腱板損傷に対する体外衝撃波療法に関する臨床研究
2024年3月18日 更新者：Yong Liu, MD
この臨床試験は、腱板損傷に対する体外衝撃波療法の効果について学ぶことを目的としています。
この研究が答えることを目的とした主な質問は、腱板損傷患者の痛み、肩の機能、生活の質の改善に対する体外衝撃波療法の有効性です。
実験グループの患者は、従来のリハビリテーション療法と組み合わせた体外衝撃波療法を受けました。
対照群は従来のリハビリテーション療法のみを受けました。
2 つのグループを比較して、腱板損傷に対する体外衝撃波療法の治療効果を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：yong liu
- 電話番号：18098876656
- メール：fuwa52008@126.com
研究場所
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116011
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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コンタクト：
- yong liu
- 電話番号：18098876656
- メール：fuwa52008@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2019年米国整形外科学会の腱板損傷の診断基準を満たしている（診断基準： （1）臨床徴候には、エンプティカップテストおよびフルカップテスト陽性、外転および外転における内旋抵抗テスト陽性が含まれる）外旋位と側臥位の正のジョブサイン。 (2) 画像検査：磁気共鳴画像法、磁気共鳴関節造影法または超音波検査により、棘上筋、棘下筋、小円筋および肩甲下筋腱損傷を含む回旋腱板損傷が示されました。
- 確定画像診断：磁気共鳴画像法、磁気共鳴関節造影検査、または超音波検査。
- 肩関節は外科的治療を受けませんでした。
- 男女問わず、年齢は20～80歳。
- 安定したバイタルサイン、良好なコミュニケーション、関連する評価と治療を完了するための積極的な協力。
- 治療前に患者またはその家族からインフォームドコンセントを得た。
除外基準:
- MRIでは、中型、大型、巨大な全層腱板断裂が認められた。
- 適用部位の皮膚損傷または皮膚疾患。
- 肩の手術の既往がある。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- アレルギー体質。
- 心臓、肝臓、腎臓、造血系の原疾患のある患者、精神疾患のある患者、心臓ペースメーカーを内蔵している患者、金属製の医療機器を埋め込み型の患者。
- 体の痛みを引き起こす他の病気を合併する。
- 治療全体の完了や経過観察に協力できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体外衝撃波療法グループ
実験グループは、従来のリハビリテーション療法と組み合わせた体外衝撃波療法を受けました。
従来のリハビリテーション療法には、中周波電気、超音波、超短波、レーザー、ワックス療法などが含まれます。
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実験グループは、従来のリハビリテーション療法と組み合わせた体外衝撃波療法を受けました。
対照群には従来のリハビリテーション療法のみが与えられました。
患者の耐性と特定の状態に応じて、体外衝撃波療法は週に2回、毎回2000〜3000回、2.5〜3.5Barのエネルギーパラメーターで実行されました。
8 ～ 15Hz、治療間隔 > 1 日、連続 4 週間。
従来のリハビリテーション療法には、中周波電気、超音波、超短波、レーザー、ワックス療法などが含まれていました。
定期的なリハビリテーションは 1 日 1 回、週 5 回、4 週間にわたって行われました。
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群には従来のリハビリテーション療法を受けました。
従来のリハビリテーション療法には、中周波電気、超音波、超短波、レーザー、ワックス療法などが含まれます。
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従来のリハビリテーション療法には、中周波電気、超音波、超短波、レーザー、ワックス療法が含まれていました（対照群と同じ）。
定期的なリハビリテーションは 1 日 1 回、週 5 回、4 週間にわたって行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間後のベースライン視覚アナログスケールからの変化
時間枠：ベースラインと4週間
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視覚的アナログスケールは、痛みの強さの最も一般的に使用される一次元の測定です。
このスケールは主に 10 cm の直線で構成され、その一端は「まったく痛みがない」ことを示し、もう一端は「想像できる最も激しい痛み」または「極度の痛み」などを示します。
患者は、その時に感じる痛みの強さを表すために、この線上の対応する位置に印を付けるように求められます。
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ベースラインと4週間
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4週間後のベースライン可動域からの変化
時間枠：ベースラインと4週間
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肩関節可動域とは、前屈、背伸展、外転、内旋、外旋を含む、分度器で測定した肩関節の能動的可動域と他動的可動域を指します。
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ベースラインと4週間
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4週間後のベースラインConstant-Murleyスコアからの変化
時間枠：ベースラインと4週間
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Constant-Murley スコアは、欧州肩肘外科学会の統一肩スコアです。
左右の肩関節を別々に採点した。
肩関節関連の問題には主に 8 つの側面が含まれます。1、痛み。日常生活への影響度 ３． 3.手は到達可能な高さを持ち上げることができます。 4. 上肢外転筋力; 5.
上肢の前方持ち上げの程度。 6、上肢外転の程度。 7. 上肢の外旋の程度。図８に示すように、上肢の内旋の程度を達成することができる。
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ベースラインと4週間
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4週間後の等速性筋力テストのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週間
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等速筋検査は筋力を定量的に測定することができ、評価結果は客観性、正確性、再現性が高く、感度が高い検査です。
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ベースラインと4週間
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4週間後のベースライン磁気共鳴画像法からの変化
時間枠：ベースラインと4週間
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磁気共鳴画像法は軟組織の分解能が高く、肩関節周囲の腱や靱帯の損傷を明確に表示できます。
腱板損傷を評価するための主な検査方法の 1 つです。
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ベースラインと4週間
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4週間後のベースライン筋骨格系超音波検査からの変化
時間枠：ベースラインと4週間
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筋骨格系超音波検査では、筋骨格系疾患の診断に高周波超音波を使用します。これにより、筋肉、腱、靱帯、末梢神経などの表層の軟組織構造とその病変を明確に見ることができます。
腱板損傷を評価するための主な検査方法の 1 つです。
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ベースラインと4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間後のベースライン米国肩肘関節外科医スコアからの変化
時間枠：ベースラインと4週間
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米国肩肘外科医協会によって開発され、肩の痛み、機能、または障害を測定します。
痛みと機能の下位尺度はそれぞれ 50 ポイントを占め、合計スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど状態が良好であること、つまり症状がそれほど深刻ではないことを示します。スコアが低いほど、病気は重篤になります。
評価は痛み1項目、機能10項目で構成されています。
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ベースラインと4週間
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4週間後の肩の痛みと障害指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週間
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肩の痛みと障害指数は、肩の病変に関連する痛みと障害を測定します。
それは、痛みと機能的または障害という 2 つの下位尺度で構成されます。
合計スコアは 0 ～ 100 のスコアに変換され、スコアが高いほど痛みと障害が大きいことを示します。
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ベースラインと4週間
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4週間後の腕、肩、手のベースライン障害スコアからの変化
時間枠：ベースラインと4週間
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腕、肩、手の障害スコアは、上肢に関連する症状、機能、または障害のレベルを測定するために、米国整形外科医学会と労働健康研究所によって開発されました。
項目は 30 項目あり、症状関連が 5 項目、機能関連が 25 項目ありました。
合計スコアは 0 ～ 100 のパーセンテージに変換され、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
さらに 2 つのサブスケール (仕事と運動) を選択できます。
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ベースラインと4週間
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4週間後のベースラインカリフォルニア大学ロサンゼルス校ショルダースケールからの変化
時間枠：ベースラインと4週間
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校ショルダー スケールは、カリフォルニア大学ロサンゼルス校ショルダー スケールの Amstutz 博士と同僚によって開発されました。
痛み、機能、積極的な前屈、前屈の強さ、そして総合的な満足感。
合計スコアの範囲は 0 ～ 35 で、一部の研究ではスコアを 0 ～ 100 のスコアに変換し、スコアが高いほど良好な状態を示します。
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ベースラインと4週間
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4週間後のベースラインピッツバーグ睡眠の質指数からの変化
時間枠：ベースラインと4週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数は、1989 年にピッツバーグ大学の精神科医であるビュイス博士によって開発されました。
これは、先月の被験者の睡眠の質を評価するために使用されました。
自己評価項目 19 項目とその他評価項目 5 項目から構成されており、このうち自己評価項目 19 項目とその他評価項目 5 項目は採点に関与しませんでした。
各コンポーネントの合計スコアを総合スコアとした。
合計スコアは0から21の範囲であり、スコアが高いほど睡眠の質が悪いということになります。
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ベースラインと4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月27日
一次修了 (推定)
2025年1月27日
研究の完了 (推定)
2025年2月27日
試験登録日
最初に提出
2024年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月18日
最初の投稿 (実際)
2024年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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