Klinisk studie av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi for rotatormansjettskader
18. mars 2024 oppdatert av: Yong Liu, MD
Denne kliniske studien tar sikte på å lære om effekten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi på rotatorcuffskader.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er effekten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi på forbedring av smerte, skulderfunksjon og livskvalitet hos pasienter med rotatorcuff-skader.
Den eksperimentelle pasientgruppen fikk ekstrakorporal sjokkbølgebehandling kombinert med konvensjonell rehabiliteringsterapi.
Kontrollgruppen fikk kun konvensjonell rehabiliteringsterapi.
Sammenlign de to gruppene for å utforske den terapeutiske effekten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi på rotatorcuffskader.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: yong liu
- Telefonnummer: 18098876656
- E-post: fuwa52008@126.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116011
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Ta kontakt med:
- yong liu
- Telefonnummer: 18098876656
- E-post: fuwa52008@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møt de diagnostiske kriteriene for rotatorcuff-skader i 2019 American Academy of Orthopedic Surgeons Clinical Practice Guideline for rotatorcuff-skader (diagnostiske kriterier: （1）De kliniske tegnene inkluderte positiv test av tom kopp og full kopp test, positiv intern rotasjonsmotstandstest ved abduksjon og utvendig rotasjonsstilling og positivt Jobe-tegn i sidestilling. (2) Imaging: magnetisk resonansavbildning, magnetisk resonansartrografi eller ultralyd viste rotatorcuffskader, inkludert supraspinatus, infraspinatus, teres minor og subscapularis seneskader);
- Sikker bildediagnose: magnetisk resonansavbildning, magnetisk resonansartrografi eller ultralydundersøkelse;
- Skulderleddet fikk ikke kirurgisk behandling;
- Begge kjønn, i alderen 20-80 år;
- Stabile vitale tegn, god kommunikasjon og aktivt samarbeid for å fullføre relevant evaluering og behandling;
- Informert samtykke ble innhentet fra pasienter eller deres familier før behandling.
Ekskluderingskriterier:
- MR viste middels, store og enorme revner i rotatormansjetten i full tykkelse;
- Hudskade eller hudsykdom på påføringsstedet;
- Tidligere historie med skulderkirurgi;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Allergisk konstitusjon;
- Pasienter med primære sykdommer i hjertet, leveren, nyrene eller hematopoietiske systemet, pasienter med psykiske lidelser, pasienter med innebygd pacemaker og pasienter med implantert medisinsk utstyr av metall;
- komplisert med andre sykdommer som forårsaker kroppssmerter;
- Kan ikke samarbeide med gjennomføringen av hele behandlingen og oppfølgingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ekstrakorporeal sjokkbølgeterapigruppe
Eksperimentgruppen fikk ekstrakorporal sjokkbølgeterapi kombinert med konvensjonell rehabiliteringsterapi.
Konvensjonell rehabiliteringsterapi inkluderer mellomfrekvent elektrisitet, ultralyd, ultrakortbølge, laser, voksterapi, etc.
|
Eksperimentgruppen fikk ekstrakorporal sjokkbølgeterapi kombinert med konvensjonell rehabiliteringsterapi.
Kontrollgruppen fikk kun konvensjonell rehabiliteringsterapi.
I henhold til pasientens toleranse og den spesifikke tilstanden ble ekstrakorporal sjokkbølgebehandling utført to ganger i uken, 2000-3000 ganger hver gang, energiparametere på 2,5-3,5Bar,
8-15Hz, behandlingsintervall > 1 dag, sammenhengende 4 uker.
Konvensjonell rehabiliteringsterapi inkluderte mellomfrekvent elektrisitet, ultralyd, ultrakortbølge-, laser- og voksterapi.
Rutinemessig rehabilitering ble gitt en gang daglig, 5 ganger i uken i 4 uker.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk konvensjonell rehabiliteringsterapi.
Konvensjonell rehabiliteringsterapi inkluderer mellomfrekvent elektrisitet, ultralyd, ultrakortbølge, laser, voksterapi, etc.
|
Konvensjonell rehabiliteringsterapi inkluderte middels frekvens elektrisitet, ultralyd, ultrakortbølge-, laser- og voksterapi (samme som kontrollgruppen).
Rutinemessig rehabilitering ble gitt en gang daglig, 5 ganger i uken i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Visual Analogue Scale etter 4 uker
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
Visuell analog skala er den mest brukte endimensjonale måling av smerteintensitet.
Skalaen består hovedsakelig av en 10 cm rett linje, hvor den ene enden indikerer "ingen smerte i det hele tatt" og den andre enden indikerer "den mest alvorlige smerten man kan tenke seg" eller "smerter til det ekstreme" osv.
Pasienten vil bli bedt om å markere den tilsvarende posisjonen på denne linjen for å representere intensiteten av smerten de føler på det tidspunktet.
|
baseline og 4 uker
|
|
Endring fra Baseline Range of Motion ved 4 uker
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
Bevegelsesområdet til skulderleddet refererer til det aktive og passive bevegelsesområdet til skulderleddet målt med en gradskive, inkludert foroverfleksjon, ryggekstensjon, abduksjon, intern rotasjon og ekstern rotasjon.
|
baseline og 4 uker
|
|
Endring fra Baseline Constant-Murley Score ved 4 uker
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
Constant-Murley Score er den enhetlige skulderpoengsummen til European Society for Shoulder and Albow Surgery.
Venstre og høyre skulderledd ble skåret separat.
Det inkluderer hovedsakelig 8 aspekter av skulderledd-relaterte problemer: 1, smerte; 2. Grad av innflytelse på dagliglivet; 3. Hånden kan løfte høyden som kan nås; 4. Abduksjonsmuskelstyrke for øvre lemmer; 5.
Graden av fremre løfting av øvre lemmer; 6, graden av abduksjon av øvre lemmer; 7. Graden av ekstern rotasjon av de øvre lemmer; 8, kan graden av indre rotasjon av den øvre lem oppnås.
|
baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline isokinetisk muskelstyrketesting ved 4 uker
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
Isokinetisk muskeltesting kan brukes til kvantitativ måling av muskelstyrke, og evalueringsresultatene har objektivitet, nøyaktighet, repeterbarhet og høy sensitivitet.
|
baseline og 4 uker
|
|
Endring fra Baseline Magnetic Resonance Imaging etter 4 uker
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
Magnetisk resonansavbildning har god bløtvevsoppløsning og kan tydelig vise skadene i sener og leddbånd rundt skulderleddet.
Det er en av hovedundersøkelsesmetodene for evaluering av rotatorcuffskader.
|
baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline muskel- og skjelettultralyd ved 4 uker
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
Muskel- og skjelettultralyd bruker høyfrekvent ultralyd for å diagnostisere muskel- og skjelettsykdommer, som tydelig kan vise de overfladiske bløtvevsstrukturene som muskler, sener, leddbånd, perifere nerver og deres lesjoner.
Det er en av hovedundersøkelsesmetodene for evaluering av rotatorcuffskader.
|
baseline og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline American Shoulder and Albue Surgeons Score ved 4 uker
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
Utviklet av American Society of Shoulder and Albow Surgeons, måler den skuldersmerter, funksjon eller funksjonshemming.
Smerte- og funksjonsunderskalaene utgjør hver 50 poeng, og den totale skåren varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre tilstander, dvs. mindre alvorlige symptomer; Jo lavere poengsum er, desto alvorligere er sykdommen.
Vurderingen besto av 1 element for smerte og 10 elementer for funksjon.
|
baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline skuldersmerter og funksjonshemming Index ved 4 uker
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
Skuldersmerter og funksjonshemming-indeksen måler smerte og funksjonshemming forbundet med skulderlesjoner.
Den består av to underskalaer: smerte og funksjonell eller funksjonshemming.
Den totale poengsummen konverteres til en poengsum på 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer større smerte og funksjonshemming.
|
baseline og 4 uker
|
|
Endring fra baseline funksjonshemming av arm, skulder og håndscore ved 4 uker
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
The Disability of the Arm, Shoulder, and Hand Score ble utviklet av American Academy of Orthopedic Surgeons og Institute for Work and Health for å måle nivået av øvre ekstremitetsrelaterte symptomer, funksjon eller funksjonshemming.
Det var 30 elementer: 5 symptomrelaterte og 25 funksjonsrelaterte.
Den totale poengsummen konverteres til 0-100 prosent, med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming.
Ytterligere to underskalaer kan velges: arbeid og trening.
|
baseline og 4 uker
|
|
Bytt fra Baseline University of California i Los Angeles skulderskala ved 4 uker
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
University of California i Los Angeles Shoulder Scale ble utviklet av Dr. Amstutz og kolleger ved University of California i Los Angeles Shoulder Scale.
Smerte, funksjon, aktiv foroverfleksjon, styrke foroverfleksjon og total tilfredsstillelse.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 35, og noen studier vil konvertere poengsummen til en poengsum på 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre forhold.
|
baseline og 4 uker
|
|
Endring fra Baseline Pittsburgh søvnkvalitetsindeks ved 4 uker
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks ble utviklet av Dr. Buysse, en psykiater ved University of Pittsburgh i 1989.
Den ble brukt til å vurdere søvnkvaliteten til forsøkspersonene den siste måneden.
Den besto av 19 egenvurderte elementer og 5 andre-vurderte elementer, hvorav den 19. egenvurderte varen og 5 andre-vurderte elementer ikke var involvert i poengsummen.
Den totale poengsummen for hver komponent var den totale poengsummen.
Den totale poengsummen varierte fra 0 til 21, og jo høyere poengsum, desto dårligere søvnkvalitet.
|
baseline og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
27. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
27. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PJ-KS-KY-2024-03(X)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .