, 미만성 루이소체병 등
   • 조사관의 판단에 따르면 떨림이 우세한 파킨슨병입니다.
   • 신경학적 기능 장애 또는 뇌 CT 또는 MRI 영상의 알려진 이상을 나타내는 증상 또는 징후.
   • 스크리닝 전 지난 1년 이내에 중증 심부전(NYHA 클래스 III~IV), 뇌졸중, 뇌허혈발작 또는 발작의 병력이 있는 경우 또는 스크리닝 전 최근 6개월 이내에 심근경색이나 불안정 협심증의 병력이 있는 자.
   • 파킨슨병 치료를 위한 수술(예: 담낭 절제술, 심부 뇌 자극술, 태아 조직 이식) 또는 기타 주요 뇌 수술을 받은 경우.
   • 스크리닝 전 지난 5년 이내에 악성종양으로 진단되었거나, 스크리닝 전 지난 3년 이내에 치료된 신생물의 병력이 있는 경우(적절하게 치료된 기저세포암종, 경부상피내종양 또는 편평상피이형성 제외).
   • 속발성 파킨슨증(약물유발성 파킨슨증, 정상압수두증, 혈관성 파킨슨증)으로 진단됨.
7. 삼키는 데 문제가 있음
8. 조사자의 판단에 따라 임상적으로 유의미한 현기증, 메스꺼움, 변비가 있음.

9. 현재 다음 약물 중 하나를 복용하고 있으며 임상 시험 기간 동안 계속 복용할 의지와 능력이 있어야 합니다.

   • 기준 전 4주 이내에 도파민 작용제, 도파민 고갈 효소 억제제[모노아민 산화효소 억제제(MAOi), COMT(카테콜-O-메틸트랜스퍼라제) 억제제], 비도파민성 약물(항콜린제, 아만타딘)을 포함한 모든 파킨슨병 약물을 복용합니다. 등) 및 기타 PD 약물(비가역적 MAO-B 억제제의 경우 기준 전 90일 이내)
   • 스크리닝 전 12주 이내에 전신 스테로이드를 7일 이상 지속적으로 사용한 자.
   • 현재 스크리닝 시 유방암 저항성 단백질(BCRP)의 기질로 알려진 약물(예: 로수바스타틴, 세르팔란 등)을 복용하고 있습니다. (참고: 동일한 계열의 다른 약물로 전환하는 경우 피험자는 포함 대상이 될 수 있습니다.)
   • 스크리닝 후 6개월 이내에 다음을 포함하여 의도된 효과 또는 부작용으로 생식 호르몬 수치를 변경할 수 있는 약물 복용: 단백 동화 스테로이드, 안드로스텐디온, 비칼루타미드, 시메티딘, 디히드로에피안드로스테론, 디에틸스틸베스트롤, 기타 에스트로겐, 두타스테리드, 피나스테리드, 글루코코르티코이드 (예: 프레드니손, 코르티손, 하이드로코르티손 및 데카드론), 경구용 케토코나졸, 메게스트롤 아세테이트, 아편제(예: 모르핀, 코데인, 옥시코돈, 하이드로코돈), 스피로노락톤, 테스토스테론 또는 모든 안드로겐, 및 전립선암 치료를 위한 모든 약물.
10. 레보도파 또는 레보도파 복합제를 복용한 이력.
11. PET 스캔 또는 플루오로프로필-CIT(18F)에 대한 불내증이 알려져 있거나 의심되는 경우.
12. 장기 이식 병력이 있습니다.
13. 선별 검사에서 HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab 또는 VDRL 항체에 대해 양성 반응을 보였습니다.
14. 임상시험용의약품의 주성분 및 부형제에 대한 과민증 또는 금기사항이 알려진 경우.
15. 임상시험 기간 동안 수술을 받거나, 임상시험 완료 또는 임상시험 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 외과적 개입을 받을 것으로 예상되는 경우.
16. 기준시점에서 약물 반감기의 5배 이상 또는 지난 12주 중 더 긴 기간 동안 연구용 약물 또는 의료 기기에 대한 임상 시험에 참여한 경우.

17. 연구 완료/철회 기간 동안 및 연구 종료 후 90일 동안 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하는 것을 꺼리거나 파트너가 원하지 않는 경우.

    • 의학적으로 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

      • 피험자 또는 피험자의 배우자/파트너가 사용하는, 매우 효과적임이 입증된 자궁내 장치
      • 화학적 불임과 함께 사용되는 신체적 피임(남성 또는 여성) 피험자 또는 피험자의 파트너에 대한 외과적 불임(예: 정관절제술, 자궁적출술, 난관결찰술, 난관절제술)
      • 남성 피험자의 배우자/파트너가 사용하는 경구 호르몬 피임약.
18. 스크리닝 전 또는 스크리닝 기간 중 최근 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있거나 스크리닝 기간 동안 약물 사용 양성 판정을 받은 자(참고: 만성 통증 치료 목적으로 약물을 사용한 적이 있는 대상자) 병력 및 병용 약물에 대한 문서화된 기록은 연구자의 재량과 후원자의 승인에 따라 시험 대상자로 포함될 수 있습니다.
19. 임상시험 결과, 기타 요인 등으로 인해 연구자가 임상시험 참여가 적합하지 않다고 판단한 경우.