Daphnetin-Kapseln für Lymphödeme der unteren Extremitäten nach einer gynäkologischen Operation

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich Cut-off) mit Lymphödem der unteren Extremitäten (Stadium I-II) nach einer gynäkologischen Operation wegen eines bösartigen Tumors ohne vorübergehende chirurgische Behandlung.
• Es gab kein präoperatives Lymphödem
• Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung
• Der Leistungsstatus-Score musste nach Angaben der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1 sein.
• Vom Prüfarzt geschätzte erwartete Überlebenszeit ≥12 Wochen
• Keine andere Behandlung für Lymphödeme der unteren Extremitäten erhalten
• Über eine ausreichende Organ- und Knochenmarkreservefunktion verfügen
• Sie müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit und in der Lage sein, die Test- und Folgeverfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

• Eine Vorgeschichte schwerer Traumata der unteren Gliedmaßen;
• Krankheiten, die Ödeme der unteren Extremitäten verursachen können, wie primäre Lympherkrankungen, Venenthrombose, kardiogene, nephrogene, Hypoproteinämie und andere systemische Erkrankungen, die Ödeme der unteren Extremitäten verursachen können.
• Farbdoppler-Sonographie der unteren Extremitäten, was auf eine Gefäßerkrankung der unteren Extremitäten hindeutet;
• Patienten mit einer allogenen Zell- oder Organtransplantation in der Vorgeschichte;
• primärer Tumor des Zentralnervensystems oder symptomatische Metastasierung des Zentralnervensystems, Meningealmetastasierung oder Epilepsie in der Vorgeschichte. Patienten mit klinisch kontrollierten ZNS-Metastasen, die nach Ansicht der Prüfärzte asymptomatisch oder symptomatisch, aber stabil waren, kamen in Frage, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt waren: a. Die klinischen Symptome waren vor der ersten Dosis mehr als 4 Wochen lang stabil; B. Keine Hinweise auf ein Fortschreiten der ZNS-Erkrankung im kontrastmittelverstärkten MRT des Kopfes innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis; C. Prednison ≤ 10 mg/Tag oder eine entsprechende Hormondosis wurde mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis der Antiepileptika abgesetzt.;
• andere aktive bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis. Mit Ausnahme lokal geheilter Tumoren (wie Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächliches Blasenkarzinom oder Karzinom in situ der Brust);
• Jede der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Arzneimittels auftreten: symptomatische Herzinsuffizienz der Klasse 2 oder höher der New York Heart Association (NYHA), linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) weniger als 50 %, instabile Arrhythmie, oder instabile Angina pectoris, behandlungsbedürftiger Myokardinfarkt, Lungenembolie oder unkontrollierte Hypertonie, definiert in diesem Protokoll als systolischer Blutdruck > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg nach der Behandlung und klinisch signifikant, wie vom Prüfer beurteilt);
• Das Vorliegen eines anderen medizinischen Zustands, einer körperlichen Untersuchung oder von Labortestergebnissen, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Verwendung des Studienmedikaments ungeeignet sind;
• kombiniert mit einer langfristigen oralen Vitamin-K-Erkrankung
• Personen mit unbehandelter oder behandelter Tuberkulose, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tuberkulose; Teilnahmeberechtigt waren Patienten, die eine Standardbehandlung gegen Tuberkulose erhielten und deren Heilung von den Prüfärzten bestätigt wurde.
• Innerhalb von 4 Wochen war eine schwere Infektion aufgetreten oder innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Medikation war eine aktive Infektion aufgetreten;
• Patienten mit den folgenden Krankheiten: Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV); aktive Hepatitis-B-Virusinfektion [Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv und Hepatitis-B-Virus-DNA (HBV-DNA) >200 IE/ml oder 103 Kopien/ml]; Hepatitis-C-Virusinfektion (Testergebnisse auf HCV-Antikörper und virale RNA (HCV-RNA) waren positiv); Patienten mit Treponema pallidum-Antikörper-positiv und RPR-positiv;
• Bekannte Überempfindlichkeit oder verzögerte allergische Reaktion auf einen Bestandteil des Studienmedikaments;
• Bekannte psychische Störungen, Drogenmissbrauch, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, die die Testergebnisse beeinflussen können;
• die mangelnde Compliance des Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie oder das Vorliegen eines anderen Faktors, den der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.
• Patienten mit Tumorrezidiven oder Metastasen während der Nachsorge.