Capsule di dafnetina per il linfedema degli arti inferiori dopo intervento chirurgico ginecologico

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni (incluso il cut-off) con linfedema degli arti inferiori (stadio I-II) dopo intervento ginecologico per tumore maligno senza trattamento chirurgico temporaneo.
• Non era presente linfedema preoperatorio
• Firmare volontariamente il modulo di consenso
• Il punteggio del performance status doveva essere 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Sopravvivenza attesa valutata dallo sperimentatore ≥12 settimane
• Non ricevere nessun altro trattamento per il linfedema degli arti inferiori
• Avere un'adeguata funzione di riserva di organi e midollo osseo
• Essere in grado di comprendere i requisiti dello studio ed essere disposto e in grado di seguire lo studio e le procedure di follow-up

Criteri di esclusione:

• Una storia di gravi traumi agli arti inferiori;
• Malattie che possono causare edema degli arti inferiori come malattia linfatica primaria, trombosi venosa, cardiogena, nefrogenica, ipoproteinemia e altre malattie sistemiche che possono causare edema degli arti inferiori.
• Ecografia color Doppler degli arti inferiori che suggerisce una malattia vascolare degli arti inferiori;
• Pazienti con una storia di trapianto allogenico di cellule o organi solidi;
• tumore primario del sistema nervoso centrale o metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale, metastasi meningee o storia di epilessia. I pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale clinicamente controllate che erano asintomatiche o sintomatiche ma stabili secondo il parere degli sperimentatori erano idonei se erano soddisfatte le seguenti condizioni: a. I sintomi clinici erano stabili per più di 4 settimane prima della prima dose; B. Nessuna evidenza di progressione della malattia del sistema nervoso centrale alla risonanza magnetica della testa con mezzo di contrasto nelle 4 settimane precedenti la prima dose; C. Il prednisone ≤10 mg/die o una dose ormonale equivalente è stato interrotto almeno 2 settimane prima della prima dose di farmaci antiepilettici.;
• altri tumori maligni attivi nei 5 anni precedenti la prima dose. Ad eccezione dei tumori curati localmente (come il carcinoma basocellulare della pelle, il carcinoma a cellule squamose della pelle, il carcinoma superficiale della vescica o il carcinoma in situ della mammella);
• Una qualsiasi delle seguenti malattie cardiovascolari manifestatesi nei 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco: insufficienza cardiaca sintomatica di classe 2 o superiore della New York Heart Association (NYHA), frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 50%, aritmia instabile, o angina instabile, infarto miocardico che richiede trattamento, embolia polmonare o ipertensione non controllata, definita in questo protocollo come pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg dopo il trattamento e clinicamente significativa secondo la valutazione dello sperimentatore);
• La presenza di qualsiasi altra condizione medica, esame fisico o risultati di test di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei per l'uso del farmaco in studio;
• combinato con malattia orale da vitamina K a lungo termine
• Soggetti con tubercolosi non trattata o trattata, inclusa ma non limitata alla tubercolosi; erano eleggibili i pazienti che avevano ricevuto un trattamento antitubercolare standard e che erano stati confermati guariti dagli investigatori.
• Si era verificata un'infezione grave entro 4 settimane o un'infezione attiva entro 2 settimane prima del primo trattamento;
• Pazienti con le seguenti malattie: infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV); infezione attiva da virus dell'epatite B [antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo e DNA del virus dell'epatite B (HBV DNA) >200 UI/mL o 103 copie/mL]; infezione da virus dell'epatite C (i risultati dei test sugli anticorpi HCV e sull'RNA virale (HCV RNA) erano positivi); pazienti con anticorpi Treponema pallidum positivi e RPR positivi;
• Ipersensibilità nota o reazione allergica ritardata a qualsiasi componente del farmaco in studio;
• Storia nota di disturbi mentali, abuso di droghe, alcolismo o abuso di sostanze che possono influenzare i risultati del test;
• la mancata compliance del paziente a partecipare alla sperimentazione clinica o la presenza di qualsiasi altro fattore che lo sperimentatore ritiene inappropriato per la partecipazione alla sperimentazione.
• pazienti con recidiva di tumore o metastasi durante il follow-up.