Cápsulas de Daphnetin para linfedema de membros inferiores após cirurgia ginecológica

Critério de inclusão:

• Pacientes com idade entre 18 e 75 anos (incluindo ponto de corte) com linfedema de membros inferiores (estágio I-II) após cirurgia ginecológica para tumor maligno sem tratamento cirúrgico temporário.
• Não houve linfedema pré-operatório
• Assinar voluntariamente o formulário de consentimento
• A pontuação do status de desempenho deveria ser 0 ou 1 de acordo com o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Sobrevida esperada avaliada pelo investigador ≥12 semanas
• Não receber qualquer outro tratamento para linfedema dos membros inferiores
• Ter função adequada de reserva de órgãos e medula óssea
• Ser capaz de compreender os requisitos do ensaio e estar disposto e ser capaz de seguir o ensaio e os procedimentos de acompanhamento

Critério de exclusão:

• História de trauma grave nos membros inferiores;
• Doenças que podem causar edema de membros inferiores, como doença linfática primária, trombose venosa, cardiogênica, nefrogênica, hipoproteinemia e outras doenças sistêmicas que podem causar edema de membros inferiores.
• Ultrassonografia Doppler colorida de membros inferiores sugestiva de doença vascular de membros inferiores;
• Pacientes com história de transplante alogênico de células ou órgãos sólidos;
• tumor primário do sistema nervoso central ou metástase sintomática do sistema nervoso central, metástase meníngea ou história de epilepsia. Pacientes com metástases no SNC clinicamente controladas que eram assintomáticas ou sintomáticas, mas estáveis ​​na opinião dos investigadores, eram elegíveis se as seguintes condições fossem atendidas: a. Os sintomas clínicos permaneceram estáveis ​​durante mais de 4 semanas antes da primeira dose; b. Nenhuma evidência de progressão da doença do SNC na ressonância magnética da cabeça com contraste nas 4 semanas anteriores à primeira dose; c. Prednisona ≤10 mg/dia ou dose hormonal equivalente foi descontinuada pelo menos 2 semanas antes da primeira dose de medicamentos antiepilépticos.;
• outras doenças malignas ativas nos 5 anos anteriores à primeira dose. Exceto para tumores curados localmente (como carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele, carcinoma superficial da bexiga ou carcinoma in situ da mama);
• Qualquer uma das seguintes doenças cardiovasculares que ocorreram nos 6 meses anteriores à primeira dose do medicamento: insuficiência cardíaca sintomática de classe 2 ou superior da New York Heart Association (NYHA), fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) inferior a 50%, arritmia instável, ou angina instável, infarto do miocárdio que requer tratamento, embolia pulmonar ou hipertensão não controlada, definida neste protocolo como pressão arterial sistólica > 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg após tratamento e clinicamente significativa conforme avaliado pelo investigador);
• A presença de qualquer outra condição médica, exame físico ou resultados de exames laboratoriais que, na opinião do investigador, sejam inadequados para o uso do medicamento em estudo;
• combinado com doença oral de vitamina K de longo prazo
• Indivíduos com tuberculose não tratada ou tratada, incluindo mas não limitado a tuberculose; pacientes que receberam tratamento antituberculose padrão e foram confirmados como curados pelos investigadores eram elegíveis.
• A infecção grave ocorreu nas 4 semanas ou a infecção ativa ocorreu nas 2 semanas anteriores à primeira medicação;
• Pacientes com as seguintes doenças: infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV); infecção ativa pelo vírus da hepatite B [antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo e DNA do vírus da hepatite B (DNA do HBV) >200 UI/mL ou 103 cópias/mL]; infecção pelo vírus da hepatite C (os resultados dos testes de anticorpos do HCV e RNA viral (RNA do HCV) foram positivos); pacientes com anticorpo contra Treponema pallidum positivo e RPR positivo;
• Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica retardada a qualquer componente do medicamento em estudo;
• História conhecida de transtornos mentais, abuso de drogas, alcoolismo ou abuso de substâncias que possam afetar os resultados dos testes;
• a falta de adesão do paciente em participar do ensaio clínico ou a presença de qualquer outro fator que o investigador considere inadequado para a participação no ensaio.
• pacientes com recorrência tumoral ou metástase durante o acompanhamento.