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Studio clinico sulla terapia ad onde d'urto extracorporee per lesioni della cuffia dei rotatori

18 marzo 2024 aggiornato da: Yong Liu, MD
Questo studio clinico mira a conoscere l'effetto della terapia con onde d'urto extracorporee sulle lesioni della cuffia dei rotatori. La domanda principale a cui si propone di rispondere è l’efficacia della terapia con onde d’urto extracorporee sul miglioramento del dolore, della funzione della spalla e della qualità della vita nei pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori. Il gruppo sperimentale di pazienti ha ricevuto la terapia con onde d'urto extracorporee combinata con la terapia riabilitativa convenzionale. Il gruppo di controllo ha ricevuto solo la terapia riabilitativa convenzionale. Confrontare i due gruppi per esplorare l'effetto terapeutico della terapia con onde d'urto extracorporee sulle lesioni della cuffia dei rotatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici delle lesioni della cuffia dei rotatori nelle linee guida di pratica clinica dell'American Academy of Orthopaedic Surgeons 2019 per le lesioni della cuffia dei rotatori (criteri diagnostici: （1）I segni clinici includevano test della tazza vuota e test della tazza piena positivi, test di resistenza alla rotazione interna positivo in abduzione e posizione di rotazione esterna e segno di Jobe positivo in posizione laterale. (2) Imaging: la risonanza magnetica, l'artrografia con risonanza magnetica o l'ecografia hanno mostrato lesioni della cuffia dei rotatori, comprese lesioni del tendine del sovraspinato, dell'infraspinato, del piccolo rotondo e del sottoscapolare);
  • Diagnosi per immagini definitiva: risonanza magnetica, artrografia con risonanza magnetica o esame ecografico;
  • L'articolazione della spalla non ha ricevuto trattamento chirurgico;
  • Entrambi i sessi, di età compresa tra 20 e 80 anni;
  • Segni vitali stabili, buona comunicazione e cooperazione attiva per completare la valutazione e il trattamento pertinenti;
  • Il consenso informato è stato ottenuto dai pazienti o dalle loro famiglie prima del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • La risonanza magnetica ha mostrato lesioni della cuffia dei rotatori medie, grandi ed enormi a tutto spessore;
  • Danni alla pelle o malattie della pelle nel sito di applicazione;
  • Anamnesi precedente di intervento chirurgico alla spalla;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Costituzione allergica;
  • Pazienti con malattie primarie del cuore, del fegato, dei reni o del sistema ematopoietico, pazienti con disturbi mentali, pazienti con pacemaker cardiaco incorporato e pazienti con dispositivi medici metallici impiantati;
  • complicato con altre malattie che causano dolore al corpo;
  • Incapace di collaborare al completamento dell'intero trattamento e al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di terapia con onde d'urto extracorporee
Il gruppo sperimentale ha ricevuto la terapia con onde d'urto extracorporee combinata con la terapia riabilitativa convenzionale. La terapia riabilitativa convenzionale comprende l'elettricità a media frequenza, gli ultrasuoni, le onde ultracorte, il laser, la terapia con cera, ecc.
Dispositivo: Terapia con onde d'urto extracorporee
Il gruppo sperimentale ha ricevuto la terapia con onde d'urto extracorporee combinata con la terapia riabilitativa convenzionale. Al gruppo di controllo è stata somministrata solo la terapia riabilitativa convenzionale. In base alla tolleranza del paziente e alle condizioni specifiche, la terapia con onde d'urto extracorporee è stata eseguita due volte a settimana, 2000-3000 volte ogni volta, parametri energetici di 2,5-3,5 bar, 8-15 Hz, intervallo di trattamento > 1 giorno, 4 settimane consecutive. La terapia riabilitativa convenzionale comprendeva elettricità a media frequenza, ultrasuoni, onde ultracorte, laser e terapia con cera. La riabilitazione di routine è stata somministrata una volta al giorno, 5 volte a settimana per 4 settimane.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto una terapia riabilitativa convenzionale. La terapia riabilitativa convenzionale comprende l'elettricità a media frequenza, gli ultrasuoni, le onde ultracorte, il laser, la terapia con cera, ecc.
Altro: terapia riabilitativa convenzionale
La terapia riabilitativa convenzionale comprendeva elettricità a media frequenza, ultrasuoni, onde ultracorte, laser e terapia con cera (come nel gruppo di controllo). La riabilitazione di routine è stata somministrata una volta al giorno, 5 volte a settimana per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla scala analogica visiva di base a 4 settimane
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
La scala analogica visiva è la misurazione unidimensionale più comunemente utilizzata dell’intensità del dolore. La scala è costituita principalmente da una linea retta di 10 cm, un'estremità della quale indica "nessun dolore" e l'altra estremità indica "il dolore più grave immaginabile" o "dolore estremo" ecc. Al paziente verrà chiesto di segnare la posizione corrispondente su questa linea per rappresentare l'intensità del dolore che avverte in quel momento.
basale e 4 settimane
Variazione rispetto al range di movimento basale a 4 settimane
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
L'intervallo di movimento dell'articolazione della spalla si riferisce all'intervallo di movimento attivo e passivo dell'articolazione della spalla misurato con un goniometro, inclusa la flessione in avanti, l'estensione della schiena, l'abduzione, la rotazione interna e la rotazione esterna.
basale e 4 settimane
Variazione rispetto al punteggio Constant-Murley basale a 4 settimane
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Il punteggio Constant-Murley è il punteggio unificato della spalla della Società Europea di Chirurgia della Spalla e del Gomito. Le articolazioni della spalla sinistra e destra sono state valutate separatamente. Comprende principalmente 8 aspetti dei problemi legati all'articolazione della spalla: 1, dolore; 2. Grado di influenza sulla vita quotidiana; 3. La mano può sollevare l'altezza raggiungibile; 4. Forza muscolare di abduzione dell'arto superiore; 5. Il grado di sollevamento in avanti dell'arto superiore; 6, il grado di rapimento degli arti superiori; 7. Il grado di rotazione esterna degli arti superiori; 8, è possibile raggiungere il grado di rotazione interna dell'arto superiore.
basale e 4 settimane
Variazione rispetto al test di forza muscolare isocinetica basale a 4 settimane
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Il test muscolare isocinetico può essere utilizzato per la misurazione quantitativa della forza muscolare e i risultati della valutazione hanno obiettività, accuratezza, ripetibilità e alta sensibilità.
basale e 4 settimane
Variazione rispetto alla risonanza magnetica basale a 4 settimane
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
La risonanza magnetica ha una buona risoluzione dei tessuti molli e può mostrare chiaramente le lesioni dei tendini e dei legamenti attorno all'articolazione della spalla. È uno dei principali metodi di esame per la valutazione delle lesioni della cuffia dei rotatori.
basale e 4 settimane
Variazione rispetto all'ecografia muscoloscheletrica basale a 4 settimane
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
L'ecografia muscoloscheletrica utilizza ultrasuoni ad alta frequenza per diagnosticare le malattie muscoloscheletriche, che possono mostrare chiaramente le strutture superficiali dei tessuti molli come muscoli, tendini, legamenti, nervi periferici e le loro lesioni. È uno dei principali metodi di esame per la valutazione delle lesioni della cuffia dei rotatori.
basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio basale dei chirurghi americani della spalla e del gomito a 4 settimane
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Sviluppato dall’American Society of spalla e gomito Surgeons, misura il dolore, la funzionalità o la disabilità della spalla. Le sottoscale del dolore e della funzionalità rappresentano ciascuna 50 punti e il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano condizioni migliori, cioè sintomi meno gravi; Più basso è il punteggio, più grave è la malattia. La valutazione consisteva in 1 item per il dolore e 10 item per la funzionalità.
basale e 4 settimane
Variazione rispetto al dolore alla spalla e all’indice di disabilità al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
L’indice del dolore e della disabilità della spalla misura il dolore e la disabilità associati alle lesioni della spalla. Si compone di due sottoscale: dolore e funzionale o disabilità. Il punteggio totale viene convertito in un punteggio da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano maggiore dolore e disabilità.
basale e 4 settimane
Variazione rispetto al punteggio basale sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano a 4 settimane
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Il punteggio relativo alla disabilità del braccio, della spalla e della mano è stato sviluppato dall'American Academy of Orthopaedic Surgeons e dall'Institute for Work and Health per misurare il livello di sintomi, funzionalità o disabilità correlati agli arti superiori. C'erano 30 item: 5 legati ai sintomi e 25 legati alla funzione. Il punteggio totale viene convertito in una percentuale da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una maggiore disabilità. È possibile selezionare altre due sottoscale: lavoro ed esercizio fisico.
basale e 4 settimane
Variazione rispetto alla scala di base della spalla dell'Università della California a Los Angeles a 4 settimane
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
La scala della spalla dell'Università della California a Los Angeles è stata sviluppata dal Dr. Amstutz e colleghi dell'Università della California a Los Angeles. Dolore, funzionalità, flessione attiva in avanti, forza della flessione in avanti e soddisfazione totale. Il punteggio totale varia da 0 a 35 e alcuni studi convertiranno il punteggio in un punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano condizioni migliori.
basale e 4 settimane
Variazione rispetto all'indice basale della qualità del sonno di Pittsburgh a 4 settimane
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
L'indice della qualità del sonno di Pittsburgh è stato sviluppato dal dottor Buysse, uno psichiatra dell'Università di Pittsburgh nel 1989. È stato utilizzato per valutare la qualità del sonno dei soggetti nell'ultimo mese. Consisteva in 19 item autovalutati e 5 item autovalutati, di cui il 19esimo item autovalutato e 5 item autovalutati non erano coinvolti nel punteggio. Il punteggio totale di ciascun componente era il punteggio totale. Il punteggio totale variava da 0 a 21 e più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno.
basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yong Liu, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

27 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

27 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PJ-KS-KY-2024-03(X)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni della cuffia dei rotatori

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