婦人科手術後の下肢リンパ浮腫に対するダフネチン カプセル

包含基準:

• 悪性腫瘍に対する婦人科手術後、一時的な外科的治療を受けずに下肢リンパ浮腫（ステージI～II）を患っている18～75歳（カットオフを含む）の患者。
• 術前にリンパ浮腫はなかった
• 同意書に自発的に署名する
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) によれば、パフォーマンス ステータス スコアは 0 または 1 である必要がありました。
• 研究者が評価した予想生存期間 ≥12 週間
• 下肢リンパ浮腫に対する他の治療を受けていないこと
• 十分な臓器および骨髄の予備機能がある
• 治験の要件を理解し、治験とフォローアップの手順に喜んで従うことができる

除外基準:

• 下肢に重度の外傷の病歴がある。
• 原発性リンパ疾患、静脈血栓症、心原性、腎性、低タンパク血症などの下肢浮腫を引き起こす可能性のある疾患、および下肢浮腫を引き起こす可能性のあるその他の全身疾患。
• 下肢の血管疾患を示唆する下肢のカラードップラー超音波検査。
• 同種細胞移植または固形臓器移植の病歴のある患者。
• 原発性中枢神経系腫瘍または症候性中枢神経系転移、髄膜転移、またはてんかんの病歴。 研究者の見解では、臨床的に制御されている無症候性または症候性であるが安定しているCNS転移を有する患者は、以下の条件が満たされる場合に適格であった。臨床症状は初回投与前の 4 週間以上安定していました。 b. 初回投与前の4週間以内の頭部造影MRI検査ではCNS疾患の進行の証拠は認められなかった。 c. プレドニゾン ≤ 10 mg/日、または同等のホルモン用量は、抗てんかん薬の初回投与の少なくとも 2 週間前に中止されました。
• -初回投与前5年以内に他の活動性悪性腫瘍に罹患している患者。 局所的に治癒した腫瘍（皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、表在性膀胱癌、または乳房の上皮内癌など）を除く。
• 初回投与前6か月以内に発症した以下の心血管疾患：ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス2以上の症候性心不全、左室駆出率（LVEF）が50％未満、不安定な不整脈、または、不安定狭心症、治療を必要とする心筋梗塞、肺塞栓症、または制御不能な高血圧（本プロトコールでは、治療後の収縮期血圧＞160mmHgおよび/または拡張期血圧＞100mmHgであり、治験責任医師の評価により臨床的に有意であると定義される）；
• 研究者が治験薬の使用に適さないと判断した他の病状、身体検査、または臨床検査結果の存在。
• 長期にわたる経口ビタミンK疾患との合併
• 結核を含むがこれに限定されない、未治療または治療済みの結核を患っている被験者;標準的な抗結核治療を受け、研究者によって治癒が確認された患者が対象となった。
• 最初の投薬前4週間以内に重度の感染症が発生したか、2週間以内に活動性感染症が発生した。
• 以下の疾患のある患者：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症。活動性B型肝炎ウイルス感染[B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性およびB型肝炎ウイルスDNA(HBV DNA) >200 IU/mLまたは103コピー/mL]。 C型肝炎ウイルス感染症（HCV抗体およびウイルスRNA（HCV RNA）検査結果は陽性）。梅毒トレポネーマ抗体陽性かつRPR陽性の患者。
• -治験薬の成分に対する既知の過敏症または遅延型アレルギー反応;
• 検査結果に影響を与える可能性のある精神障害、薬物乱用、アルコール依存症、または薬物乱用の既知の病歴。
• 患者が臨床試験に参加するためのコンプライアンスの欠如、または治験責任医師が試験への参加に不適切とみなすその他の要因の存在。
• 追跡調査中に腫瘍の再発または転移があった患者。