Daphnetin-kapslar för lymfödem i nedre extremiteterna efter gynekologisk kirurgi

Inklusionskriterier:

• Patienter i åldern 18 till 75 år (inklusive cut-off) med lymfödem i nedre extremiteterna (stadium I-II) efter gynekologisk kirurgi för en malign tumör utan tillfällig kirurgisk behandling.
• Det fanns inget preoperativt lymfödem
• Frivilligt underteckna samtyckesformulär
• Prestationsstatuspoängen måste vara 0 eller 1 enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Utredaren bedömd förväntad överlevnad ≥12 veckor
• Får inte någon annan behandling för lymfödem i nedre extremiteterna
• Ha adekvat organ- och benmärgsreservfunktion
• Kunna förstå prövningens krav och vara villig och kunna följa prövnings- och uppföljningsrutinerna

Exklusions kriterier:

• En historia av allvarligt trauma mot de nedre extremiteterna;
• Sjukdomar som kan orsaka ödem i nedre extremiteterna såsom primär lymfatisk sjukdom, venös trombos, kardiogen, nefrogen, hypoproteinemi och andra systemiska sjukdomar som kan orsaka ödem i nedre extremiteterna.
• Färgdoppler-ultraljud av de nedre extremiteterna tyder på vaskulär sjukdom i nedre extremiteterna;
• Patienter med en anamnes på allogena cell- eller solida organtransplantationer;
• primär tumör i centrala nervsystemet eller symtomatisk metastasering i centrala nervsystemet, meningeal metastas eller epilepsi i anamnesen. Patienter med kliniskt kontrollerade CNS-metastaser som var asymtomatiska eller symtomatiska men stabila enligt utredarnas uppfattning var kvalificerade om följande villkor var uppfyllda: a. Kliniska symtom var stabila i mer än 4 veckor före den första dosen; b. Inga tecken på CNS-sjukdomsprogression vid kontrastförstärkt MRT av huvudet inom 4 veckor före den första dosen; c. Prednison ≤10 mg/dag eller motsvarande hormondos avbröts minst 2 veckor före den första dosen av antiepileptika.;
• andra aktiva maligniteter inom 5 år före den första dosen. Förutom lokalt botade tumörer (såsom basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, ytlig blåscancer eller bröstkarcinom in situ);
• Någon av följande kardiovaskulära sjukdomar som inträffar inom 6 månader före den första dosen av läkemedlet: symtomatisk hjärtsvikt av New York Heart Association (NYHA) klass 2 eller högre, vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) mindre än 50 %, instabil arytmi, eller instabil angina, hjärtinfarkt som kräver behandling, lungemboli eller okontrollerad hypertoni, definierad i detta protokoll som systoliskt blodtryck > 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg efter behandling och kliniskt signifikant enligt bedömningen av utredaren;
• Förekomst av något annat medicinskt tillstånd, fysisk undersökning eller laboratorietestresultat som, enligt utredarens åsikt, är olämpliga för användning av studieläkemedlet;
• kombinerat med långvarig oral vitamin K-sjukdom
• Patienter med obehandlad eller behandlad tuberkulos, inklusive men inte begränsat till tuberkulos; patienter som fick standardbehandling mot tuberkulos och som bekräftats botade av utredarna var berättigade.
• Allvarlig infektion hade inträffat inom 4 veckor eller aktiv infektion hade inträffat inom 2 veckor före den första medicineringen;
• Patienter med följande sjukdomar: infektion med humant immunbristvirus (HIV); aktiv hepatit B virusinfektion [hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv och hepatit B virus DNA (HBV DNA) >200 IE/ml eller 103 kopior/ml]; hepatit C-virusinfektion (HCV-antikropp och viral RNA (HCV RNA) testresultat var positiva); patienter med Treponema pallidum-antikroppspositiva och RPR-positiva;
• Känd överkänslighet eller fördröjd allergisk reaktion mot någon komponent i studieläkemedlet;
• Känd historia av psykiska störningar, drogmissbruk, alkoholism eller missbruk som kan påverka testresultaten;
• patientens bristande följsamhet att delta i den kliniska prövningen eller närvaron av någon annan faktor som utredaren anser olämplig för deltagande i prövningen.
• patienter med tumörrecidiv eller metastaser under uppföljning.