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Estudio clínico sobre la terapia con ondas de choque extracorpóreas para lesiones del manguito rotador

18 de marzo de 2024 actualizado por: Yong Liu, MD
Este ensayo clínico tiene como objetivo conocer el efecto de la terapia con ondas de choque extracorpóreas en las lesiones del manguito rotador. La principal pregunta que pretende responder es la eficacia de la terapia con ondas de choque extracorpóreas para mejorar el dolor, la función del hombro y la calidad de vida en pacientes con lesiones del manguito rotador. El grupo experimental de pacientes recibió terapia de ondas de choque extracorpóreas combinada con terapia de rehabilitación convencional. El grupo de control sólo recibió terapia de rehabilitación convencional. Compare los dos grupos para explorar el efecto terapéutico de la terapia con ondas de choque extracorpóreas en las lesiones del manguito rotador.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: yong liu
  • Número de teléfono: 18098876656
  • Correo electrónico: fuwa52008@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios de diagnóstico de lesiones del manguito rotador en la Guía de práctica clínica de la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos de 2019 para lesiones del manguito rotador (criterios de diagnóstico: (1) Los signos clínicos incluyeron prueba positiva de copa vacía y prueba de copa llena, prueba positiva de resistencia a la rotación interna en abducción y Posición de rotación externa y signo de Jobe positivo en posición lateral. (2) Imágenes: la resonancia magnética, la artrografía por resonancia magnética o la ecografía mostraron lesiones del manguito rotador, incluidas lesiones del tendón supraespinoso, infraespinoso, redondo menor y subescapular);
  • Diagnóstico por imágenes definitivo: resonancia magnética, artrografía por resonancia magnética o examen ecográfico;
  • La articulación del hombro no recibió tratamiento quirúrgico;
  • Ambos sexos, entre 20 y 80 años;
  • Signos vitales estables, buena comunicación y cooperación activa para completar la evaluación y el tratamiento pertinentes;
  • Se obtuvo el consentimiento informado de los pacientes o sus familiares antes del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • La resonancia magnética mostró desgarros del manguito rotador de espesor total medianos, grandes y enormes;
  • Daño o enfermedad de la piel en el lugar de aplicación;
  • Historia previa de cirugía de hombro;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Constitución alérgica;
  • Pacientes con enfermedades primarias del corazón, hígado, riñón o sistema hematopoyético, pacientes con trastornos mentales, pacientes con marcapasos cardíaco incorporado y pacientes con dispositivos médicos metálicos implantados;
  • complicado con otras enfermedades que causan dolor corporal;
  • No poder cooperar con la finalización de todo el tratamiento y el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de terapia de ondas de choque extracorpóreas
El grupo experimental recibió terapia de ondas de choque extracorpóreas combinada con terapia de rehabilitación convencional. La terapia de rehabilitación convencional incluye electricidad de media frecuencia, ultrasonido, onda ultracorta, láser, terapia con cera, etc.
Dispositivo: Terapia de ondas de choque extracorpóreas
El grupo experimental recibió terapia de ondas de choque extracorpóreas combinada con terapia de rehabilitación convencional. El grupo de control sólo recibió terapia de rehabilitación convencional. De acuerdo con la tolerancia del paciente y la condición específica, la terapia con ondas de choque extracorpóreas se realizó dos veces por semana, 2000-3000 veces cada vez, con parámetros de energía de 2,5-3,5 bar. 8-15 Hz, intervalo de tratamiento > 1 día, 4 semanas consecutivas. La terapia de rehabilitación convencional incluyó terapia con electricidad de media frecuencia, ultrasonido, onda ultracorta, láser y cera. La rehabilitación de rutina se realizó una vez al día, 5 veces por semana durante 4 semanas.
Comparador activo: grupo de control
El grupo de control recibió terapia de rehabilitación convencional. La terapia de rehabilitación convencional incluye electricidad de media frecuencia, ultrasonido, onda ultracorta, láser, terapia con cera, etc.
Otro: terapia de rehabilitación convencional
La terapia de rehabilitación convencional incluyó electricidad de media frecuencia, ultrasonido, onda ultracorta, láser y terapia con cera (igual que el grupo de control). La rehabilitación de rutina se realizó una vez al día, 5 veces por semana durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la escala analógica visual inicial a las 4 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
La escala analógica visual es la medida unidimensional más utilizada de la intensidad del dolor. La escala consiste principalmente en una línea recta de 10 cm, un extremo de la cual indica "ningún dolor en absoluto" y el otro extremo indica "el dolor más severo imaginable" o "dolor extremo", etc. Se pedirá al paciente que marque la posición correspondiente en esta línea para representar la intensidad del dolor que siente en ese momento.
línea de base y 4 semanas
Cambio desde el rango de movimiento inicial a las 4 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El rango de movimiento de la articulación del hombro se refiere al rango de movimiento activo y pasivo de la articulación del hombro medido con un transportador, que incluye flexión hacia adelante, extensión de la espalda, abducción, rotación interna y rotación externa.
línea de base y 4 semanas
Cambio con respecto a la puntuación inicial de Constant-Murley a las 4 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
La puntuación Constant-Murley es la puntuación unificada de hombro de la Sociedad Europea de Cirugía de Hombro y Codo. Las articulaciones del hombro izquierdo y derecho se puntuaron por separado. Incluye principalmente 8 aspectos de los problemas relacionados con las articulaciones del hombro: 1, dolor; 2. Grado de influencia en la vida diaria; 3. La mano puede levantar la altura alcanzable; 4. Fuerza de los músculos de abducción de las extremidades superiores; 5. El grado de elevación hacia adelante del miembro superior; 6, el grado de abducción del miembro superior; 7. El grado de rotación externa de los miembros superiores; 8, se puede lograr el grado de rotación interna del miembro superior.
línea de base y 4 semanas
Cambio con respecto a la prueba de fuerza muscular isocinética inicial a las 4 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
Las pruebas musculares isocinéticas se pueden utilizar para la medición cuantitativa de la fuerza muscular y los resultados de la evaluación tienen objetividad, precisión, repetibilidad y alta sensibilidad.
línea de base y 4 semanas
Cambio desde el valor inicial Imágenes por resonancia magnética a las 4 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
La resonancia magnética tiene una buena resolución de los tejidos blandos y puede mostrar claramente las lesiones de los tendones y ligamentos alrededor de la articulación del hombro. Es uno de los principales métodos de examen para la evaluación de lesiones del manguito rotador.
línea de base y 4 semanas
Cambio desde la ecografía musculoesquelética inicial a las 4 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
La ecografía musculoesquelética utiliza ecografías de alta frecuencia para diagnosticar enfermedades musculoesqueléticas, que pueden mostrar claramente las estructuras superficiales de los tejidos blandos, como músculos, tendones, ligamentos, nervios periféricos y sus lesiones. Es uno de los principales métodos de examen para la evaluación de lesiones del manguito rotador.
línea de base y 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la puntuación inicial de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo a las 4 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
Desarrollado por la Sociedad Estadounidense de Cirujanos de Hombro y Codo, mide el dolor, la función o la discapacidad del hombro. Las subescalas de dolor y función representan cada una 50 puntos, y la puntuación total varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican mejores condiciones, es decir, síntomas menos graves; Cuanto menor sea la puntuación, más grave será la enfermedad. La evaluación constaba de 1 ítem para el dolor y 10 ítems para la función.
línea de base y 4 semanas
Cambio desde el índice inicial de dolor de hombro y discapacidad a las 4 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El índice de discapacidad y dolor de hombro mide el dolor y la discapacidad asociados con las lesiones del hombro. Consta de dos subescalas: dolor y funcional o discapacidad. La puntuación total se convierte en una puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor y discapacidad.
línea de base y 4 semanas
Cambio con respecto a la puntuación inicial de discapacidad del brazo, hombro y mano a las 4 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
La puntuación de discapacidad del brazo, hombro y mano fue desarrollada por la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos y el Instituto para el Trabajo y la Salud para medir el nivel de síntomas, función o discapacidad relacionados con las extremidades superiores. Había 30 ítems: 5 relacionados con síntomas y 25 relacionados con funciones. La puntuación total se convierte a un porcentaje de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad. Se pueden seleccionar otras dos subescalas: trabajo y ejercicio.
línea de base y 4 semanas
Cambio con respecto a la escala de hombros inicial de la Universidad de California en Los Ángeles a las 4 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
La escala de hombro de la Universidad de California en Los Ángeles fue desarrollada por el Dr. Amstutz y sus colegas de la escala de hombro de la Universidad de California en Los Ángeles. Dolor, función, flexión activa hacia adelante, fuerza de la flexión hacia adelante y satisfacción total. La puntuación total varía de 0 a 35, y algunos estudios convertirán la puntuación en una puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican mejores condiciones.
línea de base y 4 semanas
Cambio con respecto al índice de calidad del sueño inicial de Pittsburgh a las 4 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh fue desarrollado por el Dr. Buysse, psiquiatra de la Universidad de Pittsburgh en 1989. Se utilizó para evaluar la calidad del sueño de los sujetos en el último mes. Constaba de 19 ítems autocalificados y 5 ítems calificados por otros, de los cuales el ítem 19 y 5 ítems calificados por otros no participaron en la puntuación. La puntuación total de cada componente fue la puntuación total. La puntuación total osciló entre 0 y 21, y cuanto mayor era la puntuación, peor era la calidad del sueño.
línea de base y 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yong Liu, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

27 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

27 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PJ-KS-KY-2024-03(X)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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