Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af ekstrakorporal stødbølgeterapi til rotatormanchetskader

18. marts 2024 opdateret af: Yong Liu, MD
Dette kliniske forsøg har til formål at lære om effekten af ​​ekstrakorporal chokbølgeterapi på rotator cuff-skader. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er effekten af ​​ekstrakorporal chokbølgeterapi på forbedring af smerte, skulderfunktion og livskvalitet hos patienter med rotator cuff-skader. Den eksperimentelle gruppe af patienter fik ekstrakorporal chokbølgeterapi kombineret med konventionel rehabiliteringsterapi. Kontrolgruppen modtog kun konventionel rehabiliteringsterapi. Sammenlign de to grupper for at udforske den terapeutiske effekt af ekstrakorporal chokbølgeterapi på rotatorcuffskader.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de diagnostiske kriterier for rotatorcuff-skader i 2019 American Academy of Orthopedic Surgeons Clinical Practice Guideline for rotatorcuff-skader (diagnostiske kriterier: （1) De kliniske tegn omfattede positiv tom kop-test og fuld kop-test, positiv intern rotationsmodstandstest i abduktion og ekstern rotationsposition og positivt Jobe-tegn i sidestilling. (2) Billeddannelse: magnetisk resonansbilleddannelse, magnetisk resonans artrografi eller ultralyd viste rotator cuff skader, herunder supraspinatus, infraspinatus, teres minor og subscapularis seneskader);
  • Sikker billeddiagnose: magnetisk resonansbilleddannelse, magnetisk resonansartrografi eller ultralydsundersøgelse;
  • Skulderleddet fik ikke kirurgisk behandling;
  • Begge køn, i alderen 20-80 år;
  • Stabile vitale tegn, god kommunikation og aktivt samarbejde for at fuldføre den relevante evaluering og behandling;
  • Informeret samtykke blev indhentet fra patienter eller deres familier før behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • MR viste mellemstore, store og enorme revner i rotatormanchet i fuld tykkelse;
  • Hudskade eller hudsygdom på applikationsstedet;
  • Tidligere skulderkirurgi;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Allergisk konstitution;
  • Patienter med primære sygdomme i hjerte-, lever-, nyre- eller hæmatopoietiske system, patienter med psykiske lidelser, patienter med indbygget pacemaker og patienter med implanteret medicinsk metaludstyr;
  • kompliceret med andre sygdomme, der forårsager kropssmerter;
  • Ude af stand til at samarbejde med afslutningen af ​​hele behandlingen og opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ekstrakorporal chokbølgeterapi gruppe
Forsøgsgruppen modtog ekstrakorporal chokbølgeterapi kombineret med konventionel rehabiliteringsterapi. Konventionel rehabiliteringsterapi omfatter mellemfrekvent elektricitet, ultralyd, ultrakortbølge, laser, voksterapi osv.
Enhed: Ekstrakorporal chokbølgeterapi
Forsøgsgruppen modtog ekstrakorporal chokbølgeterapi kombineret med konventionel rehabiliteringsterapi. Kontrolgruppen fik kun konventionel rehabiliteringsterapi. I henhold til patientens tolerance og den specifikke tilstand blev der udført ekstrakorporal chokbølgeterapi to gange om ugen, 2000-3000 gange hver gang, energiparametre på 2,5-3,5Bar, 8-15Hz, behandlingsinterval > 1 dag, på hinanden følgende 4 uger. Konventionel rehabiliteringsterapi omfattede mellemfrekvent elektricitet, ultralyd, ultrakortbølge-, laser- og voksterapi. Rutinemæssig genoptræning blev givet en gang om dagen, 5 gange om ugen i 4 uger.
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog konventionel rehabiliteringsterapi. Konventionel rehabiliteringsterapi omfatter mellemfrekvent elektricitet, ultralyd, ultrakortbølge, laser, voksterapi osv.
Andet: konventionel rehabiliteringsterapi
Konventionel rehabiliteringsterapi omfattede mellemfrekvent elektricitet, ultralyd, ultrakortbølge-, laser- og voksterapi (samme som kontrolgruppen). Rutinemæssig genoptræning blev givet en gang om dagen, 5 gange om ugen i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Visual Analogue Scale efter 4 uger
Tidsramme: baseline og 4 uger
Visuel analog skala er den mest almindeligt anvendte endimensionelle måling af smerteintensitet. Skalaen består hovedsageligt af en 10 cm lige linje, hvor den ene ende indikerer "ingen smerte overhovedet" og den anden ende angiver "den mest alvorlige smerte man kan forestille sig" eller "smerter til det yderste" osv. Patienten vil blive bedt om at markere den tilsvarende position på denne linje for at repræsentere intensiteten af ​​den smerte, de føler på det tidspunkt.
baseline og 4 uger
Ændring fra Baseline Range of Motion efter 4 uger
Tidsramme: baseline og 4 uger
Skulderleddets bevægelsesområde refererer til skulderleddets aktive og passive bevægelsesområde målt med en vinkelmåler, herunder fremadbøjning, rygforlængelse, abduktion, intern rotation og ekstern rotation.
baseline og 4 uger
Ændring fra Baseline Constant-Murley Score efter 4 uger
Tidsramme: baseline og 4 uger
Constant-Murley Score er det samlede skulderresultat fra European Society for Shoulder and Albue Surgery. Venstre og højre skulderled blev scoret separat. Det omfatter hovedsageligt 8 aspekter af skulderledsrelaterede problemer: 1, smerter; 2. Grad af indflydelse på dagligdagen; 3. Hånden kan løfte den højde, der kan nås; 4. Øvre lemmer abduktion muskelstyrke; 5. Graden af ​​fremadløftning af overekstremiteterne; 6, graden af ​​abduktion af øvre lemmer; 7. Graden af ​​ekstern rotation af de øvre lemmer; 8, kan graden af ​​indre rotation af det øvre lem opnås.
baseline og 4 uger
Ændring fra baseline isokinetisk muskelstyrketest efter 4 uger
Tidsramme: baseline og 4 uger
Isokinetisk muskeltestning kan bruges til kvantitativ måling af muskelstyrke, og evalueringsresultaterne har objektivitet, nøjagtighed, repeterbarhed og høj følsomhed.
baseline og 4 uger
Ændring fra baseline magnetisk resonansbilleddannelse efter 4 uger
Tidsramme: baseline og 4 uger
Magnetisk resonansbilleddannelse har god opløsning af blødt væv og kan tydeligt vise skaderne af sener og ledbånd omkring skulderleddet. Det er en af ​​de vigtigste undersøgelsesmetoder til evaluering af rotator cuff-skader.
baseline og 4 uger
Ændring fra baseline muskuloskeletal ultralyd efter 4 uger
Tidsramme: baseline og 4 uger
Muskuloskeletal ultralyd bruger højfrekvent ultralyd til at diagnosticere muskuloskeletale sygdomme, som tydeligt kan vise de overfladiske bløddelsstrukturer såsom muskler, sener, ledbånd, perifere nerver og deres læsioner. Det er en af ​​de vigtigste undersøgelsesmetoder til evaluering af rotator cuff-skader.
baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline American Shoulder and Albue Surgeons Score efter 4 uger
Tidsramme: baseline og 4 uger
Udviklet af American Society of Shoulder and Albow Surgeons måler den skuldersmerter, funktion eller handicap. Smerte- og funktionsunderskalaerne står hver for 50 point, og den samlede score går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre tilstande, dvs. mindre alvorlige symptomer; Jo lavere score, jo mere alvorlig er sygdommen. Vurderingen bestod af 1 emne for smerte og 10 emner for funktion.
baseline og 4 uger
Ændring fra baseline skuldersmerter og handicapindeks efter 4 uger
Tidsramme: baseline og 4 uger
Skuldersmerter og handicapindekset måler smerte og handicap forbundet med skulderlæsioner. Den består af to underskalaer: smerte og funktionel eller handicap. Den samlede score konverteres til en score på 0 til 100, hvor højere score indikerer større smerte og handicap.
baseline og 4 uger
Ændring fra baseline handicap af arm, skulder og hånd score efter 4 uger
Tidsramme: baseline og 4 uger
The Disability of the Arm, Shoulder, and Hand Score blev udviklet af American Academy of Orthopedic Surgeons og Institute for Work and Health for at måle niveauet af overekstremitetsrelaterede symptomer, funktion eller handicap. Der var 30 punkter: 5 symptomrelaterede og 25 funktionsrelaterede. Den samlede score omregnes til 0-100 procent, hvor højere score indikerer større handicap. Yderligere to underskalaer kan vælges: arbejde og motion.
baseline og 4 uger
Skift fra Baseline University of California i Los Angeles Shoulder Scale efter 4 uger
Tidsramme: baseline og 4 uger
University of California i Los Angeles Shoulder Scale er udviklet af Dr. Amstutz og kolleger ved University of California i Los Angeles Shoulder Scale. Smerter, funktion, aktiv fremadbøjning, styrke af fremadfleksion og total tilfredshed. Den samlede score spænder fra 0 til 35, og nogle undersøgelser vil konvertere scoren til en score på 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre forhold.
baseline og 4 uger
Ændring fra baseline Pittsburgh søvnkvalitetsindeks efter 4 uger
Tidsramme: baseline og 4 uger
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks blev udviklet af Dr. Buysse, en psykiater ved University of Pittsburgh i 1989. Det blev brugt til at vurdere søvnkvaliteten hos forsøgspersonerne i den sidste måned. Den bestod af 19 selvvurderede genstande og 5 andrevurderede genstande, hvoraf den 19. selvvurderede genstande og 5 andenvurderede genstande ikke var involveret i scoringen. Den samlede score for hver komponent var den samlede score. Den samlede score varierede fra 0 til 21, og jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet.
baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yong Liu, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

27. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PJ-KS-KY-2024-03(X)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Skader

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal chokbølgeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner