Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie om extrakorporeal chockvågsterapi för rotatorcuffskador

18 mars 2024 uppdaterad av: Yong Liu, MD
Denna kliniska prövning syftar till att lära sig om effekten av extrakorporeal stötvågsterapi på rotatorcuffskador. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är effekten av extrakorporeal stötvågsterapi på förbättring av smärta, axelfunktion och livskvalitet hos patienter med rotatorcuffskador. Den experimentella gruppen patienter fick extrakorporeal chockvågsterapi kombinerad med konventionell rehabiliteringsterapi. Kontrollgruppen fick endast konventionell rehabiliteringsterapi. Jämför de två grupperna för att utforska den terapeutiska effekten av extrakorporeal stötvågsterapi på rotatorcuffskador.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll de diagnostiska kriterierna för rotatorcuffskador under 2019 American Academy of Orthopedic Surgeons Clinical Practice Guideline för rotatorcuffskador (diagnostiska kriterier: （1) De kliniska tecknen inkluderade positivt test av tom kopp och full kopp test, positivt internt rotationsmotståndstest vid abduktion och extern rotationsposition och positivt Jobe-tecken i sidoläge. (2) Avbildning: magnetisk resonanstomografi, magnetisk resonansartrografi eller ultraljud visade rotatorcuffskador, inklusive supraspinatus, infraspinatus, teres minor och subscapularis senskador);
  • Definitiv bilddiagnos: magnetisk resonanstomografi, magnetisk resonansartrografi eller ultraljudsundersökning;
  • Axelleden fick inte kirurgisk behandling;
  • Båda könen, i åldern 20-80 år;
  • Stabila vitala tecken, god kommunikation och aktivt samarbete för att slutföra relevant utvärdering och behandling;
  • Informerat samtycke erhölls från patienter eller deras familjer före behandlingen.

Exklusions kriterier:

  • MRT visade medelstora, stora och enorma revor av rotatorkuffen i full tjocklek;
  • Hudskada eller hudsjukdom på appliceringsstället;
  • Tidigare historia av axelkirurgi;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Allergisk konstitution;
  • Patienter med primära sjukdomar i hjärtat, levern, njurarna eller hematopoetiska systemet, patienter med psykiska störningar, patienter med inbyggd pacemaker och patienter med implanterad medicinsk utrustning av metall;
  • komplicerat med andra sjukdomar som orsakar kroppssmärta;
  • Kan inte samarbeta med slutförandet av hela behandlingen och uppföljningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: extrakorporeal chockvågsterapigrupp
Experimentgruppen fick extrakorporeal stötvågsterapi kombinerat med konventionell rehabiliteringsterapi. Konventionell rehabiliteringsterapi inkluderar medelfrekvent elektricitet, ultraljud, ultrakortvåg, laser, vaxterapi, etc.
Enhet: Extrakorporeal stötvågsterapi
Experimentgruppen fick extrakorporeal stötvågsterapi kombinerat med konventionell rehabiliteringsterapi. Kontrollgruppen fick endast konventionell rehabiliteringsterapi. Beroende på patientens tolerans och det specifika tillståndet utfördes extrakorporeal stötvågsterapi två gånger i veckan, 2000-3000 gånger varje gång, energiparametrar på 2,5-3,5Bar, 8-15Hz, behandlingsintervall > 1 dag, 4 veckor i följd. Konventionell rehabiliteringsterapi inkluderade medelfrekvent elektricitet, ultraljud, ultrakortvåg, laser och vaxterapi. Rutinmässig rehabilitering gavs en gång om dagen, 5 gånger i veckan under 4 veckor.
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick konventionell rehabiliteringsterapi. Konventionell rehabiliteringsterapi inkluderar medelfrekvent elektricitet, ultraljud, ultrakortvåg, laser, vaxterapi, etc.
Övrig: konventionell rehabiliteringsterapi
Konventionell rehabiliteringsterapi inkluderade medelfrekvent elektricitet, ultraljud, ultrakortvåg, laser och vaxterapi (samma som kontrollgruppen). Rutinmässig rehabilitering gavs en gång om dagen, 5 gånger i veckan under 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Visual Analogue Scale efter 4 veckor
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Visuell analog skala är den vanligaste endimensionella mätningen av smärtintensitet. Skalan består huvudsakligen av en 10 cm rak linje, vars ena ände indikerar "ingen smärta alls" och den andra änden indikerar "den svåraste smärtan man kan tänka sig" eller "smärta till det extrema" osv. Patienten kommer att bli ombedd att markera motsvarande position på denna linje för att representera intensiteten av smärtan de känner vid den tidpunkten.
baslinje och 4 veckor
Ändring från Baseline Range of Motion vid 4 veckor
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Axelledens rörelseomfång avser axelledens aktiva och passiva rörelseomfång mätt med en gradskiva, inklusive framåtböjning, ryggförlängning, abduktion, intern rotation och extern rotation.
baslinje och 4 veckor
Ändring från Baseline Constant-Murley Score vid 4 veckor
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Constant-Murley Score är den enhetliga axelpoängen från European Society for Shoulder and Elbow Surgery. Vänster och höger axelleder poängsattes separat. Det omfattar huvudsakligen 8 aspekter av axelledsrelaterade problem: 1, smärta; 2. Grad av inflytande på det dagliga livet; 3. Handen kan lyfta den höjd som kan nås; 4. Övre extremiteternas abduktionsmuskelstyrka; 5. Graden av övre extremitet framåt lyft; 6, graden av abduktion av övre extremiteterna; 7. Graden av extern rotation av de övre extremiteterna; 8 kan graden av inre rotation av den övre extremiteten uppnås.
baslinje och 4 veckor
Ändring från baslinjetestning av isokinetisk muskelstyrka efter 4 veckor
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Isokinetisk muskeltestning kan användas för kvantitativ mätning av muskelstyrka, och utvärderingsresultaten har objektivitet, noggrannhet, repeterbarhet och hög känslighet.
baslinje och 4 veckor
Ändring från Baseline Magnetic Resonance Imaging vid 4 veckor
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Magnetisk resonanstomografi har bra mjukdelsupplösning och kan tydligt visa skadorna på senor och ligament runt axelleden. Det är en av de viktigaste undersökningsmetoderna för utvärdering av rotatorcuffskador.
baslinje och 4 veckor
Byte från Baseline Muskuloskeletalt ultraljud vid 4 veckor
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Muskuloskeletalt ultraljud använder högfrekvent ultraljud för att diagnostisera muskel- och skelettsjukdomar, som tydligt kan visa de ytliga mjukvävnadsstrukturerna såsom muskler, senor, ligament, perifera nerver och deras lesioner. Det är en av de viktigaste undersökningsmetoderna för utvärdering av rotatorcuffskador.
baslinje och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline American Shoulder and Armbow Surgeons Score vid 4 veckor
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Den har utvecklats av American Society of Shoulder and Armbow Surgeons och mäter axelsmärta, funktion eller funktionshinder. Smärta och funktionsunderskalorna står vardera för 50 poäng, och den totala poängen sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre tillstånd, d.v.s. mindre allvarliga symtom; Ju lägre poäng, desto svårare sjukdom. Bedömningen bestod av 1 punkt för smärta och 10 poster för funktion.
baslinje och 4 veckor
Ändring från Baseline Shoulder Pain and Disability Index vid 4 veckor
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Shoulder Pain and Disability Index mäter smärta och funktionshinder som är förknippade med axelskador. Den består av två underskalor: smärta och funktionell eller funktionshinder. Den totala poängen omvandlas till en poäng på 0 till 100, med högre poäng som indikerar större smärta och funktionshinder.
baslinje och 4 veckor
Förändring från baslinjens funktionsnedsättning i arm, axel och hand vid 4 veckor
Tidsram: baslinje och 4 veckor
The Disability of the Arm, Shoulder and Hand Score utvecklades av American Academy of Orthopedic Surgeons och Institute for Work and Health för att mäta nivån av övre extremitetsrelaterade symtom, funktion eller funktionsnedsättning. Det var 30 objekt: 5 symtomrelaterade och 25 funktionsrelaterade. Den totala poängen omvandlas till 0-100 procent, med högre poäng tyder på större funktionshinder. Ytterligare två underskalor kan väljas: arbete och träning.
baslinje och 4 veckor
Byte från Baseline University of California i Los Angeles Shoulder Scale vid 4 veckor
Tidsram: baslinje och 4 veckor
University of California i Los Angeles Shoulder Scale har utvecklats av Dr. Amstutz och kollegor vid University of California i Los Angeles Shoulder Scale. Smärta, funktion, aktiv framåtflexion, styrka i framåtflexion och total tillfredsställelse. Den totala poängen varierar från 0 till 35, och vissa studier kommer att omvandla poängen till en poäng på 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre förutsättningar.
baslinje och 4 veckor
Ändring från Baseline Pittsburgh sömnkvalitetsindex vid 4 veckor
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Pittsburghs sömnkvalitetsindex utvecklades av Dr Buysse, en psykiater vid University of Pittsburgh 1989. Den användes för att bedöma sömnkvaliteten hos försökspersonerna under den senaste månaden. Den bestod av 19 självskattade objekt och 5 övriga rankade objekt, varav den 19:e självskattade objektet och 5 övriga rankade objekt inte var inblandade i poängsättningen. Den totala poängen för varje komponent var den totala poängen. Den totala poängen varierade från 0 till 21, och ju högre poäng desto sämre sömnkvalitet.
baslinje och 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yong Liu, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

27 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

27 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PJ-KS-KY-2024-03(X)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera