Daphnetin-capsules voor lymfoedeem van de onderste ledematen na gynaecologische chirurgie

Inclusiecriteria:

• Patiënten in de leeftijd van 18 tot 75 jaar (inclusief cut-off) met lymfoedeem in de onderste ledematen (stadium I-II) na gynaecologische chirurgie voor een kwaadaardige tumor zonder tijdelijke chirurgische behandeling.
• Er was geen sprake van preoperatief lymfoedeem
• Onderteken vrijwillig het toestemmingsformulier
• De performance status score moest volgens de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1 zijn.
• Door de onderzoeker beoordeelde verwachte overleving ≥12 weken
• Geen andere behandeling krijgt voor lymfoedeem van de onderste ledematen
• Zorg voor een adequate orgaan- en beenmergreservefunctie
• In staat zijn de vereisten van de proef te begrijpen en bereid en in staat te zijn de proef- en vervolgprocedures te volgen

Uitsluitingscriteria:

• Een geschiedenis van ernstig trauma aan de onderste ledematen;
• Ziekten die oedeem van de onderste ledematen kunnen veroorzaken, zoals primaire lymfatische aandoeningen, veneuze trombose, cardiogene, nefrogene, hypoproteïnemie en andere systemische ziekten die oedeem van de onderste ledematen kunnen veroorzaken.
• Kleurendoppler-echografie van de onderste ledematen, wat duidt op vasculaire aandoeningen van de onderste ledematen;
• Patiënten met een voorgeschiedenis van transplantatie van allogene cellen of vaste organen;
• primaire tumor van het centrale zenuwstelsel of symptomatische metastase van het centrale zenuwstelsel, meningeale metastase of een voorgeschiedenis van epilepsie. Patiënten met klinisch gecontroleerde CZS-metastasen die asymptomatisch of symptomatisch maar naar de mening van de onderzoekers stabiel waren, kwamen in aanmerking als aan de volgende voorwaarden werd voldaan: Klinische symptomen waren stabiel gedurende meer dan 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis; B. Geen bewijs van progressie van de ziekte van het CZS op contrast-versterkte MRI van het hoofd binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis; C. Prednison ≤10 mg/dag of een equivalente hormoondosis werd ten minste 2 weken vóór de eerste dosis anti-epileptica stopgezet.;
• andere actieve maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis. Met uitzondering van lokaal genezen tumoren (zoals basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkig blaascarcinoom of carcinoma in situ van de borst);
• Een van de volgende hart- en vaatziekten die optreedt binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het geneesmiddel: symptomatisch hartfalen van New York Heart Association (NYHA) klasse 2 of hoger, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) minder dan 50%, onstabiele aritmie, of onstabiele angina, myocardinfarct dat behandeling vereist, longembolie of ongecontroleerde hypertensie, in dit protocol gedefinieerd als systolische bloeddruk > 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 100 mmHg na behandeling en klinisch significant zoals beoordeeld door de onderzoeker);
• De aanwezigheid van een andere medische aandoening, lichamelijk onderzoek of laboratoriumtestresultaten die, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zijn voor gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
• gecombineerd met langdurige orale vitamine K-ziekte
• Patiënten met onbehandelde of behandelde tuberculose, inclusief maar niet beperkt tot tuberculose; Patiënten die een standaard antituberculosebehandeling kregen en waarvan de onderzoekers bevestigden dat ze genezen waren, kwamen in aanmerking.
• Een ernstige infectie had plaatsgevonden binnen 4 weken of een actieve infectie had plaatsgevonden binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste medicatie;
• Patiënten met de volgende ziekten: infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV); actieve hepatitis B-virusinfectie [hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief en hepatitis B-virus-DNA (HBV-DNA) >200 IE/ml of 103 kopieën/ml]; infectie met het hepatitis C-virus (testresultaten voor HCV-antilichamen en viraal RNA (HCV-RNA) waren positief); patiënten met Treponema pallidum-antilichaampositief en RPR-positief;
• Bekende overgevoeligheid of vertraagde allergische reactie op een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Bekende geschiedenis van psychische stoornissen, drugsmisbruik, alcoholisme of middelenmisbruik die de testresultaten kunnen beïnvloeden;
• het gebrek aan medewerking van de patiënt om deel te nemen aan de klinische proef of de aanwezigheid van enige andere factor die de onderzoeker ongepast acht voor deelname aan de proef.
• patiënten met tumorrecidief of metastase tijdens de follow-up.