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Estudo clínico sobre terapia extracorpórea por ondas de choque para lesões do manguito rotador

18 de março de 2024 atualizado por: Yong Liu, MD
Este ensaio clínico tem como objetivo aprender sobre o efeito da terapia extracorpórea por ondas de choque nas lesões do manguito rotador. A principal questão que pretende responder é a eficácia da terapia extracorpórea por ondas de choque na melhora da dor, função do ombro e qualidade de vida em pacientes com lesões do manguito rotador. O grupo experimental de pacientes recebeu terapia extracorpórea por ondas de choque combinada com terapia de reabilitação convencional. O grupo controle recebeu apenas terapia de reabilitação convencional. Compare os dois grupos para explorar o efeito terapêutico da terapia extracorpórea por ondas de choque nas lesões do manguito rotador.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atender aos critérios de diagnóstico de lesões do manguito rotador nas Diretrizes de prática clínica da Academia Americana de Cirurgiões Ortopédicos de 2019 para lesões do manguito rotador (critérios de diagnóstico: （1） Os sinais clínicos incluíram teste de copo vazio positivo e teste de copo cheio, teste de resistência de rotação interna positivo em abdução e posição de rotação externa e sinal de Jobe positivo em posição lateral. (2) Exames de imagem: ressonância magnética, artrografia por ressonância magnética ou ultrassonografia mostraram lesões do manguito rotador, incluindo lesões do tendão supraespinhal, infraespinal, redondo menor e subescapular);
  • Diagnóstico definitivo por imagem: ressonância magnética, artrografia por ressonância magnética ou exame ultrassonográfico;
  • A articulação do ombro não recebeu tratamento cirúrgico;
  • Ambos os sexos, entre 20 e 80 anos;
  • Sinais vitais estáveis, boa comunicação e cooperação ativa para completar a avaliação e tratamento relevantes;
  • O consentimento informado foi obtido dos pacientes ou de seus familiares antes do tratamento.

Critério de exclusão:

  • A ressonância magnética mostrou rupturas médias, grandes e enormes do manguito rotador;
  • Danos ou doenças de pele no local da aplicação;
  • História prévia de cirurgia no ombro;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Constituição alérgica;
  • Pacientes com doenças primárias do coração, fígado, rim ou sistema hematopoiético, pacientes com transtornos mentais, pacientes com marca-passo cardíaco embutido e pacientes com dispositivos médicos metálicos implantados;
  • complicado com outras doenças que causam dores no corpo;
  • Incapaz de cooperar com a conclusão de todo o tratamento e acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de terapia extracorpórea por ondas de choque
O grupo experimental recebeu terapia extracorpórea por ondas de choque combinada com terapia de reabilitação convencional. A terapia de reabilitação convencional inclui eletricidade de média frequência, ultrassom, ondas ultracurtas, laser, terapia com cera, etc.
Dispositivo: Terapia extracorpórea por ondas de choque
O grupo experimental recebeu terapia extracorpórea por ondas de choque combinada com terapia de reabilitação convencional. O grupo controle recebeu apenas terapia de reabilitação convencional. De acordo com a tolerância do paciente e a condição específica, a terapia extracorpórea por ondas de choque foi realizada duas vezes por semana, 2.000-3.000 vezes cada vez, parâmetros de energia de 2,5-3,5Bar, 8-15 Hz, intervalo de tratamento > 1 dia, 4 semanas consecutivas. A terapia de reabilitação convencional incluía eletricidade de média frequência, ultrassom, ondas ultracurtas, laser e terapia com cera. A reabilitação de rotina foi realizada uma vez por dia, 5 vezes por semana durante 4 semanas.
Comparador Ativo: grupo de controle
O grupo controle recebeu terapia de reabilitação convencional. A terapia de reabilitação convencional inclui eletricidade de média frequência, ultrassom, ondas ultracurtas, laser, terapia com cera, etc.
Outro: terapia de reabilitação convencional
A terapia de reabilitação convencional incluiu eletricidade de média frequência, ultrassom, ondas ultracurtas, laser e terapia com cera (igual ao grupo controle). A reabilitação de rotina foi realizada uma vez por dia, 5 vezes por semana durante 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da escala visual analógica de linha de base em 4 semanas
Prazo: linha de base e 4 semanas
A escala visual analógica é a medida unidimensional mais comumente usada da intensidade da dor. A escala consiste principalmente em uma linha reta de 10 cm, uma extremidade da qual indica “nenhuma dor” e a outra extremidade indica “a dor mais intensa que se possa imaginar” ou “dor ao extremo” etc. O paciente será solicitado a marcar a posição correspondente nesta linha para representar a intensidade da dor que sente naquele momento.
linha de base e 4 semanas
Mudança da amplitude de movimento basal em 4 semanas
Prazo: linha de base e 4 semanas
A amplitude de movimento da articulação do ombro refere-se à amplitude de movimento ativa e passiva da articulação do ombro medida com um transferidor, incluindo flexão para frente, extensão das costas, abdução, rotação interna e rotação externa.
linha de base e 4 semanas
Mudança da pontuação de Constant-Murley da linha de base em 4 semanas
Prazo: linha de base e 4 semanas
A pontuação de Constant-Murley é a pontuação de ombro unificada da Sociedade Europeia de Cirurgia de Ombro e Cotovelo. As articulações dos ombros esquerdo e direito foram pontuadas separadamente. Inclui principalmente 8 aspectos de problemas relacionados à articulação do ombro: 1, dor; 2. Grau de influência na vida diária; 3. A mão pode levantar a altura que pode ser alcançada; 4. Força muscular de abdução de membros superiores; 5. O grau de elevação do membro superior para frente; 6, o grau de abdução do membro superior; 7. O grau de rotação externa dos membros superiores; 8, o grau de rotação interna do membro superior pode ser alcançado.
linha de base e 4 semanas
Alteração do teste de força muscular isocinética basal em 4 semanas
Prazo: linha de base e 4 semanas
O teste muscular isocinético pode ser utilizado para medição quantitativa da força muscular, e os resultados da avaliação apresentam objetividade, precisão, repetibilidade e alta sensibilidade.
linha de base e 4 semanas
Alteração da ressonância magnética basal em 4 semanas
Prazo: linha de base e 4 semanas
A ressonância magnética tem boa resolução dos tecidos moles e pode mostrar claramente as lesões dos tendões e ligamentos ao redor da articulação do ombro. É um dos principais métodos de exame para avaliação de lesões do manguito rotador.
linha de base e 4 semanas
Mudança da ultrassonografia musculoesquelética basal em 4 semanas
Prazo: linha de base e 4 semanas
A ultrassonografia musculoesquelética utiliza ultrassonografia de alta frequência para diagnosticar doenças musculoesqueléticas, que podem mostrar claramente as estruturas superficiais dos tecidos moles, como músculos, tendões, ligamentos, nervos periféricos e suas lesões. É um dos principais métodos de exame para avaliação de lesões do manguito rotador.
linha de base e 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação inicial dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo em 4 semanas
Prazo: linha de base e 4 semanas
Desenvolvido pela Sociedade Americana de Cirurgiões de Ombro e Cotovelo, ele mede dor, função ou incapacidade no ombro. As subescalas de dor e função contam cada uma com 50 pontos, e a pontuação total varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhores condições, ou seja, sintomas menos graves; Quanto menor a pontuação, mais grave é a doença. A avaliação consistiu em 1 item para dor e 10 itens para função.
linha de base e 4 semanas
Alteração do índice basal de dor e incapacidade no ombro em 4 semanas
Prazo: linha de base e 4 semanas
O Índice de Dor e Incapacidade no Ombro mede a dor e a incapacidade associadas às lesões no ombro. É composto por duas subescalas: dor e funcional ou incapacidade. A pontuação total é convertida em uma pontuação de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior dor e incapacidade.
linha de base e 4 semanas
Alteração da pontuação inicial de incapacidade do braço, ombro e mão em 4 semanas
Prazo: linha de base e 4 semanas
A pontuação de incapacidade do braço, ombro e mão foi desenvolvida pela Academia Americana de Cirurgiões Ortopédicos e pelo Instituto de Trabalho e Saúde para medir o nível de sintomas, função ou incapacidade relacionados aos membros superiores. Foram 30 itens: 5 relacionados a sintomas e 25 relacionados a funções. A pontuação total é convertida para uma porcentagem de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior incapacidade. Outras duas subescalas podem ser selecionadas: trabalho e exercício.
linha de base e 4 semanas
Mudança da escala de ombro da Universidade da Califórnia em Los Angeles em 4 semanas
Prazo: linha de base e 4 semanas
A Escala de Ombro da Universidade da Califórnia em Los Angeles foi desenvolvida pelo Dr. Amstutz e colegas da Escala de Ombro da Universidade da Califórnia em Los Angeles. Dor, função, flexão anterior ativa, força de flexão anterior e satisfação total. A pontuação total varia de 0 a 35, e alguns estudos irão converter a pontuação em uma pontuação de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhores condições.
linha de base e 4 semanas
Alteração do índice de qualidade do sono de Pittsburgh em 4 semanas
Prazo: linha de base e 4 semanas
O índice de qualidade do sono de Pittsburgh foi desenvolvido pelo Dr. Buysse, psiquiatra da Universidade de Pittsburgh em 1989. Foi utilizado para avaliar a qualidade do sono dos sujeitos no último mês. Consistia em 19 itens de autoavaliação e 5 itens de outras avaliações, dos quais o 19º item de autoavaliação e 5 itens de outras avaliações não estavam envolvidos na pontuação. A pontuação total de cada componente foi a pontuação total. A pontuação total variou de 0 a 21, sendo que quanto maior a pontuação pior a qualidade do sono.
linha de base e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yong Liu, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

27 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PJ-KS-KY-2024-03(X)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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