Клиническое исследование экстракорпоральной ударно-волновой терапии при травмах вращательной манжеты плеча
18 марта 2024 г. обновлено: Yong Liu, MD
Целью этого клинического исследования является изучение влияния экстракорпоральной ударно-волновой терапии на травмы вращательной манжеты плеча.
Основной вопрос, на который он призван ответить, — это эффективность экстракорпоральной ударно-волновой терапии в уменьшении боли, функции плеча и качества жизни у пациентов с травмами вращательной манжеты плеча.
Пациенты экспериментальной группы получали экстракорпоральную ударно-волновую терапию в сочетании с традиционной реабилитационной терапией.
Контрольная группа получала только традиционную реабилитационную терапию.
Сравните две группы, чтобы изучить терапевтический эффект экстракорпоральной ударно-волновой терапии при травмах вращательной манжеты плеча.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: yong liu
- Номер телефона: 18098876656
- Электронная почта: fuwa52008@126.com
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116011
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Контакт:
- yong liu
- Номер телефона: 18098876656
- Электронная почта: fuwa52008@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать диагностическим критериям травм вращательной манжеты плечевого сустава в Руководстве по клинической практике Американской академии хирургов-ортопедов 2019 года по травмам вращательной манжеты плеча (диагностические критерии: （1）Клинические признаки включали положительный тест пустой чашки и тест полной чашки, положительный тест на сопротивление внутреннему вращению при отведении и положение внешней ротации и положительный знак Джобе в латеральном положении. (2) Визуализация: магнитно-резонансная томография, магнитно-резонансная артрография или ультразвук выявили повреждения вращательной манжеты плеча, включая повреждения сухожилий надостной, подостной, малой круглой мышцы и подлопаточной мышцы;
- Точный визуализирующий диагноз: магнитно-резонансная томография, магнитно-резонансная артрография или ультразвуковое исследование;
- Плечевой сустав хирургического лечения не получал;
- Оба пола, возраст 20-80 лет;
- Стабильные жизненные показатели, хорошее общение и активное сотрудничество для завершения соответствующего обследования и лечения;
- Перед лечением было получено информированное согласие от пациентов или их семей.
Критерий исключения:
- МРТ показала средние, большие и огромные разрывы вращательной манжеты на всю толщину;
- Повреждения кожи или кожные заболевания в месте нанесения;
- Предыдущая история операций на плече;
- Беременные или кормящие женщины;
- Аллергическая конституция;
- Пациенты с первичными заболеваниями сердца, печени, почек или системы кроветворения, пациенты с психическими расстройствами, пациенты со встроенным кардиостимулятором и пациенты с имплантированными металлическими медицинскими изделиями;
- осложненный другими заболеваниями, вызывающими боли в теле;
- Невозможно сотрудничать до завершения всего лечения и последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа экстракорпоральной ударно-волновой терапии
Экспериментальная группа получала экстракорпоральную ударно-волновую терапию в сочетании с традиционной реабилитационной терапией.
Традиционная реабилитационная терапия включает в себя электричество средней частоты, ультразвук, ультракороткие волны, лазер, восковую терапию и т. д.
|
Экспериментальная группа получала экстракорпоральную ударно-волновую терапию в сочетании с традиционной реабилитационной терапией.
Контрольная группа получала только традиционную реабилитационную терапию.
В зависимости от переносимости пациента и конкретного состояния экстракорпоральная ударно-волновая терапия проводилась два раза в неделю по 2000-3000 раз каждый раз, энергетические параметры 2,5-3,5 Бар,
8-15 Гц, интервал лечения > 1 дня, 4 недели подряд.
Традиционная реабилитационная терапия включала среднечастотное электричество, ультразвук, ультракоротковолновую, лазерную и восковую терапию.
Плановая реабилитация проводилась один раз в день 5 раз в неделю в течение 4 недель.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Контрольная группа получала традиционную реабилитационную терапию.
Традиционная реабилитационная терапия включает в себя электричество средней частоты, ультразвук, ультракороткие волны, лазер, восковую терапию и т. д.
|
Традиционная реабилитационная терапия включала среднечастотное электричество, ультразвук, ультракоротковолновую, лазерную и восковую терапию (так же, как и в контрольной группе).
Плановая реабилитация проводилась один раз в день 5 раз в неделю в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой визуально-аналоговой шкалой через 4 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Визуальная аналоговая шкала — наиболее часто используемый одномерный метод измерения интенсивности боли.
Шкала в основном состоит из прямой линии длиной 10 см, один конец которой означает «совсем отсутствие боли», а другой конец означает «самую сильную боль, которую только можно вообразить» или «крайнюю боль» и т. д.
Пациента попросят отметить соответствующую позицию на этой линии, чтобы обозначить интенсивность боли, которую он чувствует в данный момент.
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение диапазона движений по сравнению с базовым через 4 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Под диапазоном движений плечевого сустава понимают активный и пассивный диапазон движений плечевого сустава, измеренный с помощью транспортира, включая сгибание вперед, разгибание спины, отведение, внутреннюю ротацию и наружную ротацию.
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с базовой оценкой Константы-Мерли через 4 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Оценка Константа-Мерли — это унифицированная оценка плеча Европейского общества хирургии плеча и локтя.
Левый и правый плечевые суставы оценивались отдельно.
В основном он включает 8 аспектов проблем, связанных с плечевым суставом: 1 — боль; 2. Степень влияния на повседневную жизнь; 3. Рука может поднять достижимую высоту; 4. Сила отводящих мышц верхних конечностей; 5.
Степень подъема верхней конечности вперед; 6 — степень отведения верхней конечности; 7. Степень наружной ротации верхних конечностей; 8, можно достичь степени внутренней ротации верхней конечности.
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным изокинетическим тестированием мышечной силы через 4 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Изокинетическое мышечное тестирование можно использовать для количественного измерения мышечной силы, а результаты оценки обладают объективностью, точностью, повторяемостью и высокой чувствительностью.
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным магнитно-резонансным томографом через 4 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Магнитно-резонансная томография имеет хорошее разрешение мягких тканей и может четко показать повреждения сухожилий и связок плечевого сустава.
Это один из основных методов обследования для оценки повреждений вращательной манжеты плеча.
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным УЗИ скелетно-мышечной системы через 4 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
УЗИ опорно-двигательного аппарата использует высокочастотный ультразвук для диагностики заболеваний опорно-двигательного аппарата, который может четко показать поверхностные структуры мягких тканей, такие как мышцы, сухожилия, связки, периферические нервы и их поражения.
Это один из основных методов обследования для оценки повреждений вращательной манжеты плеча.
|
исходный уровень и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение базовой оценки американских хирургов плечевого и локтевого суставов через 4 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Разработанный Американским обществом хирургов плечевого и локтевого сустава, он измеряет боль в плече, его функцию или инвалидность.
Каждая подшкала боли и функции оценивается по 50 баллов, а общий балл варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние, т.е. менее тяжелые симптомы; Чем ниже балл, тем тяжелее заболевание.
Оценка состояла из 1 пункта по боли и 10 пунктов по функции.
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение индекса боли в плече и инвалидности по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Индекс боли и инвалидности в плече измеряет боль и инвалидность, связанные с поражениями плеча.
Он состоит из двух субшкал: боли и функциональной или инвалидности.
Общий балл преобразуется в баллы от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую боль и инвалидность.
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем инвалидности руки, плеча и кисти через 4 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти была разработана Американской академией хирургов-ортопедов и Институтом труда и здоровья для измерения уровня симптомов, функций или инвалидности, связанных с верхними конечностями.
Всего было 30 пунктов: 5, связанных с симптомами, и 25, связанных с функциями.
Общий балл преобразуется в процентное соотношение от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
Можно выделить еще две подшкалы: работа и физические упражнения.
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой плеч Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе через 4 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Плечевая шкала Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе была разработана доктором Амштуцем и его коллегами из Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
Боль, функция, активное сгибание вперед, сила сгибания вперед и общее удовлетворение.
Общий балл варьируется от 0 до 35, а в некоторых исследованиях этот балл преобразуется в балл от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшие условия.
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с базовым Питтсбургским индексом качества сна через 4 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Питтсбургский индекс качества сна был разработан доктором Буйссом, психиатром из Питтсбургского университета, в 1989 году.
Его использовали для оценки качества сна испытуемых за последний месяц.
Он состоял из 19 элементов с собственной оценкой и 5 элементов с другими оценками, из которых 19-й элемент с собственной оценкой и 5 элементов с другими оценками не участвовали в подсчете баллов.
Сумма баллов по каждому компоненту представляла собой общий балл.
Общий балл варьировался от 0 до 21, и чем выше балл, тем хуже качество сна.
|
исходный уровень и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PJ-KS-KY-2024-03(X)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .