- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06329245
Utveckling av prosociala beteenden och relaterat hjärnnätverk hos spädbarn med hög och låg risk för ASD
13 mars 2026 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University
Målet med denna observationsstudie är att jämföra utvecklingsbanorna för prosociala beteenden och funktionella nätverkskopplingar hos spädbarn och småbarn med hög och låg risk för autismspektrumstörning (ASD).
De huvudsakliga frågorna som den syftar till att besvara är vad skillnaderna i prosociala beteenden och relaterade hjärnnätverkskopplingar mellan spädbarn/småbarn med hög och låg risk för ASD är.
Deltagarna kommer att få utvecklingsmässiga och sociala kommunikationsbedömningar (Griffiths Mental Developmental Scales, Peabody Developmental Motor Scales, The Communication and Symbolic Behavior Scales Developmental Profile Infant-Toddler Checklist), vilotillstånd EEG och MRI i naturligt sovande tillstånd.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Longitudobservationsstudien kommer att utföras för att jämföra utvecklingsbanorna för prosociala beteenden och funktionella nätverkskopplingar hos spädbarn och småbarn med hög och låg risk för autismspektrumstörning (ASD).
Vi kommer att följa upp ämnena vid 3-, 6-, 9-, 12-, 18-, 24-, 30- och 36 månaders ålder.
Klinisk diagnos kommer att göras på 24 månader eller senare, med DSM-5 som diagnostiskt kriterium.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bingrui Zhou, doctor
- Telefonnummer: 13701989113
- E-post: zbr1800@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chunchun Hu, master
- Telefonnummer: 15800850080
- E-post: 172113062@qq.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Xiu Xu, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Longitudstudien kommer att utföras på spädbarn med hög risk för ASD som har minst ett äldre syskon med en klinisk diagnos av ASD.
Lågriskgruppen kommer också att rekryteras från friska spädbarn som kontrollgrupp om de hade ett äldre syskon utan tecken på ASD och ingen familjehistoria av en första eller andra gradens släkting med ASD.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner registrerades som högrisk om de hade ett äldre syskon med en klinisk diagnos av ASD bekräftad på Autism Diagnostic Observation Schedule, andra upplagan (ADOS-2) eller Autism Diagnostic Interview (ADI-R).
- Försökspersoner inkluderades i lågriskgruppen om de hade ett äldre syskon utan tecken på ASD och ingen familjehistoria av en första eller andra gradens släkting med ASD.
Exklusions kriterier:
- diagnos eller fysiska tecken som starkt tyder på ett genetiskt tillstånd eller syndrom (t.ex. fragilt X-syndrom) som rapporterats vara associerat med ASD;
- ett betydande medicinskt eller neurologiskt tillstånd som påverkar tillväxt, utveckling eller kognition (t.ex. CNS-infektion, anfallsstörning, medfödd hjärtsjukdom);
- sensorisk funktionsnedsättning såsom syn eller hörselnedsättning;
- låg födelsevikt (<2000 gram) eller prematuritet (<37 veckors graviditet);
- möjlig perinatal hjärnskada från exponering för in-utero exogena föreningar som rapporterats sannolikt påverka hjärnan negativt hos åtminstone vissa individer (t.ex. alkohol, utvalda receptbelagda läkemedel);
- kontraindikation för MRT (t.ex. metallimplantat);
- en familjehistoria med intellektuell funktionsnedsättning, psykos, schizofreni eller bipolär sjukdom hos en första gradens släkting.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
högriskgrupp
Försökspersoner i fallgruppen har ett eller flera äldre syskon med ASD.
|
Gör inga ingrepp
|
|
lågriskgrupp
Försökspersoner i den kontrollerade gruppen har inga äldre syskon med ASD.
|
Gör inga ingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk diagnos
Tidsram: Ungefär 2,5-3 år gammal.
|
Kliniker kommer att diagnostisera patienter som ASD, andra neuroutvecklingsstörningar eller typiskt utvecklande barn, med hjälp av DSM-5 och ADOS-2.
|
Ungefär 2,5-3 år gammal.
|
|
neuroutvecklingsresultat
Tidsram: Vid 6, 12, 18, 24 och 36 månader gammal.
|
Det neuroutvecklingsmässiga resultatet kommer att mätas med Griffiths Mental Developmental Scales.
Utvecklingsåldrarna (DA) hänvisas från normerna och utvecklingskvoter (DQs) beräknas med DA/CA (kronologisk ålder)*100.
Högre DQ indikerar bättre utveckling.
Det normala intervallet för DQ är över 70.
|
Vid 6, 12, 18, 24 och 36 månader gammal.
|
|
Prosociala beteenden
Tidsram: Vid 6, 12, 18, 24 och 36 månader gammal.
|
De prosociala beteendena kommer att mätas med olika beteendeparadigm inklusive hjälpare-och-hindra, gråtande baby och Theory of Mind.
|
Vid 6, 12, 18, 24 och 36 månader gammal.
|
|
kärnmagnetisk resonanstomografi (MRI)
Tidsram: Vid 6, 12, 18, 24 och 36 månader gammal.
|
Kranial MRT-data kommer att samlas in när försökspersoner är i naturlig sömn eller vaken, med hjälp av uMR 890 3T från United Imaging Company.
|
Vid 6, 12, 18, 24 och 36 månader gammal.
|
|
Event-relaterade potentialer (ERP)
Tidsram: Vid 6, 12, 18, 24 och 36 månader gammal.
|
ERP:er kommer att testas med eego™ mylab från företaget ANT Neuro.
Mu-suppression、N1/N2、P3/LPP kommer att jämföras mellan barn med ASD och typisk utveckling.
|
Vid 6, 12, 18, 24 och 36 månader gammal.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xiu Xu, doctor, Children's Hospital of Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- brainpro2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .