Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av prosociala beteenden och relaterat hjärnnätverk hos spädbarn med hög och låg risk för ASD

13 mars 2026 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University
Målet med denna observationsstudie är att jämföra utvecklingsbanorna för prosociala beteenden och funktionella nätverkskopplingar hos spädbarn och småbarn med hög och låg risk för autismspektrumstörning (ASD). De huvudsakliga frågorna som den syftar till att besvara är vad skillnaderna i prosociala beteenden och relaterade hjärnnätverkskopplingar mellan spädbarn/småbarn med hög och låg risk för ASD är. Deltagarna kommer att få utvecklingsmässiga och sociala kommunikationsbedömningar (Griffiths Mental Developmental Scales, Peabody Developmental Motor Scales, The Communication and Symbolic Behavior Scales Developmental Profile Infant-Toddler Checklist), vilotillstånd EEG och MRI i naturligt sovande tillstånd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Longitudobservationsstudien kommer att utföras för att jämföra utvecklingsbanorna för prosociala beteenden och funktionella nätverkskopplingar hos spädbarn och småbarn med hög och låg risk för autismspektrumstörning (ASD). Vi kommer att följa upp ämnena vid 3-, 6-, 9-, 12-, 18-, 24-, 30- och 36 månaders ålder. Klinisk diagnos kommer att göras på 24 månader eller senare, med DSM-5 som diagnostiskt kriterium.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Bingrui Zhou, doctor
  • Telefonnummer: 13701989113
  • E-post: zbr1800@163.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Xiu Xu, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Longitudstudien kommer att utföras på spädbarn med hög risk för ASD som har minst ett äldre syskon med en klinisk diagnos av ASD. Lågriskgruppen kommer också att rekryteras från friska spädbarn som kontrollgrupp om de hade ett äldre syskon utan tecken på ASD och ingen familjehistoria av en första eller andra gradens släkting med ASD.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner registrerades som högrisk om de hade ett äldre syskon med en klinisk diagnos av ASD bekräftad på Autism Diagnostic Observation Schedule, andra upplagan (ADOS-2) eller Autism Diagnostic Interview (ADI-R).
  • Försökspersoner inkluderades i lågriskgruppen om de hade ett äldre syskon utan tecken på ASD och ingen familjehistoria av en första eller andra gradens släkting med ASD.

Exklusions kriterier:

  1. diagnos eller fysiska tecken som starkt tyder på ett genetiskt tillstånd eller syndrom (t.ex. fragilt X-syndrom) som rapporterats vara associerat med ASD;
  2. ett betydande medicinskt eller neurologiskt tillstånd som påverkar tillväxt, utveckling eller kognition (t.ex. CNS-infektion, anfallsstörning, medfödd hjärtsjukdom);
  3. sensorisk funktionsnedsättning såsom syn eller hörselnedsättning;
  4. låg födelsevikt (<2000 gram) eller prematuritet (<37 veckors graviditet);
  5. möjlig perinatal hjärnskada från exponering för in-utero exogena föreningar som rapporterats sannolikt påverka hjärnan negativt hos åtminstone vissa individer (t.ex. alkohol, utvalda receptbelagda läkemedel);
  6. kontraindikation för MRT (t.ex. metallimplantat);
  7. en familjehistoria med intellektuell funktionsnedsättning, psykos, schizofreni eller bipolär sjukdom hos en första gradens släkting.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
högriskgrupp
Försökspersoner i fallgruppen har ett eller flera äldre syskon med ASD.
Gör inga ingrepp
lågriskgrupp
Försökspersoner i den kontrollerade gruppen har inga äldre syskon med ASD.
Gör inga ingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk diagnos
Tidsram: Ungefär 2,5-3 år gammal.
Kliniker kommer att diagnostisera patienter som ASD, andra neuroutvecklingsstörningar eller typiskt utvecklande barn, med hjälp av DSM-5 och ADOS-2.
Ungefär 2,5-3 år gammal.
neuroutvecklingsresultat
Tidsram: Vid 6, 12, 18, 24 och 36 månader gammal.
Det neuroutvecklingsmässiga resultatet kommer att mätas med Griffiths Mental Developmental Scales. Utvecklingsåldrarna (DA) hänvisas från normerna och utvecklingskvoter (DQs) beräknas med DA/CA (kronologisk ålder)*100. Högre DQ indikerar bättre utveckling. Det normala intervallet för DQ är över 70.
Vid 6, 12, 18, 24 och 36 månader gammal.
Prosociala beteenden
Tidsram: Vid 6, 12, 18, 24 och 36 månader gammal.
De prosociala beteendena kommer att mätas med olika beteendeparadigm inklusive hjälpare-och-hindra, gråtande baby och Theory of Mind.
Vid 6, 12, 18, 24 och 36 månader gammal.
kärnmagnetisk resonanstomografi (MRI)
Tidsram: Vid 6, 12, 18, 24 och 36 månader gammal.
Kranial MRT-data kommer att samlas in när försökspersoner är i naturlig sömn eller vaken, med hjälp av uMR 890 3T från United Imaging Company.
Vid 6, 12, 18, 24 och 36 månader gammal.
Event-relaterade potentialer (ERP)
Tidsram: Vid 6, 12, 18, 24 och 36 månader gammal.
ERP:er kommer att testas med eego™ mylab från företaget ANT Neuro. Mu-suppression、N1/N2、P3/LPP kommer att jämföras mellan barn med ASD och typisk utveckling.
Vid 6, 12, 18, 24 och 36 månader gammal.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Xiu Xu, doctor, Children's Hospital of Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera