- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06329245
Desarrollo de conductas prosociales y redes cerebrales relacionadas en bebés con alto y bajo riesgo de TEA
13 de marzo de 2026 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
El objetivo de este estudio observacional es comparar las trayectorias de desarrollo de conductas prosociales y conexiones de redes funcionales en bebés y niños pequeños con alto y bajo riesgo de trastorno del espectro autista (TEA).
Las principales preguntas que pretende responder son cuáles son las diferencias en los comportamientos prosociales y las conexiones de redes cerebrales relacionadas entre bebés y niños pequeños con alto y bajo riesgo de TEA.
Los participantes recibirán evaluaciones de comunicación social y de desarrollo (escalas de desarrollo mental de Griffiths, escalas de desarrollo motor de Peabody, lista de verificación del perfil de desarrollo para bebés y niños pequeños de las escalas de comunicación y comportamiento simbólico), EEG en estado de reposo y resonancia magnética en un estado de sueño natural.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio observacional de longitud se realizará para comparar las trayectorias de desarrollo de conductas prosociales y conexiones de redes funcionales en bebés y niños pequeños con alto y bajo riesgo de trastorno del espectro autista (TEA).
Haremos un seguimiento de los sujetos a los 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36 meses de edad.
El diagnóstico clínico se realizará a partir de los 24 meses, teniendo como criterio diagnóstico el DSM-5.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bingrui Zhou, doctor
- Número de teléfono: 13701989113
- Correo electrónico: zbr1800@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chunchun Hu, master
- Número de teléfono: 15800850080
- Correo electrónico: 172113062@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Fudan University
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Contacto:
- Xiu Xu, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio de longitud se realizará en bebés de alto riesgo de TEA que tengan al menos un hermano mayor con diagnóstico clínico de TEA.
El grupo de bajo riesgo también se reclutará entre bebés sanos como grupo de control si tenían un hermano mayor sin evidencia de TEA y sin antecedentes familiares de un pariente de primer o segundo grado con TEA.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos se inscribieron como de alto riesgo si tenían un hermano mayor con un diagnóstico clínico de TEA confirmado en el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo, segunda edición (ADOS-2) o la Entrevista de Diagnóstico de Autismo (ADI-R).
- Los sujetos se inscribieron en el grupo de bajo riesgo si tenían un hermano mayor sin evidencia de TEA y sin antecedentes familiares de un pariente de primer o segundo grado con TEA.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico o signos físicos que sugieren fuertemente una condición o síndrome genético (por ejemplo, síndrome de X frágil) que se informa que está asociado con TEA;
- una condición médica o neurológica significativa que afecta el crecimiento, el desarrollo o la cognición (por ejemplo, infección del SNC, trastorno convulsivo, enfermedad cardíaca congénita);
- deterioro sensorial como pérdida de visión o audición;
- bajo peso al nacer (<2000 gramos) o prematuridad (<37 semanas de gestación);
- posible lesión cerebral perinatal por exposición a compuestos exógenos en el útero que probablemente afecten negativamente al cerebro en al menos algunos individuos (p. ej., alcohol, medicamentos recetados seleccionados);
- contraindicación para resonancia magnética (p. ej., implantes metálicos);
- antecedentes familiares de discapacidad intelectual, psicosis, esquizofrenia o trastorno bipolar en un familiar de primer grado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de alto riesgo
Los sujetos del grupo de casos tienen uno o más hermanos mayores con TEA.
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No tome ninguna intervención
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grupo de bajo riesgo
Los sujetos del grupo controlado no tienen hermanos mayores con TEA.
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No tome ninguna intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diagnostico clinico
Periodo de tiempo: Aproximadamente entre los 2,5 y los 3 años.
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Los médicos diagnosticarán a los sujetos como TEA, otros trastornos del desarrollo neurológico o niños con desarrollo típico, utilizando DSM-5 y ADOS-2.
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Aproximadamente entre los 2,5 y los 3 años.
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resultado del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: A los 6, 12, 18, 24 y 36 meses.
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El resultado del desarrollo neurológico se medirá mediante las escalas de desarrollo mental de Griffiths.
Las edades de desarrollo (DA) se derivan de las normas y los cocientes de desarrollo (DQ) se calculan mediante DA/CA (edad cronológica)*100.
Un DQ más alto indica un mejor desarrollo.
El rango normal del DQ está por encima de 70.
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A los 6, 12, 18, 24 y 36 meses.
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Comportamientos prosociales
Periodo de tiempo: A los 6, 12, 18, 24 y 36 meses.
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Los comportamientos prosociales se medirán mediante diferentes paradigmas de comportamiento, incluidos el ayudante y el obstáculo, el bebé que llora y la teoría de la mente.
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A los 6, 12, 18, 24 y 36 meses.
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imágenes por resonancia magnética nuclear (MRI)
Periodo de tiempo: A los 6, 12, 18, 24 y 36 meses.
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Los datos de resonancia magnética craneal se recopilarán mientras los sujetos estén dormidos o despiertos de forma natural, utilizando uMR 890 3T de la empresa United Imaging.
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A los 6, 12, 18, 24 y 36 meses.
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Potenciales relacionados con eventos (ERP)
Periodo de tiempo: A los 6, 12, 18, 24 y 36 meses.
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Los ERP se probarán utilizando eego™ mylab de la empresa ANT Neuro.
Se comparará la supresión de Mu, N1/N2, P3/LPP entre niños con TEA y desarrollo típico.
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A los 6, 12, 18, 24 y 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiu Xu, doctor, Children's Hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- brainpro2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .