ASDの高リスクおよび低リスクの乳児における向社会的行動と関連する脳ネットワークの発達
2026年3月13日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
この観察研究の目的は、自閉症スペクトラム障害（ASD）のリスクが高い幼児と低い幼児の向社会的行動と機能的ネットワーク接続の発達の軌跡を比較することです。
この研究が答えようとしている主な質問は、ASD リスクが高い乳児と低い乳児の間で、向社会的行動とそれに関連する脳ネットワークの接続にどのような違いがあるのかということです。
参加者は、自然な睡眠状態で、発達および社会的コミュニケーションの評価（グリフィス精神発達スケール、ピーボディ発達運動スケール、コミュニケーションおよび象徴的行動スケールの発達プロフィール乳児・幼児チェックリスト）、安静時脳波検査およびMRI検査を受けます。
調査の概要
詳細な説明
経度観察研究は、自閉症スペクトラム障害（ASD）のリスクが高い幼児と低い幼児の向社会的行動と機能的ネットワーク接続の発達の軌跡を比較するために実施される。
対象者を生後3、6、9、12、18、24、30、および36か月で追跡調査します。
臨床診断は生後24か月以降にDSM-5を診断基準として行われます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bingrui Zhou, doctor
- 電話番号：13701989113
- メール：zbr1800@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chunchun Hu, master
- 電話番号：15800850080
- メール：172113062@qq.com
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Children's Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- Xiu Xu, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
経度研究は、臨床的にASDと診断された年上の兄弟が少なくとも1人いるASDの高リスク乳児を対象に実施される。
低リスク群は、ASDの証拠がなく、ASDの一親等または二親等の親族の家族歴がない年上の兄弟がいる場合、対照群として健康な乳児からも集められる。
説明
包含基準:
- 自閉症診断観察スケジュール第2版（ADOS-2）または自閉症診断面接（ADI-R）でASDの臨床診断が確認された年上の兄弟がいる場合、被験者は高リスクとして登録された。
- ASDの証拠がなく、ASDの一親等または二親等の親戚の家族歴がない年上の兄弟がいる場合、対象は低リスクグループに登録されました。
除外基準:
- ASDと関連すると報告されている遺伝的状態または症候群（脆弱X症候群など）を強く示唆する診断または身体的兆候。
- 成長、発達、または認知に影響を与える重大な医学的または神経学的状態（例、CNS感染、発作性障害、先天性心疾患）;
- 視覚や難聴などの感覚障害。
- 低出生体重（<2000グラム）または未熟児（妊娠37週未満）。
- 子宮内外因性化合物への曝露による周産期脳損傷の可能性。少なくとも一部の人では脳に悪影響を与える可能性が高いと報告されている（例：アルコール、選択された処方薬）。
- MRI（金属インプラントなど）の禁忌。
- 第一親等の親戚に知的障害、精神病、統合失調症または双極性障害の家族歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ハイリスクグループ
症例グループの被験者には、ASD を持つ 1 人以上の年上の兄弟がいます。
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いかなる介入も行わないでください
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低リスクグループ
対照群の被験者にはASDを持つ年上の兄弟がいません。
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いかなる介入も行わないでください
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床診断
時間枠：2歳半から3歳くらいのとき。
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臨床医は、DSM-5 と ADOS-2 を使用して、被験者を ASD、その他の神経発達障害、または定型発達の子供として診断します。
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2歳半から3歳くらいのとき。
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神経発達の転帰
時間枠：生後6、12、18、24、36か月のとき。
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神経発達の結果は、グリフィス精神発達スケールによって測定されます。
発達年齢 (DA) は基準から参照され、発達指数 (DQ) は DA/CA (暦年齢) * 100 によって計算されます。
DQ が高いほど、開発が良好であることを示します。
DQ の正常範囲は 70 以上です。
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生後6、12、18、24、36か月のとき。
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向社会的行動
時間枠：生後6、12、18、24、36か月のとき。
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向社会的行動は、援助と妨害、赤ん坊の泣き声、心の理論など、さまざまな行動パラダイムによって測定されます。
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生後6、12、18、24、36か月のとき。
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核磁気共鳴画像法(MRI)
時間枠：生後6、12、18、24、36か月のとき。
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頭部 MRI データは、United Imaging 社の uMR 890 3T を使用して、被験者が自然な睡眠中または覚醒している間に収集されます。
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生後6、12、18、24、36か月のとき。
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イベント関連潜在力 (ERP)
時間枠：生後6、12、18、24、36か月のとき。
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ERP は ANT Neuro 社の eego™ mylab を使用してテストされます。
Mu抑制、N1/N2、P3/LPPをASD児と定型発達児で比較します。
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生後6、12、18、24、36か月のとき。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiu Xu, doctor、Children's Hospital of Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月19日
最初の投稿 (実際)
2024年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月13日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- brainpro2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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