Klinikai tanulmány a testen kívüli lökéshullám-terápiáról rotátormandzsetta sérülések esetén
2024. március 18. frissítette: Yong Liu, MD
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje az extrakorporális lökéshullám-terápia hatását a rotátor mandzsetta sérüléseire.
A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, az extrakorporális lökéshullám-terápia hatékonysága a fájdalom, a vállfunkció és az életminőség javításában rotátorköpeny-sérült betegeknél.
A kísérleti betegcsoport extrakorporális lökéshullám-terápiát kapott hagyományos rehabilitációs terápiával kombinálva.
A kontrollcsoport csak hagyományos rehabilitációs terápiát kapott.
Hasonlítsa össze a két csoportot, hogy feltárja az extracorporalis lökéshullám-terápia terápiás hatását a rotátor mandzsetta sérüléseire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: yong liu
- Telefonszám: 18098876656
- E-mail: fuwa52008@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína, 116011
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- yong liu
- Telefonszám: 18098876656
- E-mail: fuwa52008@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse a rotátorköpeny-sérülések diagnosztikai kritériumait 2019-ben az Amerikai Ortopéd Sebészek Klinikai Gyakorlati Irányelve a rotátor mandzsetta sérüléseire (diagnosztikai kritériumok: (1) A klinikai tünetek között szerepelt a pozitív üres csésze teszt és a teli csésze teszt, a pozitív belső rotációs ellenállás teszt abdukcióban és külső forgási helyzet és pozitív Jobe-jel oldalsó helyzetben. (2) Képalkotás: mágneses rezonancia képalkotás, mágneses rezonancia artrográfia vagy ultrahang rotátor mandzsetta sérüléseket mutatott ki, beleértve a supraspinatus, infraspinatus, teres minor és subscapularis ín sérüléseket;
- Határozott képalkotó diagnózis: mágneses rezonancia képalkotás, mágneses rezonancia artrográfia vagy ultrahang vizsgálat;
- A vállízület nem kapott sebészeti kezelést;
- Mindkét nem, 20-80 évesek;
- Stabil életjelek, jó kommunikáció és aktív együttműködés a megfelelő értékelés és kezelés befejezéséhez;
- A kezelés előtt tájékozott beleegyezést szereztek a betegektől vagy családtagjaiktól.
Kizárási kritériumok:
- Az MRI közepes, nagy és hatalmas, teljes vastagságú rotátor mandzsetta szakadásokat mutatott ki;
- Bőrkárosodás vagy bőrbetegség az alkalmazás helyén;
- Vállműtét korábbi története;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Allergiás alkat;
- Elsődleges szív-, máj-, vese- vagy vérképzőrendszeri betegségben szenvedő betegek, mentális zavarban szenvedő betegek, beépített szívritmus-szabályozóval rendelkező betegek, valamint beültetett fém orvostechnikai eszközökkel rendelkező betegek;
- bonyolult más, testfájdalmat okozó betegségekkel;
- Nem tud együttműködni a teljes kezelés és az utánkövetés befejezésével.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: extrakorporális lökéshullám terápiás csoport
A kísérleti csoport extrakorporális lökéshullám terápiát kapott hagyományos rehabilitációs terápiával kombinálva.
A hagyományos rehabilitációs terápia magában foglalja a középfrekvenciás elektromosságot, ultrahangot, ultrarövid hullámot, lézert, viaszterápiát stb.
|
A kísérleti csoport extrakorporális lökéshullám terápiát kapott hagyományos rehabilitációs terápiával kombinálva.
A kontrollcsoport csak hagyományos rehabilitációs terápiát kapott.
A beteg tűrőképességétől és az adott állapottól függően extrakorporális lökéshullám terápiát végeztünk hetente kétszer, alkalmanként 2000-3000 alkalommal, 2,5-3,5 Bar energiaparaméterekkel,
8-15Hz, kezelési intervallum > 1 nap, egymást követő 4 hét.
A hagyományos rehabilitációs terápia középfrekvenciás elektromos árammal, ultrahanggal, ultrarövidhullámmal, lézer- és viaszterápiával foglalkozott.
A rutin rehabilitációt naponta egyszer, heti 5 alkalommal végezték 4 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport hagyományos rehabilitációs terápiát kapott.
A hagyományos rehabilitációs terápia magában foglalja a középfrekvenciás elektromosságot, ultrahangot, ultrarövid hullámot, lézert, viaszterápiát stb.
|
A hagyományos rehabilitációs terápia középfrekvenciás elektromos áramot, ultrahangot, ultrarövid hullámot, lézert és viaszterápiát tartalmazott (ugyanaz, mint a kontrollcsoport).
A rutin rehabilitációt naponta egyszer, heti 5 alkalommal végezték 4 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonal vizuális analóg skáláról 4 héten belül
Időkeret: alapvonal és 4 hét
|
A vizuális analóg skála a fájdalom intenzitásának leggyakrabban használt egydimenziós mérése.
A skála főként egy 10 cm-es egyenes vonalból áll, amelynek egyik vége azt jelzi, hogy "egyáltalán nincs fájdalom", a másik vége pedig "az elképzelhető legsúlyosabb fájdalmat" vagy a "szélsőséges fájdalmat" stb.
A pácienst arra kérik, hogy jelölje meg a megfelelő pozíciót ezen a vonalon, hogy jelezze az akkor érzett fájdalom intenzitását.
|
alapvonal és 4 hét
|
|
Változás a kiindulási mozgástartományhoz képest 4 hétnél
Időkeret: alapvonal és 4 hét
|
A vállízület mozgási tartománya a vállízület szögmérővel mért aktív és passzív mozgástartományát jelenti, ideértve az előrehajlítást, a hátranyújtást, az abdukciót, a belső forgatást és a külső elforgatást.
|
alapvonal és 4 hét
|
|
Változás a kiindulási állandó-Murley pontszámhoz képest 4 héten belül
Időkeret: alapvonal és 4 hét
|
A Constant-Murley Score az Európai Váll- és Könyöksebészeti Társaság egységes vállpontszáma.
A bal és a jobb vállízületet külön pontozták.
Főleg a vállízülettel kapcsolatos problémák 8 aspektusát tartalmazza: 1, fájdalom; 2. A mindennapi életre gyakorolt hatás mértéke; 3. A kéz meg tudja emelni az elérhető magasságot; 4. Felső végtag abdukciós izomereje; 5.
A felső végtag előreemelésének mértéke; 6, a felső végtag elrablásának mértéke; 7. A felső végtagok külső forgásának mértéke; 8, a felső végtag belső forgásának mértéke elérhető.
|
alapvonal és 4 hét
|
|
Változás a kiindulási izokinetikus izomerőteszthez képest a 4. héten
Időkeret: alapvonal és 4 hét
|
Az izokinetikus izomteszt az izomerő kvantitatív mérésére használható, az értékelési eredmények objektivitása, pontossága, megismételhetősége és nagy érzékenysége.
|
alapvonal és 4 hét
|
|
Változás a kiindulási mágneses rezonancia képalkotáshoz képest a 4. héten
Időkeret: alapvonal és 4 hét
|
A mágneses rezonancia képalkotás jó lágyszöveti felbontású, és egyértelműen kimutatja a vállízület körüli inak és szalagok sérüléseit.
Ez az egyik fő vizsgálati módszer a rotátor mandzsetta sérüléseinek értékelésére.
|
alapvonal és 4 hét
|
|
Változás a kiindulási mozgásszervi ultrahanghoz képest a 4. héten
Időkeret: alapvonal és 4 hét
|
A mozgásszervi ultrahang nagyfrekvenciás ultrahangot használ a mozgásszervi betegségek diagnosztizálására, amely egyértelműen kimutatja a felületes lágyszöveti struktúrákat, például izmokat, inakat, szalagokat, perifériás idegeket és ezek elváltozásait.
Ez az egyik fő vizsgálati módszer a rotátor mandzsetta sérüléseinek értékelésére.
|
alapvonal és 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási amerikai váll- és könyöksebészek pontszámához képest 4 hét után
Időkeret: alapvonal és 4 hét
|
Az Amerikai Váll- és Könyöksebészek Társasága által kifejlesztett módszer a váll fájdalmát, funkcióját vagy fogyatékosságát méri.
A fájdalom és funkció alskálák mindegyike 50 pontot ad, az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb állapotokat, azaz kevésbé súlyos tüneteket jeleznek; Minél alacsonyabb a pontszám, annál súlyosabb a betegség.
Az értékelés 1 tételből állt a fájdalomra és 10 tételből a funkcióra.
|
alapvonal és 4 hét
|
|
Változás a kiindulási vállfájdalmak és rokkantsági indexhez képest a 4. héten
Időkeret: alapvonal és 4 hét
|
A vállfájdalmak és rokkantsági index a vállsérülésekhez kapcsolódó fájdalmat és fogyatékosságot méri.
Két alskálából áll: fájdalom és funkcionális vagy fogyatékosság.
Az összpontszámot 0-tól 100-ig terjedő értékre konvertáljuk, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat és fogyatékosságot jeleznek.
|
alapvonal és 4 hét
|
|
Változás a kar, váll és kéz fogyatékosságának kiindulási értékéhez képest 4 héten belül
Időkeret: alapvonal és 4 hét
|
A kar, váll és kéz fogyatékossági pontszámát az Amerikai Ortopéd Sebészek Akadémia és az Institute for Work and Health fejlesztette ki a felső végtagokhoz kapcsolódó tünetek, funkciók vagy fogyatékosság szintjének mérésére.
30 elem volt: 5 tünethez és 25 funkcióhoz kapcsolódóan.
Az összpontszámot 0-100 százalékra konvertáljuk, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
További két alskála választható: munka és testmozgás.
|
alapvonal és 4 hét
|
|
Változás a Los Angeles-i Kaliforniai Egyetem kiindulási helyzetéhez képest 4 hetesen
Időkeret: alapvonal és 4 hét
|
A Kaliforniai Egyetem Los Angeles-i Vállmérlegét Dr. Amstutz és munkatársai fejlesztették ki a Kaliforniai Egyetemen, Los Angelesben.
Fájdalom, funkció, aktív előrehajlás, előrehajlítás ereje és teljes elégedettség.
Az összpontszám 0-tól 35-ig terjed, és egyes tanulmányok a pontszámot 0-tól 100-ig konvertálják, a magasabb pontszámok pedig jobb körülményeket jeleznek.
|
alapvonal és 4 hét
|
|
Változás a Pittsburgh-i alvásminőségi indexhez képest a 4. héten
Időkeret: alapvonal és 4 hét
|
A pittsburghi alvásminőségi indexet Dr. Buysse, a Pittsburghi Egyetem pszichiátere dolgozta ki 1989-ben.
Az elmúlt hónapban az alanyok alvásminőségének felmérésére használták.
19 önértékelésű és 5 egyéb értékelésű tételből állt, amelyek közül a 19. önértékelésű és 5 egyéb értékelésű tétel nem vett részt a pontozásban.
Az egyes komponensek összpontszáma az összpontszám volt.
Az összpontszám 0 és 21 között volt, és minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az alvás minősége.
|
alapvonal és 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 27.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. február 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PJ-KS-KY-2024-03(X)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .