评估 Vutigabridin 对早期帕金森病患者的疗效和安全性的研究
2026年7月5日 更新者：Glaceum
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、2a 期临床试验，旨在评估 Vutigabridin 对早期帕金森病患者的疗效和安全性
学习目的
- 评估 vutigabridin 对早期帕金森病患者的疗效和安全性
- 背景 Glaceum Inc.已经通过其1期试验评估了vutigabridin在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学特性，并计划进行2a期试验以评估vutigabridin在早期帕金森病患者中的有效性和安全性。
- 研究设计和方案本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验。 根据纳入/排除标准，被认为有资格参加本研究的受试者将被分配一个受试者编号，并以 1:1:1 的比例随机分配到 3 个治疗组之一（其中 1 组接受安慰剂）。 根据研究方案，受试者将被随机分配接受双盲治疗，并在 24 周内每天口服一次研究产品。 将评估几个参数（即 MDS-UPDRS、CGI-C、K-NMSS、改良 Hoehn-Yahr 阶段和 SNBR）以评估 vutigabridin 的功效。 将进行包括生命体征测量、12导联心电图、临床实验室测试、妊娠试验、体检和不良事件监测在内的评估，以评估vutigabridin的安全性和耐受性。 将收集血样用于药代动力学评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、韩国、47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Seoul、韩国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital
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Seoul、韩国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、韩国、02447
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul、韩国、01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul、韩国、06591
- The Catholic University of Korea
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Gyeonggi-do
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Anyang-si、Gyeonggi-do、韩国、14068
- Hallym University Medical Center
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Uijeongbu-si、Gyeonggi-do、韩国、11765
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St.Marys Hostpial
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够阅读、理解并提供试验的书面同意，遵守临床试验方案，并向研究者传达任何不良事件 (AE) 和其他临床重要信息（能够完成评估，包括步行或使用助行器）。
- 筛查时年龄在 40 岁至 75 岁之间的成年男性和女性。
- 根据英国帕金森病协会（UKPDS）脑库临床诊断标准诊断为帕金森病，并在筛选时通过 18F-FP-CIT PET 成像证实多巴胺转运蛋白减少。
- 在过去 12 个月内被诊断患有帕金森病。
- 改进的 Hoehn-Yahr 级 ≤ 2
符合资格的女性将是：
- 未怀孕的有生育能力的女性，通过筛查时血清 hCG 妊娠测试呈阴性证明
- 非哺乳期，或
手术无菌（定义为有记录的双侧输卵管结扎、双侧输卵管闭塞、双侧卵巢切除术、子宫切除术）或绝经后。
- 更年期的定义
- 50岁或以上：在没有其他条件的情况下，连续12个月或以上没有月经。
- 50岁以下：FSH水平> 40 IU/L，并且在没有其他条件的情况下连续12个月或以上没有月经。
排除标准：
- 根据研究者的判断，在筛选前 4 周和筛选期间出现具有临床意义的新疾病。
- 筛选时整体恶化量表 (GDS) ≥ 4。
- 筛选时韩国贝克抑郁量表 II 评分 (K-BDI-II) > 18 表明患有临床显着抑郁症。
- 筛查时 BMI 低于 18 kg/m2。
有以下实验室检测结果：
- 临床上显着的肝脏异常（即 AST 或 ALT 大于 2.5 倍正常值上限，或总胆红素大于 2 倍正常值上限，除非有吉尔伯特综合征记录）
- 肾功能实验室测试（即 GFR < 60 mL/min）。
有以下病史：
诊断患有或怀疑患有*帕金森综合症 (PPS)
- PPS：多系统萎缩、进行性核上性麻痹、皮质基底节变性、弥漫性路易体病等。
- 根据研究者的判断，震颤为主的帕金森病。
- 表明神经功能障碍或脑部 CT 或 MRI 成像已知异常的症状或体征。
- 筛查前一年内有严重心力衰竭（NYHA III~IV级）、中风、脑缺血发作或癫痫发作病史；或筛选前最近6个月内有心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史的患者。
- 接受过帕金森病治疗手术（例如胆囊切除术、深部脑刺激、胎儿组织移植）或任何其他重大脑部手术。
- 筛查前5年内被诊断患有恶性肿瘤，或筛查前3年内有肿瘤治疗史（经过充分治疗的基底细胞癌、宫颈上皮内瘤变或扁平上皮异型性除外）。
- 诊断为继发性帕金森病（药物性帕金森病、正常压力脑积水、血管性帕金森病）。
- 有吞咽问题
- 根据研究者的判断，有临床上显着的头晕、恶心、便秘。
目前正在服用以下任何药物，并且有意愿和能力在整个临床试验期间继续服用这些药物：
- 基线前 4 周内，服用任何帕金森病药物，包括多巴胺激动剂、多巴胺消耗酶抑制剂 [单胺氧化酶抑制剂 (MAOi)、COMT（儿茶酚-O-甲基转移酶）抑制剂]、非多巴胺能药物（抗胆碱能药物、金刚烷胺）等）和其他 PD 药物（如果是不可逆的 MAO-B 抑制剂，则在基线前 90 天内）
- 筛查前 12 周内，已连续使用全身类固醇 7 天或更长时间。
- 目前正在服用筛查时已知为乳腺癌耐药蛋白 (BCRP) 底物的药物（例如瑞舒伐他汀、塞帕兰等）（注：如果换用另一种同类药物，受试者可能有资格入选）。
- 在筛查后 6 个月内服用任何可能改变生殖激素水平的药物（无论是作为预期效果还是作为副作用），包括：合成代谢类固醇、雄烯二酮、比卡鲁胺、西咪替丁、脱氢表雄酮、己烯雌酚、其他雌激素、度他雄胺、非那雄胺、糖皮质激素（例如泼尼松、可的松、氢化可的松和癸酮）、口服酮康唑、醋酸甲地孕酮、阿片类药物（例如吗啡、可待因、羟考酮、氢可酮）、螺内酯、睾酮或任何雄激素，以及任何治疗前列腺癌的药物。
- 有服用左旋多巴或左旋多巴联合药物的病史。
- 已知或怀疑对 PET 扫描或氟丙基-CIT (18F) 不耐受。
- 有器官移植史。
- 在筛查测试中 HBsAg、HCV Ab、HIV Ag/Ab 或 VDRL 抗体检测呈阳性。
- 已知对研究产品的主要成分和辅料过敏或禁忌。
- 预计在临床试验期间接受手术或接受可能影响试验完成或遵守临床试验方案的手术干预。
- 参加研究药物或医疗器械的临床试验，持续时间等于或长于药物基线半衰期的五倍或在过去 12 周内（以较长者为准）。
在研究期间以及完成/退出研究后 90 天内不愿意或其伴侣不愿意使用医学上可接受的*避孕方法。
医学上可接受的避孕方法包括：
- 已被证明非常有效的宫内节育器，由受试者或受试者的配偶/伴侣使用
- 物理避孕（男性或女性）与化学绝育一起使用 对受试者或受试者伴侣进行手术绝育（例如，输精管结扎术、子宫切除术、输卵管结扎术、输卵管切除术）
- 男性受试者的配偶/伴侣使用的口服激素避孕药。
- 筛选前近2年内或筛选期间有酗酒或吸毒史，或筛选期间药物使用检测呈阳性（注：曾使用药物用于慢性疼痛治疗的受试者，病史和伴随药物的记录记录，可以根据研究者的判断并经申办者批准，有资格纳入试验受试者）。
- 因临床实验室检查结果等因素，被研究者认为不适合参加临床试验的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
多次口服安慰剂
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每日一次口服给药
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实验性的：Vutigabridin 400 mg 多次剂量
多次口服 vutigabridin 400 mg，持续 24 周
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每日一次口服给药
其他名称：
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实验性的：Vutigabridin 800 毫克多次剂量
多次口服 vutigabridin 800 mg，持续 24 周
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每日一次口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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MDS-UPDRS 第 III 部分子分数相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 24 周
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从基线到第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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MDS-UPDRS 第 III 部分子分数相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 4 周、第 12 周、第 28 周
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从基线到第 4 周、第 12 周、第 28 周
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MDS-UPDRS 第 II 部分 + 第 III 部分中基线的变化
大体时间：从基线到第 4 周、第 12 周、第 28 周
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从基线到第 4 周、第 12 周、第 28 周
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CGI-C 分数相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 4 周、第 12 周、第 24 周
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从基线到第 4 周、第 12 周、第 24 周
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K-NMSS 分数相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 4 周、第 24 周
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从基线到第 4 周、第 24 周
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修改后的 Hoehn-Yahr 阶段相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 4 周、第 12 周、第 24 周
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从基线到第 4 周、第 12 周、第 24 周
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壳核、尖状核和细胞核中 PET SNBR（特异性与非特异性结合比）相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 24 周
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从基线到第 24 周
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因服用抗帕金森病药物而退出的比例
大体时间：从基线到第 28 周（随访）
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从基线到第 28 周（随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月22日
初级完成 (实际的)
2025年12月16日
研究完成 (实际的)
2026年1月7日
研究注册日期
首次提交
2024年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月18日
首次发布 (实际的)
2024年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月5日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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