Cápsulas de dafnetina para el linfedema de las extremidades inferiores después de una cirugía ginecológica

Criterios de inclusión:

• Pacientes de 18 a 75 años (incluido el corte) con linfedema de miembros inferiores (estadio I-II) tras una cirugía ginecológica por un tumor maligno sin tratamiento quirúrgico temporal.
• No hubo linfedema preoperatorio.
• Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento
• La puntuación del estado funcional tenía que ser 0 o 1 según el Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG).
• Supervivencia esperada evaluada por el investigador ≥12 semanas
• No recibir ningún otro tratamiento para el linfedema de miembros inferiores.
• Tener una función de reserva adecuada de órganos y médula ósea.
• Ser capaz de comprender los requisitos del ensayo y estar dispuesto y ser capaz de seguir el ensayo y los procedimientos de seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de traumatismo grave en las extremidades inferiores;
• Enfermedades que pueden provocar edema de miembros inferiores como enfermedad linfática primaria, trombosis venosa, cardiogénicas, nefrogénicas, hipoproteinemia y otras enfermedades sistémicas que pueden provocar edema de miembros inferiores.
• Ultrasonografía Doppler color de las extremidades inferiores que sugiere enfermedad vascular de las extremidades inferiores;
• Pacientes con antecedentes de trasplante alogénico de células u órganos sólidos;
• tumor primario del sistema nervioso central o metástasis sintomática del sistema nervioso central, metástasis meníngea o antecedentes de epilepsia. Los pacientes con metástasis en el SNC clínicamente controladas que eran asintomáticas o sintomáticas pero estables en opinión de los investigadores eran elegibles si se cumplían las siguientes condiciones: a. Los síntomas clínicos se mantuvieron estables durante más de 4 semanas antes de la primera dosis; b. No hay evidencia de progresión de la enfermedad del SNC en la resonancia magnética de la cabeza con contraste dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis; C. Se suspendió la prednisona ≤10 mg/día o una dosis hormonal equivalente al menos 2 semanas antes de la primera dosis de fármacos antiepilépticos;
• otras neoplasias malignas activas dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis. Excepto tumores curados localmente (como carcinoma de células basales de piel, carcinoma de células escamosas de piel, carcinoma superficial de vejiga o carcinoma in situ de mama);
• Cualquiera de las siguientes enfermedades cardiovasculares que ocurran dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del medicamento: insuficiencia cardíaca sintomática de clase 2 o superior de la New York Heart Association (NYHA), fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 50 %, arritmia inestable, o angina inestable, infarto de miocardio que requiere tratamiento, embolia pulmonar o hipertensión no controlada, definida en este protocolo como presión arterial sistólica > 160 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg después del tratamiento y clínicamente significativa según la evaluación del investigador);
• La presencia de cualquier otra condición médica, examen físico o resultados de pruebas de laboratorio que, en opinión del investigador, sean inadecuados para el uso del fármaco del estudio;
• combinado con enfermedad oral a largo plazo por vitamina K
• Sujetos con tuberculosis tratada o no tratada, incluida, entre otras, la tuberculosis; Los pacientes que recibieron tratamiento antituberculoso estándar y que los investigadores confirmaron que estaban curados eran elegibles.
• Se había producido una infección grave en las 4 semanas anteriores a la primera medicación o se había producido una infección activa en las 2 semanas anteriores a la primera medicación;
• Pacientes con las siguientes enfermedades: infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); infección activa por el virus de la hepatitis B [antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo y ADN del virus de la hepatitis B (ADN del VHB) >200 UI/ml o 103 copias/ml]; infección por el virus de la hepatitis C (los resultados de las pruebas de anticuerpos contra el VHC y ARN viral (ARN del VHC) fueron positivos); pacientes con anticuerpos contra Treponema pallidum positivos y RPR positivos;
• Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica retardada a cualquier componente del fármaco del estudio;
• Historial conocido de trastornos mentales, abuso de drogas, alcoholismo o abuso de sustancias que puedan afectar los resultados de la prueba;
• la falta de cumplimiento por parte del paciente para participar en el ensayo clínico o la presencia de cualquier otro factor que el investigador considere inadecuado para participar en el ensayo.
• pacientes con recurrencia tumoral o metástasis durante el seguimiento.