회전근개 손상에 대한 체외충격파 치료에 관한 임상적 연구
2024년 3월 18일 업데이트: Yong Liu, MD
본 임상시험은 회전근개 손상에 대한 체외충격파 치료의 효과를 알아보는 것을 목표로 합니다.
답하고자 하는 주요 질문은 회전근개 손상 환자의 통증, 어깨 기능 및 삶의 질 개선에 대한 체외충격파 치료의 유효성입니다.
실험군 환자들은 기존 재활치료와 병용한 체외충격파 치료를 받았다.
대조군은 전통적인 재활치료만 받았다.
회전근개 손상에 대한 체외충격파 치료의 치료 효과를 알아보기 위해 두 그룹을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: yong liu
- 전화번호: 18098876656
- 이메일: fuwa52008@126.com
연구 장소
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116011
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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연락하다:
- yong liu
- 전화번호: 18098876656
- 이메일: fuwa52008@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2019 American Academy of Orthopaedic Surgeons Clinical Practice for Rotator Cuff Injuries의 진단 기준을 충족합니다(진단 기준: （1) 임상 징후에는 양성 빈 컵 테스트 및 가득 찬 컵 테스트, 외전 및 내회전 저항 테스트 양성이 포함되었습니다. 외부 회전 위치와 긍정적인 Jobe 징후가 측면 위치에 있습니다. (2) 영상: 자기공명영상, 자기공명 관절조영술 또는 초음파에서 극상근, 극하근, 소원근 및 견갑하근 손상을 포함한 회전근개 손상이 나타났습니다.
- 확실한 영상 진단: 자기공명영상, 자기공명 관절조영술 또는 초음파 검사;
- 어깨 관절은 수술적 치료를 받지 않았습니다.
- 남녀 모두 20~80세;
- 관련 평가 및 치료를 완료하기 위한 안정적인 활력 징후, 원활한 의사소통 및 적극적인 협력
- 치료 전에 환자 또는 그 가족으로부터 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- MRI에서는 중간, 크고, 큰 전층 회전근개 파열이 나타났습니다.
- 적용 부위의 피부 손상 또는 피부 질환;
- 어깨 수술의 이전 병력;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 알레르기 체질;
- 심장, 간, 신장 또는 조혈계의 원발성 질환 환자, 정신 장애 환자, 심장 박동기 내장 환자, 금속 의료 기기 이식 환자
- 신체 통증을 유발하는 다른 질병과 복잡합니다.
- 전체적인 치료 및 후속 조치의 완료에 협조할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체외충격파치료그룹
실험군은 체외충격파치료와 기존 재활치료를 병행하였다.
기존의 재활치료에는 중주파치료, 초음파치료, 초단파치료, 레이저치료, 왁스치료 등이 있습니다.
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실험군은 체외충격파치료와 기존 재활치료를 병행하였다.
대조군에는 전통적인 재활치료만 실시하였다.
환자의 내성과 구체적인 상태에 따라 체외충격파 치료를 주 2회, 회당 2000~3000회, 에너지 매개변수는 2.5~3.5Bar,
8-15Hz, 치료 간격 > 1일, 연속 4주.
기존의 재활치료에는 중주파 전기치료, 초음파치료, 초단파치료, 레이저치료, 왁스치료 등이 포함됐다.
일상적인 재활은 하루에 한 번, 주 5회씩 4주 동안 실시되었습니다.
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활성 비교기: 대조군
대조군은 전통적인 재활치료를 받았다.
기존의 재활치료에는 중주파치료, 초음파치료, 초단파치료, 레이저치료, 왁스치료 등이 있습니다.
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기존의 재활치료로는 중주파전기치료, 초음파치료, 초단파치료, 레이저치료, 왁스치료 등이 있었다(대조군과 동일).
일상적인 재활은 하루에 한 번, 주 5회씩 4주 동안 실시되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 기준 시각 아날로그 척도의 변화
기간: 기준선 및 4주
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시각적 아날로그 척도는 통증 강도의 가장 일반적으로 사용되는 1차원 측정입니다.
척도는 주로 10cm의 직선으로 구성되며 한쪽 끝은 "전혀 통증이 없음"을 나타내고 다른 쪽 끝은 "상상할 수 있는 가장 심한 통증" 또는 "극심한 통증" 등을 나타냅니다.
환자는 당시 느끼는 통증의 강도를 나타내기 위해 이 선에 해당 위치를 표시하라는 요청을 받습니다.
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기준선 및 4주
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4주차에 기본 운동 범위로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주
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어깨 관절의 운동 범위는 각도기로 측정한 어깨 관절의 전방 굴곡, 후방 신전, 외전, 내회전, 외회전을 포함하는 능동 및 수동 운동 범위를 말합니다.
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기준선 및 4주
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4주차 기준 상수-멀리 점수로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주
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Constant-Murley Score는 유럽 어깨 및 팔꿈치 수술 협회의 통합 어깨 점수입니다.
왼쪽과 오른쪽 어깨 관절은 별도로 채점되었습니다.
그것은 주로 어깨 관절 관련 문제의 8가지 측면을 포함합니다: 1, 통증; 2. 일상생활에 미치는 영향의 정도 3. 손은 도달할 수 있는 높이를 들어 올릴 수 있습니다. 4. 상지 외전 근력; 5.
상지를 앞으로 들어 올리는 정도; 6, 상지 납치 정도; 7. 상지의 외회전 정도; 8, 상지의 내부 회전 정도가 달성될 수 있습니다.
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기준선 및 4주
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4주차 기준 등속성 근력 테스트의 변화
기간: 기준선 및 4주
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등속성 근육 검사는 근력을 정량적으로 측정하는 데 사용할 수 있으며 평가 결과는 객관성, 정확성, 반복성 및 높은 민감도를 갖습니다.
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기준선 및 4주
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4주차 기준 자기공명영상과의 변화
기간: 기준선 및 4주
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자기공명영상(MRI)은 연조직 해상도가 좋고 어깨 관절 주위의 힘줄과 인대의 손상을 명확하게 보여줄 수 있습니다.
회전근개 손상을 평가하는 주요 검사 방법 중 하나입니다.
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기준선 및 4주
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4주차 기준 근골격 초음파의 변화
기간: 기준선 및 4주
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근골격초음파는 고주파 초음파를 이용해 근골격계 질환을 진단하는 것으로, 근육, 힘줄, 인대, 말초신경 등 표재성 연조직 구조와 그 병변을 명확하게 보여줄 수 있다.
회전근개 손상을 평가하는 주요 검사 방법 중 하나입니다.
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기준선 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 기준 미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사 점수의 변화
기간: 기준선 및 4주
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과학회에서 개발한 이 검사는 어깨 통증, 기능 또는 장애를 측정합니다.
통증 및 기능 하위 척도는 각각 50점을 차지하며, 총점 범위는 0~100점입니다. 점수가 높을수록 상태가 더 좋음, 즉 증상이 덜 심함을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 질병이 더 심각한 것입니다.
평가는 통증 1항목, 기능 10항목으로 구성되었습니다.
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기준선 및 4주
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4주차 기준 어깨 통증 및 장애 지수의 변화
기간: 기준선 및 4주
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어깨 통증 및 장애 지수는 어깨 병변과 관련된 통증 및 장애를 측정합니다.
이는 통증과 기능 또는 장애라는 두 가지 하위 척도로 구성됩니다.
총점은 0~100점으로 환산되며, 점수가 높을수록 통증과 장애가 심한 것을 의미한다.
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기준선 및 4주
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4주차 팔, 어깨, 손의 기준 장애 점수로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주
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팔, 어깨, 손 장애 점수는 상지 관련 증상, 기능 또는 장애 수준을 측정하기 위해 미국 정형외과 학회(American Academy of Orthopaedic Surgeons)와 노동 보건 연구소(Institute for Work and Health)에서 개발했습니다.
증상관련 5개, 기능관련 25개로 총 30개 항목이 있었습니다.
총점은 0~100%로 환산되며, 점수가 높을수록 장애 정도가 심한 것을 의미합니다.
작업과 운동이라는 또 다른 두 가지 하위 척도를 선택할 수 있습니다.
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기준선 및 4주
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4주차 기준 캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 어깨 척도 변화
기간: 기준선 및 4주
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캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 어깨 척도는 캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 어깨 척도의 Amstutz 박사와 동료들에 의해 개발되었습니다.
통증, 기능, 능동적인 전방 굴곡, 전방 굴곡의 강도 및 전체적인 만족도.
총점의 범위는 0~35점이며, 일부 연구에서는 점수를 0~100점으로 변환하며, 점수가 높을수록 상태가 더 좋음을 의미합니다.
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기준선 및 4주
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4주차 기준 피츠버그 수면의 질 지수 대비 변화
기간: 기준선 및 4주
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피츠버그 수면의 질 지수는 1989년 피츠버그 대학의 정신과 의사인 Buysse 박사가 개발했습니다.
지난 달 피험자의 수면 질을 평가하는 데 사용되었습니다.
자체평가 항목 19개와 기타평가 5개 항목으로 구성되었으며, 그 중 자체평가 19항목과 기타 5개 항목은 채점에 포함되지 않았다.
각 구성요소의 총점을 총점으로 하였다.
총점의 범위는 0~21점으로 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁜 것을 의미한다.
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기준선 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 27일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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체외충격파치료에 대한 임상 시험
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Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED완전한