Daphnetin-kapsler for lymfødem i nedre ekstremiteter etter gynekologisk kirurgi

Inklusjonskriterier:

• Pasienter i alderen 18 til 75 år (inkludert cut-off) med lymfødem i nedre ekstremiteter (stadium I-II) etter gynekologisk kirurgi for en ondartet svulst uten midlertidig kirurgisk behandling.
• Det var ingen preoperativt lymfødem
• Signer frivillig samtykkeskjema
• Resultatstatusscore måtte være 0 eller 1 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Etterforsker-vurdert forventet overlevelse ≥12 uker
• Får ikke annen behandling for lymfødem i underekstremitetene
• Ha tilstrekkelig organ- og benmargsreservefunksjon
• Kunne forstå kravene til utprøvingen og være villig og i stand til å følge utprøvingen og oppfølgingsprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

• En historie med alvorlige traumer i underekstremitetene;
• Sykdommer som kan forårsake ødem i underekstremitetene som primær lymfatisk sykdom, venøs trombose, kardiogene, nefrogene, hypoproteinemi og andre systemiske sykdommer som kan forårsake ødem i underekstremitetene.
• Farge-doppler-ultralyd av underekstremitetene som tyder på vaskulær sykdom i underekstremitetene;
• Pasienter med en historie med allogen celle- eller solidorgantransplantasjon;
• primær svulst i sentralnervesystemet eller symptomatisk metastaser i sentralnervesystemet, meningeal metastaser eller epilepsi i historien. Pasienter med klinisk kontrollerte CNS-metastaser som var asymptomatiske eller symptomatiske, men stabile etter etterforskernes oppfatning, var kvalifisert dersom følgende betingelser var oppfylt: a. Kliniske symptomer var stabile i mer enn 4 uker før første dose; b. Ingen tegn på CNS-sykdomsprogresjon ved kontrastforsterket MR av hodet innen 4 uker før første dose; c. Prednison ≤10 mg/dag eller tilsvarende hormondose ble seponert minst 2 uker før den første dosen av antiepileptika.;
• andre aktive maligniteter innen 5 år før første dose. Bortsett fra lokalt kurerte svulster (som basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, overfladisk blærekarsinom eller brystkreft in situ);
• Enhver av følgende kardiovaskulære sykdommer som oppstår innen 6 måneder før den første dosen av legemidlet: symptomatisk hjertesvikt av New York Heart Association (NYHA) klasse 2 eller høyere, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 50 %, ustabil arytmi, eller ustabil angina, hjerteinfarkt som krever behandling, lungeemboli eller ukontrollert hypertensjon, definert i denne protokollen som systolisk blodtrykk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg etter behandling og klinisk signifikant som vurdert av utrederen;
• Tilstedeværelsen av enhver annen medisinsk tilstand, fysisk undersøkelse eller laboratorietestresultater som etter etterforskerens oppfatning er uegnet for bruk av studiemedikamentet;
• kombinert med langvarig oral vitamin K sykdom
• Personer med ubehandlet eller behandlet tuberkulose, inkludert men ikke begrenset til tuberkulose; Pasienter som fikk standard anti-tuberkulosebehandling og ble bekreftet helbredet av etterforskerne var kvalifisert.
• Alvorlig infeksjon hadde oppstått innen 4 uker eller aktiv infeksjon hadde oppstått innen 2 uker før første medisinering;
• Pasienter med følgende sykdommer: infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV); aktiv hepatitt B-virusinfeksjon [hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) positiv og hepatitt B-virus-DNA (HBV-DNA) >200 IE/ml eller 103 kopier/ml]; hepatitt C-virusinfeksjon (HCV-antistoff og viralt RNA (HCV RNA) testresultater var positive); pasienter med Treponema pallidum antistoff positive og RPR positive;
• Kjent overfølsomhet eller forsinket allergisk reaksjon på en hvilken som helst komponent i studiemedisinen;
• Kjent historie med psykiske lidelser, narkotikamisbruk, alkoholisme eller rusmisbruk som kan påvirke testresultatene;
• pasientens manglende etterlevelse for å delta i den kliniske utprøvingen eller tilstedeværelsen av andre faktorer som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i utprøvingen.
• pasienter med tumorresidiv eller metastasering under oppfølging.