Capsules de daphnétine pour le lymphœdème des membres inférieurs après une chirurgie gynécologique

Critère d'intégration:

• Patients âgés de 18 à 75 ans (seuil inclus) présentant un lymphœdème des membres inférieurs (stade I-II) suite à une chirurgie gynécologique d'une tumeur maligne sans traitement chirurgical temporaire.
• Il n’y avait pas de lymphœdème préopératoire
• Signer volontairement le formulaire de consentement
• Le score d’état de performance devait être de 0 ou 1 selon l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Survie attendue évaluée par l'investigateur ≥ 12 semaines
• Ne recevoir aucun autre traitement pour le lymphœdème des membres inférieurs
• Avoir une fonction de réserve adéquate des organes et de la moelle osseuse
• Être capable de comprendre les exigences de l'essai et être disposé et capable de suivre les procédures d'essai et de suivi

Critère d'exclusion:

• Une histoire de traumatisme grave aux membres inférieurs ;
• Maladies pouvant provoquer un œdème des membres inférieurs, telles qu'une maladie lymphatique primaire, une thrombose veineuse, une maladie cardiogénique, néphrogénique, une hypoprotéinémie et d'autres maladies systémiques pouvant provoquer un œdème des membres inférieurs.
• Échographie Doppler couleur des membres inférieurs évoquant une maladie vasculaire des membres inférieurs ;
• Patients ayant des antécédents de greffe allogénique de cellules ou d'organes solides ;
• tumeur primitive du système nerveux central ou métastases symptomatiques du système nerveux central, métastases méningées ou antécédents d'épilepsie. Les patients présentant des métastases du SNC cliniquement contrôlées, asymptomatiques ou symptomatiques mais stables de l'avis des enquêteurs, étaient éligibles si les conditions suivantes étaient remplies : a. Les symptômes cliniques étaient stables pendant plus de 4 semaines avant la première dose ; b. Aucun signe de progression de la maladie du SNC sur l'IRM de la tête avec injection de produit de contraste dans les 4 semaines précédant la première dose ; c. La prednisone ≤ 10 mg/jour ou une dose d'hormone équivalente a été interrompue au moins 2 semaines avant la première dose de médicaments antiépileptiques.
• autres tumeurs malignes actives dans les 5 ans précédant la première dose. Sauf pour les tumeurs guéries localement (telles que le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde de la peau, le carcinome superficiel de la vessie ou le carcinome in situ du sein) ;
• L'une des maladies cardiovasculaires suivantes survenant dans les 6 mois précédant la première dose du médicament : insuffisance cardiaque symptomatique de classe 2 ou supérieure de la New York Heart Association (NYHA), fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 50 %, arythmie instable, ou angine instable, infarctus du myocarde nécessitant un traitement, embolie pulmonaire ou hypertension non contrôlée, définie dans ce protocole comme une pression artérielle systolique > 160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg après le traitement et cliniquement significative telle qu'évaluée par l'investigateur) ;
• La présence de tout autre problème de santé, examen physique ou résultats de tests de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, ne conviennent pas à l'utilisation du médicament à l'étude ;
• combiné à une maladie orale à long terme de la vitamine K
• Sujets atteints de tuberculose non traitée ou traitée, y compris, mais sans s'y limiter, la tuberculose ; les patients ayant reçu un traitement antituberculeux standard et confirmés guéris par les enquêteurs étaient éligibles.
• Une infection grave s'est produite dans les 4 semaines ou une infection active s'est produite dans les 2 semaines précédant le premier médicament ;
• Patients atteints des maladies suivantes : infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ; infection active par le virus de l'hépatite B [antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif et ADN du virus de l'hépatite B (ADN du VHB) > 200 UI/mL ou 103 copies/mL] ; infection par le virus de l'hépatite C (les résultats des tests d'anticorps anti-VHC et d'ARN viral (ARN du VHC) étaient positifs) ; patients avec Treponema pallidum positif aux anticorps et RPR positif ;
• Hypersensibilité connue ou réaction allergique retardée à l'un des composants du médicament à l'étude ;
• Antécédents connus de troubles mentaux, de toxicomanie, d'alcoolisme ou de toxicomanie pouvant affecter les résultats du test ;
• le manque d'observance du patient à participer à l'essai clinique ou la présence de tout autre facteur que l'investigateur juge inapproprié pour la participation à l'essai.
• patients présentant une récidive tumorale ou des métastases au cours du suivi.