Kliininen tutkimus kehon ulkopuolisesta shokkiaaltoterapiasta rotaattorimansettivammojen varalta
maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Yong Liu, MD
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia kehonulkoisen shokkiaaltohoidon vaikutuksesta rotaattorimansetin vammoihin.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on kehonulkoisen shokkiaaltohoidon tehokkuus kivun, hartioiden toiminnan ja elämänlaadun parantamisessa potilailla, joilla on rotaattorimansettivamma.
Koeryhmä sai kehonulkoista shokkiaaltohoitoa yhdistettynä tavanomaiseen kuntoutushoitoon.
Kontrolliryhmä sai vain tavanomaista kuntoutushoitoa.
Vertaa kahta ryhmää tutkiaksesi kehonulkoisen shokkiaaltohoidon terapeuttista vaikutusta rotaattorimansettivammoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: yong liu
- Puhelinnumero: 18098876656
- Sähköposti: fuwa52008@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- yong liu
- Puhelinnumero: 18098876656
- Sähköposti: fuwa52008@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä rotaattorimansettivammojen diagnostiset kriteerit vuonna 2019 American Academy of Orthopedic Surgeons Clinical Practice Guideline for rotator Cuff Injuries (diagnostiset kriteerit: (1) Kliiniset oireet sisälsivät positiivisen tyhjän kupin testin ja täyden kupin testin, positiivisen sisäisen rotaatiovastustestin sieppauksessa ja ulkoinen kiertoasento ja positiivinen Jobe-merkki sivuttaisasennossa. (2) Kuvantaminen: magneettikuvaus, magneettiresonanssiartrografia tai ultraääni osoittivat rotaattorimansettivammat, mukaan lukien supraspinatus, infraspinatus, teres minor ja subcapularis jännevammat;
- Varma kuvantamisdiagnoosi: magneettikuvaus, magneettiresonanssiartrografia tai ultraäänitutkimus;
- Olkanivel ei saanut kirurgista hoitoa;
- Molemmat sukupuolet, 20-80-vuotiaat;
- Vakaat elintoiminnot, hyvä viestintä ja aktiivinen yhteistyö asiaankuuluvan arvioinnin ja hoidon saattamiseksi päätökseen;
- Tietoinen suostumus saatiin potilailta tai heidän omaisilta ennen hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI osoitti keskikokoisia, suuria ja valtavia kokopaksuisia rotaattorimansetin repeämiä;
- Ihovaurio tai ihosairaus levityskohdassa;
- Aikaisempi olkapääleikkaushistoria;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Allerginen rakenne;
- Potilaat, joilla on ensisijaiset sydämen, maksan, munuaisten tai hematopoieettisen järjestelmän sairaudet, potilaat, joilla on mielenterveysongelmia, potilaat, joilla on sisäänrakennettu sydämentahdistin, ja potilaat, joilla on implantoitu metallisia lääkinnällisiä laitteita;
- monimutkainen muiden sairauksien kanssa, jotka aiheuttavat kehon kipua;
- Ei pysty tekemään yhteistyötä koko hoidon ja seurannan loppuunsaattamisen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kehonulkoinen shokkiaaltoterapiaryhmä
Koeryhmä sai kehonulkoista shokkiaaltohoitoa yhdistettynä tavanomaiseen kuntoutushoitoon.
Perinteiseen kuntoutushoitoon kuuluu keskitaajuinen sähkö, ultraääni, ultralyhytaalto, laser, vahahoito jne.
|
Koeryhmä sai kehonulkoista shokkiaaltohoitoa yhdistettynä tavanomaiseen kuntoutushoitoon.
Kontrolliryhmälle annettiin vain tavanomaista kuntoutushoitoa.
Potilaan sietokyvyn ja erityistilan mukaan ekstrakorporaalista shokkiaaltohoitoa suoritettiin kahdesti viikossa, 2000-3000 kertaa joka kerta, energiaparametrit 2,5-3,5bar,
8-15Hz, hoitoväli > 1 päivä, peräkkäin 4 viikkoa.
Perinteiseen kuntoutushoitoon kuului keskitaajuinen sähkö-, ultraääni-, ultralyhytaalto-, laser- ja vahahoito.
Rutiinikuntoutusta annettiin kerran päivässä, 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä sai tavanomaista kuntoutushoitoa.
Perinteiseen kuntoutushoitoon kuuluu keskitaajuinen sähkö, ultraääni, ultralyhytaalto, laser, vahahoito jne.
|
Perinteiseen kuntoutushoitoon sisältyi keskitaajuinen sähkö-, ultraääni-, ultralyhytaalto-, laser- ja vahahoito (sama kuin kontrolliryhmä).
Rutiinikuntoutusta annettiin kerran päivässä, 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Visual Analogue Scale -asteikosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Visuaalinen analoginen asteikko on yleisimmin käytetty yksiulotteinen kivun voimakkuuden mittaus.
Asteikko koostuu pääasiassa 10 cm:n suorasta viivasta, jonka toinen pää ilmaisee "ei kipua ollenkaan" ja toinen pää osoittaa "vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua" tai "kipua äärimmäiseen asti" jne.
Potilasta pyydetään merkitsemään vastaava asento tälle riville edustamaan tuolloin tuntemansa kivun voimakkuutta.
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteen liikeratasta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Olkanivelen liikeradalla tarkoitetaan olkanivelen aktiivista ja passiivista liikelaajuutta, joka mitataan astelevyllä, mukaan lukien taipuminen eteenpäin, selän ojentaminen, abduktio, sisäkierto ja ulkokierto.
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
|
Muutos perustilan Constant-Murley-pisteestä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Constant-Murley Score on Euroopan olkapää- ja kyynärkirurgian yhdistyksen yhtenäinen olkapääpistemäärä.
Vasen ja oikea olkanivel pisteytettiin erikseen.
Se sisältää pääasiassa 8 olkaniveliin liittyvien ongelmien näkökohtaa: 1, kipu; 2. Vaikutusaste päivittäiseen elämään; 3. Käsi voi nostaa saavutettavan korkeuden; 4. Yläraajan sieppauslihaksen voima; 5.
Yläraajan eteenpäin nostamisen aste; 6, yläraajan sieppauksen aste; 7. Yläraajojen ulkoisen pyörimisen aste; 8, yläraajan sisäisen pyörimisen aste voidaan saavuttaa.
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötason isokineettisen lihasvoiman testistä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Isokineettistä lihastestausta voidaan käyttää lihasvoiman kvantitatiiviseen mittaukseen, ja arviointituloksissa on objektiivisuutta, tarkkuutta, toistettavuutta ja korkea herkkyys.
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötason magneettikuvauksesta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Magneettiresonanssikuvauksella on hyvä pehmytkudosresoluutio ja se voi osoittaa selvästi olkanivelen ympärillä olevien jänteiden ja nivelsiteiden vammat.
Se on yksi tärkeimmistä tutkimusmenetelmistä rotaattorimansettivammojen arvioinnissa.
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
|
Muutos tuki- ja liikuntaelinten ultraäänitutkimuksesta lähtötilanteessa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Tuki- ja liikuntaelimistön ultraäänitutkimuksessa käytetään tuki- ja liikuntaelimistön sairauksien diagnosointiin suurtaajuista ultraääntä, josta voidaan selvästi nähdä pinnalliset pehmytkudosrakenteet, kuten lihakset, jänteet, nivelsiteet, ääreishermot ja niiden vauriot.
Se on yksi tärkeimmistä tutkimusmenetelmistä rotaattorimansettivammojen arvioinnissa.
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos amerikkalaisten olkapää- ja kyynärkirurgien peruspisteistä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
American Society of Shoulder and Elbow Surgeons -järjestön kehittämä se mittaa olkapään kipua, toimintaa tai vammaisuutta.
Kivun ja toiminnan ala-asteikot saavat kukin 50 pistettä, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia olosuhteita, eli vähemmän vakavia oireita; Mitä pienempi pistemäärä, sitä vakavampi sairaus on.
Arviointi koostui yhdestä kivusta ja 10:stä toiminnasta.
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
|
Muutos olkapääkipu- ja vammaisuusindeksistä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Olkapään kipu- ja vammaisuusindeksi mittaa olkapäävaurioihin liittyvää kipua ja vammaisuutta.
Se koostuu kahdesta ala-asteikosta: kipu ja toiminnallinen tai vamma.
Kokonaispistemäärä muunnetaan arvoksi 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua ja vammaisuutta.
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
|
Muutos käsivarsien, hartioiden ja käsien vammaisuudesta lähtötilanteessa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
American Academy of Ortopedic Surgeons ja Institute for Work and Health kehittävät käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuden mittaamaan yläraajoihin liittyvien oireiden, toiminnan tai vamman tason.
Kohteita oli 30: 5 oireisiin liittyvää ja 25 toimintaan liittyvää.
Kokonaispistemäärä muunnetaan 0-100 prosentiksi, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa.
Kaksi muuta alaasteikkoa voidaan valita: työ ja harjoitus.
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
|
Muutos Kalifornian yliopiston perustilasta Los Angelesin olkapääasteikosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Tohtori Amstutz ja kollegat Kalifornian yliopistosta Los Angelesin olkapääasteikosta kehittivät Kalifornian yliopiston Los Angelesin olkapääasteikon.
Kipu, toiminta, aktiivinen eteenpäin taivutus, eteenpäin taivutuksen voimakkuus ja täydellinen tyytyväisyys.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–35, ja joissakin tutkimuksissa pisteet muunnetaan pisteiksi 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia olosuhteita.
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
|
Muutos Pittsburghin unenlaatuindeksin perustasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Pittsburghin unenlaatuindeksin kehitti Dr. Buysse, psykiatri Pittsburghin yliopistosta vuonna 1989.
Sitä käytettiin koehenkilöiden unen laadun arvioimiseen viimeisen kuukauden aikana.
Se koostui 19 itsearvioinnista ja 5 muusta arvosanasta, joista 19. itsearvioitu kohde ja 5 muuksi arvioitu kohta eivät olleet osallisena pisteytykseen.
Kunkin komponentin kokonaispistemäärä oli kokonaispistemäärä.
Kokonaispistemäärä vaihteli 0–21, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu oli.
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PJ-KS-KY-2024-03(X)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .