Klinisch onderzoek naar extracorporale schokgolftherapie bij verwondingen aan de rotator cuff
18 maart 2024 bijgewerkt door: Yong Liu, MD
Deze klinische proef heeft tot doel meer te weten te komen over het effect van extracorporale schokgolftherapie op letsels aan de rotator cuff.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is de werkzaamheid van extracorporale schokgolftherapie op de verbetering van pijn, schouderfunctie en kwaliteit van leven bij patiënten met rotator cuff-verwondingen.
De experimentele groep patiënten kreeg extracorporale schokgolftherapie gecombineerd met conventionele revalidatietherapie.
De controlegroep kreeg alleen conventionele revalidatietherapie.
Vergelijk de twee groepen om het therapeutische effect van extracorporale schokgolftherapie op rotator cuff-blessures te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: yong liu
- Telefoonnummer: 18098876656
- E-mail: fuwa52008@126.com
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116011
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Contact:
- yong liu
- Telefoonnummer: 18098876656
- E-mail: fuwa52008@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria van verwondingen aan de rotator cuff in de klinische praktijkrichtlijn voor rotator cuff verwondingen uit 2019 van de American Academy of Orthopaedic Surgeons (diagnostische criteria: (1) De klinische symptomen omvatten een positieve lege cup-test en een volledige cup-test, een positieve interne rotatieweerstandstest bij abductie en externe rotatiepositie en positief Jobe-teken in laterale positie. (2) Beeldvorming: magnetische resonantie beeldvorming, magnetische resonantie artrografie of echografie toonden verwondingen aan de rotator cuff, waaronder supraspinatus, infraspinatus, teres minor en subscapularis peesblessures);
- Definitieve beeldvormende diagnose: magnetische resonantie beeldvorming, magnetische resonantie artrografie of echografisch onderzoek;
- Het schoudergewricht kreeg geen chirurgische behandeling;
- Beide geslachten, tussen de 20 en 80 jaar oud;
- Stabiele vitale functies, goede communicatie en actieve samenwerking om de relevante evaluatie en behandeling te voltooien;
- Vóór de behandeling werd geïnformeerde toestemming verkregen van patiënten of hun families.
Uitsluitingscriteria:
- MRI toonde middelgrote, grote en enorme rotator cuff-scheuren over de volledige dikte;
- Huidbeschadiging of huidziekte op de toedieningsplaats;
- Voorgeschiedenis van schouderoperaties;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Allergische constitutie;
- Patiënten met primaire ziekten van het hart, de lever, de nieren of het hematopoëtische systeem, patiënten met psychische stoornissen, patiënten met een ingebouwde pacemaker en patiënten met geïmplanteerde metalen medische apparaten;
- gecompliceerd met andere ziekten die lichaamspijn veroorzaken;
- Kan niet meewerken aan de afronding van de gehele behandeling en nazorg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: extracorporale schokgolftherapiegroep
De experimentele groep kreeg extracorporale schokgolftherapie gecombineerd met conventionele revalidatietherapie.
Conventionele revalidatietherapie omvat middenfrequente elektriciteit, echografie, ultrakorte golf, laser, wastherapie, enz.
|
De experimentele groep kreeg extracorporale schokgolftherapie gecombineerd met conventionele revalidatietherapie.
De controlegroep kreeg alleen conventionele revalidatietherapie.
Afhankelijk van de tolerantie van de patiënt en de specifieke toestand werd extracorporale schokgolftherapie twee keer per week uitgevoerd, 2000-3000 keer per keer, energieparameters van 2,5-3,5 bar,
8-15Hz, behandelingsinterval > 1 dag, 4 opeenvolgende weken.
Conventionele revalidatietherapie omvatte middenfrequentie-elektriciteit, echografie, ultrakorte golf-, laser- en wastherapie.
Routinematige revalidatie werd eenmaal per dag, 5 keer per week gedurende 4 weken gegeven.
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
De controlegroep kreeg conventionele revalidatietherapie.
Conventionele revalidatietherapie omvat middenfrequente elektriciteit, echografie, ultrakorte golf, laser, wastherapie, enz.
|
Conventionele revalidatietherapie omvatte middelfrequente elektriciteit, echografie, ultrakorte golf, laser en wastherapie (hetzelfde als de controlegroep).
Routinematige revalidatie werd eenmaal per dag, 5 keer per week gedurende 4 weken gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de visuele analoge basislijnschaal na 4 weken
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
Visueel analoge schaal is de meest gebruikte eendimensionale meting van pijnintensiteit.
De schaal bestaat voornamelijk uit een rechte lijn van 10 cm, waarvan het ene uiteinde ‘helemaal geen pijn’ aangeeft en het andere uiteinde ‘de meest ernstige pijn die je je kunt voorstellen’ of ‘pijn tot het uiterste’ enz.
De patiënt wordt gevraagd de overeenkomstige positie op deze lijn te markeren om de intensiteit van de pijn weer te geven die hij of zij op dat moment voelt.
|
basislijn en 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van het basisbewegingsbereik na 4 weken
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
Het bewegingsbereik van het schoudergewricht verwijst naar het actieve en passieve bewegingsbereik van het schoudergewricht, gemeten met een gradenboog, inclusief voorwaartse flexie, rugextensie, abductie, interne rotatie en externe rotatie.
|
basislijn en 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de Constant-Murley-score bij baseline na 4 weken
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
De Constant-Murley Score is de uniforme schouderscore van de European Society for Schouder- en Elleboogchirurgie.
De linker- en rechterschoudergewrichten werden afzonderlijk gescoord.
Het omvat voornamelijk acht aspecten van schoudergewrichtsproblemen: 1, pijn; 2. Mate van invloed op het dagelijks leven; 3. De hand kan de bereikbare hoogte optillen; 4. Spierkracht bij abductie van de bovenste ledematen; 5.
De mate van voorwaarts heffen van de bovenste ledematen; 6, de mate van ontvoering van de bovenste ledematen; 7. De mate van externe rotatie van de bovenste ledematen; 8 kan de mate van interne rotatie van het bovenste lidmaat worden bereikt.
|
basislijn en 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline isokinetische spierkrachttest na 4 weken
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
Isokinetische spiertesten kunnen worden gebruikt voor kwantitatieve meting van spierkracht, en de evaluatieresultaten hebben objectiviteit, nauwkeurigheid, herhaalbaarheid en hoge gevoeligheid.
|
basislijn en 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline magnetische resonantiebeeldvorming na 4 weken
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
Magnetische resonantiebeeldvorming heeft een goede resolutie van zacht weefsel en kan duidelijk de verwondingen van pezen en ligamenten rond het schoudergewricht laten zien.
Het is een van de belangrijkste onderzoeksmethoden voor de evaluatie van letsels aan de rotator cuff.
|
basislijn en 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn echografie van het skeletspierstelsel na 4 weken
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
Musculoskeletale echografie maakt gebruik van hoogfrequente echografie om aandoeningen van het bewegingsapparaat te diagnosticeren, die duidelijk de oppervlakkige structuren van zacht weefsel kunnen laten zien, zoals spieren, pezen, ligamenten, perifere zenuwen en hun laesies.
Het is een van de belangrijkste onderzoeksmethoden voor de evaluatie van letsels aan de rotator cuff.
|
basislijn en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangsscore van Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen na 4 weken
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
Het is ontwikkeld door de American Society of Schouder- en Elbow Surgeons en meet schouderpijn, -functie of -handicap.
De pijn- en functiesubschalen zijn elk goed voor 50 punten, en de totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op betere omstandigheden, dat wil zeggen minder ernstige symptomen; Hoe lager de score, hoe ernstiger de ziekte.
De beoordeling bestond uit 1 item voor pijn en 10 items voor functioneren.
|
basislijn en 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline-index voor schouderpijn en invaliditeit na 4 weken
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
De Schouderpijn- en invaliditeitsindex meet de pijn en invaliditeit die gepaard gaan met schouderlaesies.
Het bestaat uit twee subschalen: pijn en functionele of invaliditeit.
De totaalscore wordt omgezet naar een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer pijn en invaliditeit.
|
basislijn en 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline-score voor invaliditeit van arm, schouder en hand na 4 weken
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
De Disability of the Arm, Schouder, and Hand Score is ontwikkeld door de American Academy of Orthopaedic Surgeons en het Institute for Work and Health om het niveau van symptomen, functie of invaliditeit in verband met de bovenste ledematen te meten.
Er waren 30 items: 5 symptoomgerelateerd en 25 functiegerelateerd.
De totaalscore wordt omgezet naar een percentage van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere handicap.
Er kunnen nog twee subschalen worden geselecteerd: werk en bewegen.
|
basislijn en 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de Baseline University of California op de schouderschaal van Los Angeles na 4 weken
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
De Schouderschaal van de Universiteit van Californië in Los Angeles is ontwikkeld door Dr. Amstutz en collega's van de Schouderschaal van de Universiteit van Californië in Los Angeles.
Pijn, functie, actieve voorwaartse flexie, kracht van voorwaartse flexie en totale tevredenheid.
De totale score varieert van 0 tot 35, en sommige onderzoeken zullen de score omzetten in een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op betere omstandigheden.
|
basislijn en 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de Baseline Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex na 4 weken
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
De Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex werd in 1989 ontwikkeld door Dr. Buysse, een psychiater aan de Universiteit van Pittsburgh.
Het werd gebruikt om de slaapkwaliteit van de proefpersonen in de afgelopen maand te beoordelen.
Het bestond uit 19 zelf beoordeelde items en 5 andere beoordeelde items, waarvan het 19e zelf beoordeelde item en 5 andere beoordeelde items niet bij de score betrokken waren.
De totaalscore van elk onderdeel was de totaalscore.
De totaalscore varieerde van 0 tot 21, en hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit.
|
basislijn en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
27 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
27 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PJ-KS-KY-2024-03(X)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .