Daphnetin-kapselit alaraajojen lymfoedeemaan gynekologisen leikkauksen jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• 18–75-vuotiaat potilaat (mukaan lukien raja-arvo), joilla on alaraajojen lymfedeema (vaihe I–II) pahanlaatuisen kasvaimen gynekologisen leikkauksen jälkeen ilman tilapäistä kirurgista hoitoa.
• Leikkausta edeltävää lymfaödeemaa ei ollut
• Allekirjoita suostumuslomake vapaaehtoisesti
• Suorituskyvyn pistemäärän piti olla 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) mukaan.
• Tutkijan arvioima odotettu eloonjäämisaika ≥12 viikkoa
• Ei saa muuta hoitoa alaraajojen lymfoedeemaan
• Sinulla on riittävä elinten ja luuytimen reservitoiminta
• Pystyy ymmärtämään kokeen vaatimukset ja olemaan halukas ja kykenevä seuraamaan koe- ja seurantamenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi vakava trauma alaraajoissa;
• Sairaudet, jotka voivat aiheuttaa alaraajojen turvotusta, kuten primaarinen lymfaattinen sairaus, laskimotukos, kardiogeeniset, nefrogeeniset, hypoproteinemia ja muut systeemiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa alaraajojen turvotusta.
• Alaraajojen väridoppler-ultraäänitutkimus, joka viittaa alaraajojen verisuonisairauteen;
• Potilaat, joilla on ollut allogeeninen solu- tai kiinteä elinsiirto;
• primaarinen keskushermoston kasvain tai oireinen keskushermoston etäpesäke, aivokalvon etäpesäke tai aiempi epilepsia. Potilaat, joilla oli kliinisesti kontrolloituja keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka olivat oireettomia tai oireettomia, mutta tutkijoiden mielestä stabiileja, olivat kelvollisia, jos seuraavat ehdot täyttyivät: a. Kliiniset oireet pysyivät vakaina yli 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta; b. Ei näyttöä keskushermoston taudin etenemisestä varjoaineella tehostetussa pään magneettikuvauksessa 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta; c. Prednisoni ≤ 10 mg/vrk tai vastaava hormoniannos lopetettiin vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä epilepsialääkkeiden annosta.;
• muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta. Lukuun ottamatta paikallisesti parantuneita kasvaimia (kuten ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai rintasyöpä in situ);
• Mikä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista, jotka esiintyvät 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkeannosta: oireinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan 2 tai korkeampi, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 50%, epästabiili rytmihäiriö, tai epästabiili angina pectoris, hoitoa vaativa sydäninfarkti, keuhkoembolia tai hallitsematon verenpainetauti, joka määritellään tässä protokollassa systoliseksi verenpaineeksi > 160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg hoidon jälkeen ja kliinisesti merkittäväksi tutkijan arvioiden mukaan);
• Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, fyysinen tutkimus tai laboratoriotestitulokset, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimuslääkkeen käyttöön;
• yhdistettynä pitkäaikaiseen suun kautta otettavaan K-vitamiinisairauteen
• Potilaat, joilla on hoitamaton tai hoidettu tuberkuloosi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tuberkuloosi; potilaat, jotka saivat tavanomaista tuberkuloosihoitoa ja joiden tutkijat vahvistivat parantuneen, olivat kelvollisia.
• Vaikea infektio oli ilmennyt 4 viikon sisällä tai aktiivinen infektio oli tapahtunut 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä;
• Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet: ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio; aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio [hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) positiivinen ja hepatiitti B -viruksen DNA (HBV DNA) >200 IU/ml tai 103 kopiota/ml]; hepatiitti C -virusinfektio (HCV-vasta-aine- ja virus-RNA (HCV RNA) -testitulokset olivat positiivisia); potilaat, joilla on Treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen ja RPR-positiivinen;
• Tunnettu yliherkkyys tai viivästynyt allerginen reaktio jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle;
• Tunnettu mielenterveyshäiriöiden, huumeiden väärinkäytön, alkoholismin tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi vaikuttaa testituloksiin;
• potilas ei suostu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen tai jokin muu tekijä, jonka tutkija pitää sopimattomana tutkimukseen osallistumiseen.
• potilailla, joilla on kasvain uusiutumista tai etäpesäkkeitä seurannan aikana.