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Klinische Studie zur extrakorporalen Stoßwellentherapie bei Verletzungen der Rotatorenmanschette

18. März 2024 aktualisiert von: Yong Liu, MD
Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Wirkung der extrakorporalen Stoßwellentherapie bei Verletzungen der Rotatorenmanschette zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist die Wirksamkeit der extrakorporalen Stoßwellentherapie auf die Verbesserung von Schmerzen, Schulterfunktion und Lebensqualität bei Patienten mit Verletzungen der Rotatorenmanschette. Die experimentelle Patientengruppe erhielt eine extrakorporale Stoßwellentherapie in Kombination mit einer konventionellen Rehabilitationstherapie. Die Kontrollgruppe erhielt lediglich eine konventionelle Rehabilitationstherapie. Vergleichen Sie die beiden Gruppen, um die therapeutische Wirkung der extrakorporalen Stoßwellentherapie bei Verletzungen der Rotatorenmanschette zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Rotatorenmanschettenverletzungen in der klinischen Praxisrichtlinie der American Academy of Orthopaedic Surgeons für Rotatorenmanschettenverletzungen aus dem Jahr 2019 (Diagnosekriterien: （1） Zu den klinischen Anzeichen gehörten ein positiver Leerbechertest und ein voller Bechertest, ein positiver Innenrotationswiderstandstest bei Abduktion und Außenrotationsposition und positives Jobe-Zeichen in Seitenposition. (2) Bildgebung: Magnetresonanztomographie, Magnetresonanz-Arthrographie oder Ultraschall zeigten Verletzungen der Rotatorenmanschette, einschließlich Verletzungen der Supraspinatus-, Infraspinatus-, Teres-Minor- und Subscapularis-Sehne);
  • Sichere bildgebende Diagnostik: Magnetresonanztomographie, Magnetresonanz-Arthrographie oder Ultraschalluntersuchung;
  • Das Schultergelenk wurde nicht operativ behandelt;
  • Beide Geschlechter im Alter von 20–80 Jahren;
  • Stabile Vitalfunktionen, gute Kommunikation und aktive Zusammenarbeit zur Durchführung der entsprechenden Untersuchung und Behandlung;
  • Vor der Behandlung wurde die Einverständniserklärung der Patienten oder ihrer Familien eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Das MRT zeigte mittelgroße, große und riesige Risse der Rotatorenmanschette in voller Dicke;
  • Hautschäden oder Hauterkrankungen an der Applikationsstelle;
  • Vorgeschichte von Schulteroperationen;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Allergische Konstitution;
  • Patienten mit Grunderkrankungen des Herzens, der Leber, der Niere oder des hämatopoetischen Systems, Patienten mit psychischen Störungen, Patienten mit eingebautem Herzschrittmacher und Patienten mit implantierten medizinischen Geräten aus Metall;
  • kompliziert mit anderen Krankheiten, die Körperschmerzen verursachen;
  • Unfähig, beim Abschluss der gesamten Behandlung und Nachsorge mitzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für extrakorporale Stoßwellentherapie
Die Versuchsgruppe erhielt eine extrakorporale Stoßwellentherapie in Kombination mit einer konventionellen Rehabilitationstherapie. Die konventionelle Rehabilitationstherapie umfasst Mittelfrequenzstrom, Ultraschall, Ultrakurzwellen, Laser, Wachstherapie usw.
Gerät: Extrakorporale Stoßwellentherapie
Die Versuchsgruppe erhielt eine extrakorporale Stoßwellentherapie in Kombination mit einer konventionellen Rehabilitationstherapie. Die Kontrollgruppe erhielt lediglich eine konventionelle Rehabilitationstherapie. Abhängig von der Verträglichkeit des Patienten und dem spezifischen Zustand wurde die extrakorporale Stoßwellentherapie zweimal wöchentlich, jeweils 2000–3000 Mal, mit Energieparametern von 2,5–3,5 Bar durchgeführt. 8-15Hz, Behandlungsintervall > 1 Tag, aufeinanderfolgende 4 Wochen. Die konventionelle Rehabilitationstherapie umfasste Mittelfrequenzstrom, Ultraschall, Ultrakurzwellen-, Laser- und Wachstherapie. Die routinemäßige Rehabilitation erfolgte 4 Wochen lang einmal täglich, fünfmal pro Woche.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt eine konventionelle Rehabilitationstherapie. Die konventionelle Rehabilitationstherapie umfasst Mittelfrequenzstrom, Ultraschall, Ultrakurzwellen, Laser, Wachstherapie usw.
Sonstiges: konventionelle Rehabilitationstherapie
Die konventionelle Rehabilitationstherapie umfasste Mittelfrequenzstrom, Ultraschall, Ultrakurzwellen, Laser und Wachstherapie (wie in der Kontrollgruppe). Die routinemäßige Rehabilitation erfolgte 4 Wochen lang einmal täglich, fünfmal pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Die visuelle Analogskala ist die am häufigsten verwendete eindimensionale Messung der Schmerzintensität. Die Skala besteht hauptsächlich aus einer 10 cm langen geraden Linie, deren eines Ende „überhaupt keine Schmerzen“ und das andere Ende „die stärksten vorstellbaren Schmerzen“ oder „extreme Schmerzen“ usw. anzeigt. Der Patient wird gebeten, die entsprechende Position auf dieser Linie zu markieren, um die Intensität des Schmerzes darzustellen, den er zu diesem Zeitpunkt verspürt.
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung des ursprünglichen Bewegungsumfangs nach 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Der Bewegungsbereich des Schultergelenks bezieht sich auf den aktiven und passiven Bewegungsbereich des Schultergelenks, gemessen mit einem Winkelmesser, einschließlich Vorwärtsbeugung, Rückenstreckung, Abduktion, Innenrotation und Außenrotation.
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung gegenüber dem Baseline-Constant-Murley-Score nach 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Der Constant-Murley-Score ist der einheitliche Schulter-Score der Europäischen Gesellschaft für Schulter- und Ellenbogenchirurgie. Die linken und rechten Schultergelenke wurden getrennt bewertet. Es umfasst hauptsächlich 8 Aspekte von Schultergelenkproblemen: 1, Schmerzen; 2. Grad des Einflusses auf das tägliche Leben; 3. Die Hand kann die erreichbare Höhe anheben; 4. Kraft der Abduktionsmuskulatur der oberen Gliedmaßen; 5. Der Grad des Vorwärtshebens der oberen Gliedmaßen; 6, der Grad der Abduktion der oberen Gliedmaßen; 7. Der Grad der Außenrotation der oberen Gliedmaßen; 8 kann der Grad der Innenrotation der oberen Extremität erreicht werden.
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung gegenüber dem isokinetischen Muskelkraft-Ausgangstest nach 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Isokinetische Muskeltests können zur quantitativen Messung der Muskelkraft verwendet werden. Die Auswertungsergebnisse zeichnen sich durch Objektivität, Genauigkeit, Wiederholbarkeit und hohe Empfindlichkeit aus.
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung gegenüber der Ausgangs-Magnetresonanztomographie nach 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Die Magnetresonanztomographie hat eine gute Weichteilauflösung und kann Verletzungen von Sehnen und Bändern rund um das Schultergelenk deutlich darstellen. Sie ist eine der wichtigsten Untersuchungsmethoden zur Beurteilung von Verletzungen der Rotatorenmanschette.
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung gegenüber dem Baseline-Muskel-Skelett-Ultraschall nach 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Bei der Ultraschalluntersuchung des Bewegungsapparates wird hochfrequenter Ultraschall zur Diagnose von Erkrankungen des Bewegungsapparates eingesetzt, der die oberflächlichen Weichteilstrukturen wie Muskeln, Sehnen, Bänder, periphere Nerven und deren Läsionen deutlich darstellen kann. Sie ist eine der wichtigsten Untersuchungsmethoden zur Beurteilung von Verletzungen der Rotatorenmanschette.
Ausgangswert und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert amerikanischer Schulter- und Ellenbogenchirurgen nach 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Es wurde von der American Society of Shoulder and Elbow Surgeons entwickelt und misst Schulterschmerzen, -funktion oder -behinderung. Die Subskalen „Schmerz“ und „Funktion“ umfassen jeweils 50 Punkte, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf einen besseren Zustand hinweisen, d. h. weniger schwere Symptome; Je niedriger der Wert, desto schwerwiegender ist die Erkrankung. Die Beurteilung umfasste 1 Item zum Schmerz und 10 Items zur Funktion.
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangsindex für Schulterschmerzen und Behinderung nach 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Der Schulterschmerz- und Behinderungsindex misst die Schmerzen und Behinderungen, die mit Schulterläsionen verbunden sind. Sie besteht aus zwei Unterskalen: Schmerz und Funktionsfähigkeit oder Behinderung. Der Gesamtscore wird in einen Score von 0 bis 100 umgerechnet, wobei höhere Scores auf größere Schmerzen und Behinderung hinweisen.
Ausgangswert und 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Arm-, Schulter- und Handbehinderung nach 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Der Disability of the Arm, Shoulder, and Hand Score wurde von der American Academy of Orthopaedic Surgeons und dem Institute for Work and Health entwickelt, um das Ausmaß der Symptome, Funktionen oder Behinderungen im Zusammenhang mit den oberen Extremitäten zu messen. Es gab 30 Items: 5 symptombezogen und 25 funktionsbezogen. Die Gesamtpunktzahl wird in einen Prozentsatz von 0–100 umgerechnet, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Behinderung hinweisen. Es können zwei weitere Subskalen ausgewählt werden: Arbeit und Bewegung.
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung der Schulterskala der University of California in Los Angeles nach 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Die University of California at Los Angeles Shoulder Scale wurde von Dr. Amstutz und Kollegen an der University of California at Los Angeles Shoulder Scale entwickelt. Schmerz, Funktion, aktive Vorwärtsbeugung, Stärke der Vorwärtsbeugung und völlige Zufriedenheit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 35, und einige Studien wandeln die Punktzahl in eine Punktzahl von 0 bis 100 um, wobei höhere Punktzahlen auf bessere Bedingungen hinweisen.
Ausgangswert und 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Baseline-Schlafqualitätsindex von Pittsburgh nach 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Der Pittsburgh-Schlafqualitätsindex wurde 1989 von Dr. Buysse, einem Psychiater an der University of Pittsburgh, entwickelt. Es wurde verwendet, um die Schlafqualität der Probanden im letzten Monat zu beurteilen. Es bestand aus 19 selbstbewerteten Items und 5 anders bewerteten Items, wobei das 19. selbstbewertete Item und 5 anders bewertete Items nicht in die Bewertung einbezogen wurden. Die Gesamtpunktzahl jeder Komponente ergab die Gesamtpunktzahl. Der Gesamtscore reichte von 0 bis 21, und je höher der Score, desto schlechter war die Schlafqualität.
Ausgangswert und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yong Liu, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PJ-KS-KY-2024-03(X)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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