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Étude clinique sur la thérapie extracorporelle par ondes de choc pour les blessures de la coiffe des rotateurs

18 mars 2024 mis à jour par: Yong Liu, MD
Cet essai clinique vise à connaître l'effet de la thérapie extracorporelle par ondes de choc sur les blessures de la coiffe des rotateurs. La principale question à laquelle elle vise à répondre est l'efficacité de la thérapie extracorporelle par ondes de choc sur l'amélioration de la douleur, de la fonction de l'épaule et de la qualité de vie des patients souffrant de lésions de la coiffe des rotateurs. Le groupe expérimental de patients a reçu une thérapie extracorporelle par ondes de choc combinée à une thérapie de rééducation conventionnelle. Le groupe témoin n’a reçu qu’une thérapie de rééducation conventionnelle. Comparez les deux groupes pour explorer l'effet thérapeutique de la thérapie par ondes de choc extracorporelles sur les blessures de la coiffe des rotateurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116011
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères de diagnostic des blessures de la coiffe des rotateurs dans les lignes directrices de pratique clinique 2019 de l'American Academy of Orthopaedic Surgeons pour les blessures de la coiffe des rotateurs (critères de diagnostic : （1）Les signes cliniques comprenaient un test de cupule vide positif et un test de cupule pleine, un test de résistance à la rotation interne positif en abduction et position de rotation externe et signe de Jobe positif en position latérale. (2) Imagerie : l'imagerie par résonance magnétique, l'arthrographie par résonance magnétique ou l'échographie ont montré des lésions de la coiffe des rotateurs, notamment des lésions du tendon sus-épineux, infra-épineux, petit rond et sous-scapulaire );
  • Diagnostic d'imagerie définitif : imagerie par résonance magnétique, arthrographie par résonance magnétique ou examen échographique ;
  • L'articulation de l'épaule n'a pas reçu de traitement chirurgical ;
  • Les deux sexes, âgés de 20 à 80 ans ;
  • Signes vitaux stables, bonne communication et coopération active pour compléter l'évaluation et le traitement pertinents ;
  • Le consentement éclairé a été obtenu des patients ou de leurs familles avant le traitement.

Critère d'exclusion:

  • L'IRM a montré des déchirures moyennes, grandes et énormes de la coiffe des rotateurs sur toute l'épaisseur ;
  • Lésions cutanées ou maladie cutanée au site d'application ;
  • Antécédents de chirurgie de l’épaule ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Constitution allergique ;
  • Patients atteints de maladies primaires du cœur, du foie, des reins ou du système hématopoïétique, patients souffrant de troubles mentaux, patients porteurs d'un stimulateur cardiaque intégré et patients porteurs de dispositifs médicaux métalliques implantés ;
  • compliqué avec d'autres maladies qui provoquent des douleurs corporelles;
  • Incapable de coopérer à l'achèvement de l'ensemble du traitement et du suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de thérapie par ondes de choc extracorporelles
Le groupe expérimental a reçu une thérapie extracorporelle par ondes de choc combinée à une thérapie de rééducation conventionnelle. La thérapie de réadaptation conventionnelle comprend l'électricité à moyenne fréquence, les ultrasons, les ondes ultracourtes, le laser, la thérapie à la cire, etc.
Dispositif: Thérapie extracorporelle par ondes de choc
Le groupe expérimental a reçu une thérapie extracorporelle par ondes de choc combinée à une thérapie de rééducation conventionnelle. Le groupe témoin n’a reçu qu’une thérapie de réadaptation conventionnelle. Selon la tolérance du patient et l'état spécifique, une thérapie extracorporelle par ondes de choc a été effectuée deux fois par semaine, 2 000 à 3 000 fois à chaque fois, avec des paramètres énergétiques de 2,5 à 3,5 bars. 8-15 Hz, intervalle de traitement > 1 jour, 4 semaines consécutives. La thérapie de rééducation conventionnelle comprenait l'électricité à moyenne fréquence, les ultrasons, les ondes ultracourtes, le laser et la cire. Une rééducation de routine a été administrée une fois par jour, 5 fois par semaine pendant 4 semaines.
Comparateur actif: groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu une thérapie de réadaptation conventionnelle. La thérapie de réadaptation conventionnelle comprend l'électricité à moyenne fréquence, les ultrasons, les ondes ultracourtes, le laser, la thérapie à la cire, etc.
Autre: thérapie de réadaptation conventionnelle
La thérapie de rééducation conventionnelle comprenait l'électricité à moyenne fréquence, les ultrasons, les ondes ultracourtes, le laser et la thérapie à la cire (identique à celle du groupe témoin). Une rééducation de routine a été administrée une fois par jour, 5 fois par semaine pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique de base à 4 semaines
Délai: ligne de base et 4 semaines
L’échelle visuelle analogique est la mesure unidimensionnelle de l’intensité de la douleur la plus couramment utilisée. L'échelle est principalement constituée d'une ligne droite de 10 cm dont une extrémité indique « aucune douleur du tout » et l'autre extrémité indique « la douleur la plus intense imaginable » ou « une douleur extrême », etc. Il sera demandé au patient de marquer la position correspondante sur cette ligne pour représenter l'intensité de la douleur qu'il ressent à ce moment-là.
ligne de base et 4 semaines
Changement par rapport à l'amplitude de mouvement de base à 4 semaines
Délai: ligne de base et 4 semaines
L'amplitude de mouvement de l'articulation de l'épaule fait référence à l'amplitude de mouvement active et passive de l'articulation de l'épaule mesurée avec un rapporteur, y compris la flexion vers l'avant, l'extension du dos, l'abduction, la rotation interne et la rotation externe.
ligne de base et 4 semaines
Changement par rapport au score de Constant-Murley de base à 4 semaines
Délai: ligne de base et 4 semaines
Le score de Constant-Murley est le score unifié de l'épaule de la Société européenne de chirurgie de l'épaule et du coude. Les articulations des épaules gauche et droite ont été évaluées séparément. Il comprend principalement 8 aspects des problèmes liés à l'articulation de l'épaule : 1, douleur ; 2. Degré d'influence sur la vie quotidienne ; 3. La main peut soulever la hauteur qui peut être atteinte ; 4. Force musculaire d'abduction des membres supérieurs ; 5. Le degré de levée vers l’avant du membre supérieur ; 6, le degré d'abduction du membre supérieur ; 7. Le degré de rotation externe des membres supérieurs ; 8, le degré de rotation interne du membre supérieur peut être atteint.
ligne de base et 4 semaines
Changement par rapport au test de force musculaire isocinétique de base à 4 semaines
Délai: ligne de base et 4 semaines
Les tests musculaires isocinétiques peuvent être utilisés pour la mesure quantitative de la force musculaire, et les résultats de l'évaluation sont objectifs, précis, répétables et très sensibles.
ligne de base et 4 semaines
Changement par rapport à l'imagerie par résonance magnétique de base à 4 semaines
Délai: ligne de base et 4 semaines
L'imagerie par résonance magnétique a une bonne résolution des tissus mous et peut montrer clairement les blessures des tendons et des ligaments autour de l'articulation de l'épaule. C'est l'une des principales méthodes d'examen pour l'évaluation des blessures de la coiffe des rotateurs.
ligne de base et 4 semaines
Changement par rapport à l'échographie musculo-squelettique de base à 4 semaines
Délai: ligne de base et 4 semaines
L'échographie musculo-squelettique utilise des ultrasons à haute fréquence pour diagnostiquer les maladies musculo-squelettiques, qui peuvent montrer clairement les structures superficielles des tissus mous telles que les muscles, les tendons, les ligaments, les nerfs périphériques et leurs lésions. C'est l'une des principales méthodes d'examen pour l'évaluation des blessures de la coiffe des rotateurs.
ligne de base et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score de base des chirurgiens américains de l'épaule et du coude à 4 semaines
Délai: ligne de base et 4 semaines
Développé par l'American Society of Shoulder and Elbow Surgeons, il mesure la douleur, la fonction ou le handicap de l'épaule. Les sous-échelles de douleur et de fonction comptent chacune pour 50 points, et le score total varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant de meilleures conditions, c'est-à-dire des symptômes moins graves ; Plus le score est bas, plus la maladie est grave. L'évaluation comprenait 1 item pour la douleur et 10 items pour la fonction.
ligne de base et 4 semaines
Changement par rapport à l'indice de base de douleur et d'invalidité à l'épaule à 4 semaines
Délai: ligne de base et 4 semaines
L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule mesure la douleur et l'incapacité associées aux lésions de l'épaule. Elle se compose de deux sous-échelles : douleur et fonctionnalité ou handicap. Le score total est converti en un score de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une douleur et un handicap plus importants.
ligne de base et 4 semaines
Changement par rapport au score initial d'invalidité du bras, de l'épaule et de la main à 4 semaines
Délai: ligne de base et 4 semaines
Le score d'incapacité du bras, de l'épaule et de la main a été développé par l'Académie américaine des chirurgiens orthopédiques et l'Institute for Work and Health pour mesurer le niveau de symptômes, de fonctions ou d'invalidité liés aux membres supérieurs. Il y avait 30 éléments : 5 liés aux symptômes et 25 liés à la fonction. Le score total est converti en pourcentage de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un handicap plus important. Deux autres sous-échelles peuvent être sélectionnées : travail et exercice.
ligne de base et 4 semaines
Changement par rapport à l'échelle d'épaule de l'Université de Californie à Los Angeles à 4 semaines
Délai: ligne de base et 4 semaines
L'échelle d'épaule de l'Université de Californie à Los Angeles a été développée par le Dr Amstutz et ses collègues de l'Université de Californie à Los Angeles. Douleur, fonction, flexion active vers l'avant, force de flexion vers l'avant et satisfaction totale. Le score total varie de 0 à 35, et certaines études convertiront le score en un score de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant de meilleures conditions.
ligne de base et 4 semaines
Changement par rapport à l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh à 4 semaines
Délai: ligne de base et 4 semaines
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh a été développé par le Dr Buysse, psychiatre à l'Université de Pittsburgh en 1989. Il a été utilisé pour évaluer la qualité du sommeil des sujets au cours du dernier mois. Il se composait de 19 éléments auto-évalués et de 5 autres éléments auto-évalués, parmi lesquels le 19e élément auto-évalué et les 5 autres éléments auto-évalués n'étaient pas impliqués dans la notation. Le score total de chaque composante était le score total. Le score total variait de 0 à 21, et plus le score était élevé, plus la qualité du sommeil était mauvaise.
ligne de base et 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yong Liu, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

27 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PJ-KS-KY-2024-03(X)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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