Daphnetin-kapsler til lymfødem i underekstremiteterne efter gynækologisk kirurgi

Inklusionskriterier:

• Patienter i alderen 18 til 75 år (inklusive cut-off) med lymfødem i underekstremiteterne (stadium I-II) efter gynækologisk kirurgi for en malign tumor uden midlertidig kirurgisk behandling.
• Der var intet præoperativt lymfødem
• Underskriv frivilligt samtykkeerklæring
• Præstationsstatusscoren skulle være 0 eller 1 ifølge Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Investigator-vurderet forventet overlevelse ≥12 uger
• Modtager ikke anden behandling for lymfødem i underekstremiteterne
• Har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsreservefunktion
• Kunne forstå kravene til forsøget og være villig og i stand til at følge forsøgs- og opfølgningsprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

• En historie med alvorlige traumer i underekstremiteterne;
• Sygdomme, der kan forårsage ødem i underekstremiteterne, såsom primær lymfatisk sygdom, venøs trombose, kardiogene, nefrogene, hypoproteinæmi og andre systemiske sygdomme, der kan forårsage ødem i underekstremiteterne.
• Farve Doppler ultralyd af underekstremiteterne, hvilket tyder på vaskulær sygdom i underekstremiteterne;
• Patienter med en historie med transplantation af allogene celler eller faste organer;
• primær tumor i centralnervesystemet eller symptomatisk metastaser i centralnervesystemet, meningeal metastase eller epilepsi i anamnesen. Patienter med klinisk kontrollerede CNS-metastaser, der var asymptomatiske eller symptomatiske, men stabile efter efterforskernes opfattelse, var kvalificerede, hvis følgende betingelser var opfyldt: a. Kliniske symptomer var stabile i mere end 4 uger før den første dosis; b. Ingen tegn på CNS-sygdomsprogression ved kontrastforstærket MR af hovedet inden for 4 uger før den første dosis; c. Prednison ≤10 mg/dag eller tilsvarende hormondosis blev afbrudt mindst 2 uger før den første dosis af antiepileptika.;
• andre aktive maligniteter inden for 5 år før den første dosis. Bortset fra lokalt kurerede tumorer (såsom basalcellecarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, overfladisk blærecarcinom eller carcinom in situ i brystet);
• Enhver af følgende hjerte-kar-sygdomme, der forekommer inden for 6 måneder før den første dosis af lægemidlet: symptomatisk hjertesvigt af New York Heart Association (NYHA) klasse 2 eller højere, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 50 %, ustabil arytmi, eller ustabil angina, myokardieinfarkt, der kræver behandling, lungeemboli eller ukontrolleret hypertension, defineret i denne protokol som systolisk blodtryk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg efter behandling og klinisk signifikant som vurderet af investigator;
• Tilstedeværelsen af ​​enhver anden medicinsk tilstand, fysisk undersøgelse eller laboratorietestresultater, som efter investigatorens mening er uegnede til brug af undersøgelseslægemidlet;
• kombineret med langvarig oral K-vitaminsygdom
• Personer med ubehandlet eller behandlet tuberkulose, inklusive men ikke begrænset til tuberkulose; patienter, der modtog standard anti-tuberkulosebehandling og blev bekræftet helbredt af efterforskerne, var kvalificerede.
• Alvorlig infektion var opstået inden for 4 uger eller aktiv infektion var opstået inden for 2 uger før den første medicinering;
• Patienter med følgende sygdomme: human immundefektvirus (HIV) infektion; aktiv hepatitis B virusinfektion [hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv og hepatitis B virus DNA (HBV DNA) >200 IE/ml eller 103 kopier/ml]; hepatitis C-virusinfektion (HCV-antistof og viralt RNA (HCV RNA) testresultater var positive); patienter med Treponema pallidum antistof positive og RPR positive;
• Kendt overfølsomhed eller forsinket allergisk reaktion på en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet;
• Kendt historie med psykiske lidelser, stofmisbrug, alkoholisme eller stofmisbrug, der kan påvirke testresultaterne;
• patientens manglende overholdelse til at deltage i det kliniske forsøg eller tilstedeværelsen af ​​enhver anden faktor, som investigator anser for upassende for deltagelse i forsøget.
• patienter med tumortilbagefald eller metastaser under opfølgning.