Daphnetin kapsle pro lymfedém dolní končetiny po gynekologické operaci

Kritéria pro zařazení:

• Pacientky ve věku 18 až 75 let (včetně cut-off) s lymfedémem dolních končetin (stadium I-II) po gynekologické operaci zhoubného nádoru bez dočasné chirurgické léčby.
• Předoperační lymfedém nebyl
• Dobrovolně podepište formulář souhlasu
• Skóre stavu výkonnosti muselo být 0 nebo 1 podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Očekávané přežití ≥12 týdnů zhodnocené zkoušejícím
• Nedostáváte žádnou jinou léčbu lymfedému dolních končetin
• Mít dostatečnou funkci rezervy orgánů a kostní dřeně
• Být schopen porozumět požadavkům zkoušky a být ochoten a schopen následovat zkušební a následné postupy

Kritéria vyloučení:

• Těžké trauma na dolních končetinách v anamnéze;
• Onemocnění, která mohou způsobit otoky dolních končetin, jako je primární lymfatické onemocnění, žilní trombóza, kardiogenní, nefrogenní, hypoproteinémie a další systémová onemocnění, která mohou způsobit otoky dolních končetin.
• Barevná dopplerovská ultrasonografie dolních končetin svědčící pro cévní onemocnění dolních končetin;
• Pacienti s anamnézou alogenní transplantace buněk nebo pevných orgánů;
• primární nádor centrálního nervového systému nebo symptomatická metastáza centrálního nervového systému, meningeální metastáza nebo anamnéza epilepsie. Pacienti s klinicky kontrolovanými metastázami do CNS, které byly asymptomatické nebo symptomatické, ale podle názoru zkoušejících stabilní, byli způsobilí, pokud byly splněny následující podmínky: a. Klinické příznaky byly stabilní déle než 4 týdny před první dávkou; b. Žádné známky progrese onemocnění CNS na MRI hlavy s kontrastem během 4 týdnů před první dávkou; C. Prednison ≤10 mg/den nebo ekvivalentní dávka hormonu byla vysazena alespoň 2 týdny před první dávkou antiepileptik.;
• jiné aktivní malignity během 5 let před první dávkou. S výjimkou lokálně vyléčených nádorů (jako je bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře nebo karcinom prsu in situ);
• Jakékoli z následujících kardiovaskulárních onemocnění vyskytujících se během 6 měsíců před první dávkou léku: symptomatické srdeční selhání třídy 2 nebo vyšší New York Heart Association (NYHA), ejekční frakce levé komory (LVEF) nižší než 50 %, nestabilní arytmie, nebo nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu vyžadující léčbu, plicní embolie nebo nekontrolovaná hypertenze, definované v tomto protokolu jako systolický krevní tlak > 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg po léčbě a klinicky významné podle hodnocení zkoušejícího);
• Přítomnost jakéhokoli jiného zdravotního stavu, fyzikálního vyšetření nebo výsledků laboratorních testů, které jsou podle názoru zkoušejícího nevhodné pro použití studovaného léku;
• v kombinaci s dlouhodobým onemocněním ústního vitaminu K
• Subjekty s neléčenou nebo léčenou tuberkulózou, včetně, aniž by byl výčet omezující, tuberkulózy; vhodní byli pacienti, kteří dostávali standardní antituberkulózní léčbu a byli vyšetřovateli potvrzeni vyléčení.
• Závažná infekce se objevila během 4 týdnů nebo se aktivní infekce objevila během 2 týdnů před první medikací;
• Pacienti s následujícími chorobami: infekce virem lidské imunodeficience (HIV); aktivní infekce virem hepatitidy B [pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a DNA viru hepatitidy B (HBV DNA) >200 IU/ml nebo 103 kopií/ml]; infekce virem hepatitidy C (výsledky testu protilátek proti HCV a virové RNA (HCV RNA) byly pozitivní); pacienti s pozitivními protilátkami proti Treponema pallidum a pozitivním RPR;
• Známá přecitlivělost nebo opožděná alergická reakce na kteroukoli složku studovaného léku;
• Známá historie duševních poruch, zneužívání drog, alkoholismu nebo zneužívání návykových látek, které mohou ovlivnit výsledky testu;
• nedostatečný souhlas pacienta s účastí na klinickém hodnocení nebo přítomnost jakéhokoli jiného faktoru, který zkoušející považuje za nevhodný pro účast ve studii.
• pacientů s recidivou nádoru nebo metastázami během sledování.