Kapsułki Daphnetin na obrzęk limfatyczny kończyn dolnych po operacji ginekologicznej

Kryteria przyjęcia:

• Pacjentki w wieku od 18 do 75 lat (włącznie z punktacją graniczną) z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych (stopień I-II) po operacji ginekologicznej z powodu nowotworu złośliwego bez doraźnego leczenia chirurgicznego.
• Nie stwierdzono przedoperacyjnego obrzęku limfatycznego
• Dobrowolnie podpisz formularz zgody
• Według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynik stanu sprawności musiał wynosić 0 lub 1.
• Oczekiwane przeżycie w ocenie badacza ≥12 tygodni
• Nieotrzymywanie żadnego innego leczenia obrzęku limfatycznego kończyn dolnych
• Mają odpowiednią funkcję rezerwy narządów i szpiku kostnego
• Być w stanie zrozumieć wymagania badania oraz chcieć i być w stanie przestrzegać procedur badania i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

• Historia ciężkiego urazu kończyn dolnych;
• Choroby mogące powodować obrzęki kończyn dolnych, takie jak pierwotna choroba limfatyczna, zakrzepica żylna, kardiogenna, nefrogenna, hipoproteinemia i inne choroby ogólnoustrojowe mogące powodować obrzęk kończyn dolnych.
• USG Color Doppler kończyn dolnych sugerujące chorobę naczyń kończyn dolnych;
• Pacjenci po przeszczepieniu komórek allogenicznych lub narządów litych w wywiadzie;
• pierwotny nowotwór ośrodkowego układu nerwowego lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub padaczka w wywiadzie. Pacjenci z klinicznie kontrolowanymi przerzutami do OUN, bezobjawowymi lub objawowymi, ale w opinii badaczy stabilnymi, kwalifikowali się do badania, jeśli spełnili następujące warunki: a. Objawy kliniczne utrzymywały się na stabilnym poziomie przez ponad 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki; B. Brak dowodów na progresję choroby OUN w badaniu MRI głowy ze wzmocnieniem kontrastowym w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką; C. Odstawiono prednizon ≤10 mg/dobę lub równoważną dawkę hormonu co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki leków przeciwpadaczkowych.
• inne aktywne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki. Z wyjątkiem nowotworów wyleczonych miejscowo (takich jak rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub rak in situ piersi);
• Którakolwiek z poniższych chorób układu krążenia występująca w okresie 6 miesięcy przed pierwszą dawką leku: objawowa niewydolność serca klasy 2 lub wyższej według New York Heart Association (NYHA), frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej 50%, niestabilna arytmia, lub niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego wymagający leczenia, zatorowość płucna lub niekontrolowane nadciśnienie, zdefiniowane w niniejszym protokole jako skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg po leczeniu i klinicznie istotne w ocenie badacza);
• obecność jakiegokolwiek innego schorzenia, badania fizykalnego lub wyników badań laboratoryjnych, które w opinii badacza nie nadają się do stosowania badanego leku;
• w połączeniu z długotrwałą doustną chorobą witaminy K
• Pacjenci z nieleczoną lub leczoną gruźlicą, w tym między innymi gruźlicą; do badania kwalifikowali się pacjenci, którzy otrzymali standardowe leczenie przeciwgruźlicze i których wyleczenie zostało potwierdzone przez badaczy.
• Ciężka infekcja wystąpiła w ciągu 4 tygodni lub aktywna infekcja wystąpiła w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszego leku;
• Pacjenci z następującymi chorobami: zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV); aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B [dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV DNA) >200 IU/ml lub 103 kopii/ml]; zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (wyniki testu na przeciwciała HCV i wirusowe RNA (HCV RNA) były dodatnie); pacjenci z dodatnim wynikiem na przeciwciała Treponema pallidum i RPR dodatnim;
• Znana nadwrażliwość lub opóźniona reakcja alergiczna na którykolwiek składnik badanego leku;
• Znana historia zaburzeń psychicznych, nadużywania narkotyków, alkoholizmu lub nadużywania substancji, które mogą mieć wpływ na wyniki testu;
• brak zgody pacjenta na udział w badaniu klinicznym lub obecność innego czynnika, który badacz uzna za nieodpowiedni do udziału w badaniu.
• pacjentów, u których w okresie obserwacji wystąpił nawrót nowotworu lub przerzuty.