Капсулы дафнетина при лимфедеме нижних конечностей после гинекологической операции

Критерии включения:

• Пациентки в возрасте от 18 до 75 лет (включая исходный возраст) с лимфедемой нижних конечностей (I-II стадии) после гинекологических операций по поводу злокачественной опухоли без временного хирургического лечения.
• Предоперационной лимфедемы не было.
• Добровольно подписать форму согласия
• По данным Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), оценка статуса должна была составлять 0 или 1.
• Ожидаемая выживаемость по оценке исследователя ≥12 недель
• Отсутствие какого-либо другого лечения лимфедемы нижних конечностей.
• Иметь адекватную резервную функцию органов и костного мозга.
• Уметь понимать требования исследования, а также быть готовым и способным следовать его процедурам и последующим процедурам.

Критерий исключения:

• В анамнезе тяжелая травма нижних конечностей;
• Заболевания, которые могут вызвать отек нижних конечностей, такие как первичные лимфатические заболевания, венозный тромбоз, кардиогенные, нефрогенные, гипопротеинемия и другие системные заболевания, которые могут вызвать отек нижних конечностей.
• Цветная допплерография нижних конечностей, предполагающая сосудистое заболевание нижних конечностей;
• Пациенты с историей трансплантации аллогенных клеток или твердых органов;
• первичная опухоль центральной нервной системы или симптоматические метастазы в центральную нервную систему, менингеальные метастазы или эпилепсия в анамнезе. Пациенты с клинически контролируемыми метастазами в ЦНС, которые протекали бессимптомно или симптоматически, но, по мнению исследователей, были стабильными, подходили для участия в исследовании, если соблюдались следующие условия: a. Клинические симптомы были стабильными в течение более 4 недель до приема первой дозы; б. Отсутствие признаков прогрессирования заболевания ЦНС при МРТ головы с контрастированием в течение 4 недель до введения первой дозы; в. Преднизолон <10 мг/день или эквивалентная доза гормона была отменена по крайней мере за 2 недели до приема первой дозы противоэпилептических препаратов.
• другие активные злокачественные новообразования в течение 5 лет до приема первой дозы. За исключением местных опухолей (таких как базальноклеточный рак кожи, плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря или рак молочной железы in situ);
• Любое из следующих сердечно-сосудистых заболеваний, возникших в течение 6 месяцев до приема первой дозы препарата: симптоматическая сердечная недостаточность 2 класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или выше, фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 50%, нестабильная аритмия, или нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, требующий лечения, тромбоэмболия легочной артерии или неконтролируемая гипертензия, определенная в данном протоколе как систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. после лечения и клинически значимое по оценке исследователя);
• Наличие любого другого состояния здоровья, результатов медицинского осмотра или лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, не подходят для применения исследуемого препарата;
• в сочетании с длительной пероральной болезнью витамина К
• Субъекты с нелеченым или пролеченным туберкулезом, включая, помимо прочего, туберкулез; В исследование подходили пациенты, которые получали стандартное противотуберкулезное лечение и были подтверждены исследователями излечение.
• Тяжелая инфекция возникла в течение 4 недель или активная инфекция произошла в течение 2 недель до приема первого лекарства;
• Пациенты со следующими заболеваниями: инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ); активная инфекция вируса гепатита B [положительный поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) и ДНК вируса гепатита B (ДНК HBV)> 200 МЕ/мл или 103 копий/мл]; инфекция вирусом гепатита С (результаты теста на антитела к ВГС и вирусная РНК (РНК ВГС) оказались положительными); пациенты с положительными антителами к Treponema pallidum и RPR-положительными;
• Известная гиперчувствительность или замедленная аллергическая реакция на любой компонент исследуемого препарата;
• Известная история психических расстройств, злоупотребления наркотиками, алкоголизма или злоупотребления психоактивными веществами, которые могут повлиять на результаты теста;
• несогласие пациента на участие в клиническом исследовании или наличие любого другого фактора, который исследователь считает нецелесообразным для участия в исследовании.
• пациенты с рецидивом опухоли или метастазами во время наблюдения.