体外冲击波治疗肩袖损伤的临床研究
2024年3月18日 更新者：Yong Liu, MD
该临床试验旨在了解体外冲击波疗法对肩袖损伤的效果。
它旨在回答的主要问题是体外冲击波疗法对改善肩袖损伤患者的疼痛、肩部功能和生活质量的功效。
实验组患者接受体外冲击波治疗联合常规康复治疗。
对照组仅接受常规康复治疗。
比较两组，探讨体外冲击波疗法对肩袖损伤的治疗效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：yong liu
- 电话号码：18098876656
- 邮箱：fuwa52008@126.com
学习地点
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国、116011
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
接触：
- yong liu
- 电话号码：18098876656
- 邮箱：fuwa52008@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合2019年美国骨科医师学会肩袖损伤临床实践指南中肩袖损伤的诊断标准（诊断标准：（1）临床体征包括空杯试验和满杯试验阳性、外展和内旋阻力试验阳性）外旋位置和横向位置的正乔布征。 （2）影像学检查：磁共振成像、磁共振关节造影或超声显示肩袖损伤，包括冈上肌、冈下肌、小圆肌和肩胛下肌腱损伤）；
- 影像学确诊：磁共振成像、磁共振关节造影或超声检查；
- 肩关节未接受手术治疗；
- 男女不限，年龄20-80岁；
- 生命体征稳定，沟通良好，积极配合完成相关评估和治疗；
- 治疗前已获得患者或其家属的知情同意。
排除标准：
- MRI显示中等、大和巨大的全层肩袖撕裂；
- 涂抹部位有皮肤损伤或皮肤病；
- 既往肩部手术史；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 过敏体质；
- 患有心、肝、肾、造血系统原发疾病患者、精神障碍患者、内置心脏起搏器患者、植入金属医疗器械患者；
- 患有其他导致身体疼痛的疾病；
- 无法配合完成整个治疗及随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：体外冲击波治疗组
实验组接受体外冲击波治疗联合常规康复治疗。
常规康复治疗有中频电、超声波、超短波、激光、蜡疗等。
|
实验组接受体外冲击波治疗联合常规康复治疗。
对照组仅给予常规康复治疗。
根据患者的耐受能力和具体情况，每周进行两次体外冲击波治疗，每次2000-3000次，能量参数2.5-3.5Bar，
8-15Hz，治疗间隔>1天，连续4周。
常规康复治疗包括中频电、超声波、超短波、激光、蜡疗等。
常规康复治疗每天一次，每周5次，持续4周。
|
|
有源比较器：控制组
对照组接受常规康复治疗。
常规康复治疗有中频电、超声波、超短波、激光、蜡疗等。
|
常规康复治疗包括中频电、超声、超短波、激光、蜡疗（与对照组相同）。
常规康复治疗每天一次，每周5次，持续4周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
4 周时与基线视觉模拟量表的变化
大体时间：基线和 4 周
|
视觉模拟量表是最常用的疼痛强度单维测量方法。
该量表主要由一条10厘米的直线组成，其一端表示“完全没有疼痛”，另一端表示“可以想象的最严重的疼痛”或“疼痛到极点”等。
患者将被要求标记这条线上的相应位置，以代表他们当时感受到的疼痛的强度。
|
基线和 4 周
|
|
4 周时相对于基线活动范围的变化
大体时间：基线和 4 周
|
肩关节活动范围是指用量角器测量的肩关节的主动和被动活动范围，包括前屈、后伸、外展、内旋和外旋。
|
基线和 4 周
|
|
4 周时相对于基线 Constant-Murley 评分的变化
大体时间：基线和 4 周
|
Constant-Murley 评分是欧洲肩肘外科学会的统一肩部评分。
分别对左肩关节和右肩关节进行评分。
主要包括8个方面的肩关节相关问题：1、疼痛； 2、对日常生活的影响程度； 3、手可以举起所能达到的高度； 4、上肢外展肌力； 5.
上肢向前抬起的程度； 6、上肢外展程度； 7、上肢外旋程度； 8、上肢可以达到内旋的程度。
|
基线和 4 周
|
|
4 周时等速肌力测试基线的变化
大体时间：基线和 4 周
|
等速肌肉测试可定量测量肌肉力量，评估结果客观、准确、重复性好、灵敏度高。
|
基线和 4 周
|
|
4 周时与基线磁共振成像的变化
大体时间：基线和 4 周
|
磁共振成像具有良好的软组织分辨率，可以清晰显示肩关节周围肌腱、韧带的损伤情况。
它是评估肩袖损伤的主要检查方法之一。
|
基线和 4 周
|
|
4 周时与基线肌肉骨骼超声的变化
大体时间：基线和 4 周
|
肌肉骨骼超声是利用高频超声来诊断肌肉骨骼疾病，可以清晰地显示肌肉、肌腱、韧带、周围神经等浅表软组织结构及其病变情况。
它是评估肩袖损伤的主要检查方法之一。
|
基线和 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
4 周时美国肩肘外科医生评分与基线的变化
大体时间：基线和 4 周
|
它由美国肩肘外科医生协会开发，用于测量肩部疼痛、功能或残疾。
疼痛和功能分量表各占50分，总分范围为0～100，分值越高说明情况越好，即症状越轻；分数越低，病情越严重。
评估包括 1 项疼痛和 10 项功能。
|
基线和 4 周
|
|
4 周时肩部疼痛和残疾指数与基线的变化
大体时间：基线和 4 周
|
肩部疼痛和残疾指数衡量与肩部病变相关的疼痛和残疾。
它由两个分量表组成：疼痛和功能或残疾。
总分转换为 0 到 100 分，分数越高表示疼痛和残疾越严重。
|
基线和 4 周
|
|
4 周时手臂、肩部和手部残疾评分较基线的变化
大体时间：基线和 4 周
|
手臂、肩部和手部残疾评分由美国骨科医师学会和工作与健康研究所制定，用于衡量上肢相关症状、功能或残疾的水平。
共有 30 项：5 项与症状相关，25 项与功能相关。
总分转换为 0-100 百分比，分数越高表示残疾程度越高。
另外可以选择两个分量表：工作和锻炼。
|
基线和 4 周
|
|
4 周时加州大学洛杉矶分校肩部量表基线变化
大体时间：基线和 4 周
|
加州大学洛杉矶分校肩部量表由 Amstutz 博士和加州大学洛杉矶分校肩部量表的同事开发。
疼痛、功能、主动前屈、前屈强度和总体满意度。
总分范围从0到35，有些研究会将分数转换为0到100的分数，分数越高表明条件越好。
|
基线和 4 周
|
|
4 周时匹兹堡睡眠质量指数与基线的变化
大体时间：基线和 4 周
|
匹兹堡睡眠质量指数是由匹兹堡大学精神病学家Buysse博士于1989年制定的。
它用于评估受试者最近一个月的睡眠质量。
由19个自评项目和5个其他评分项目组成，其中第19个自评项目和5个其他评分项目不参与评分。
各部分得分相加即为总分。
总分范围为0～21，分数越高，睡眠质量越差。
|
基线和 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月27日
初级完成 (估计的)
2025年1月27日
研究完成 (估计的)
2025年2月27日
研究注册日期
首次提交
2024年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月18日
首次发布 (实际的)
2024年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.