Udvikling af prosocial adfærd og relateret hjernenetværk hos spædbørn med høj og lav risiko for ASD
13. marts 2026 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University
Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne udviklingsbanerne for prosocial adfærd og funktionelle netværksforbindelser hos spædbørn og småbørn med høj og lav risiko for autismespektrumforstyrrelse (ASD).
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, hvad forskellene i prosocial adfærd og relaterede hjernenetværksforbindelser mellem spædbørn/småbørn med høj og lav risiko for ASD er.
Deltagerne vil modtage udviklingsmæssige og sociale kommunikationsvurderinger (Griffiths Mental Developmental Scales, Peabody Developmental Motor Scales, The Communication and Symbolic Behavior Scales Developmental Profile Infant-Toddler Checklist), hviletilstand EEG og MR i en naturlig sovende tilstand.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Længdegradsobservationsstudiet vil blive udført for at sammenligne udviklingsbanerne for prosocial adfærd og funktionelle netværksforbindelser hos spædbørn og småbørn med høj og lav risiko for autismespektrumforstyrrelse (ASD).
Vi vil følge op på fagene på 3-, 6-, 9-, 12-, 18-, 24-, 30- og 36 måneder.
Klinisk diagnose vil blive stillet på 24 måneder eller senere, med DSM-5 som det diagnostiske kriterium.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bingrui Zhou, doctor
- Telefonnummer: 13701989113
- E-mail: zbr1800@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chunchun Hu, master
- Telefonnummer: 15800850080
- E-mail: 172113062@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Xiu Xu, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Længdegradsstudiet vil blive udført i højrisikobørn med ASD, som har mindst én ældre søskende med en klinisk diagnose ASD.
Lavrisikogruppen vil også blive rekrutteret fra raske spædbørn som kontrolgruppe, hvis de havde en ældre søskende uden tegn på ASD og ingen familiehistorie med en første- eller andengradsslægtning med ASD.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner blev tilmeldt som højrisiko, hvis de havde en ældre søskende med en klinisk diagnose af ASD bekræftet på Autism Diagnostic Observation Schedule, anden udgave (ADOS-2) eller Autism Diagnostic Interview (ADI-R).
- Forsøgspersoner blev indskrevet i lavrisikogruppen, hvis de havde en ældre søskende uden tegn på ASD og ingen familiehistorie med en første eller anden grads slægtning med ASD.
Ekskluderingskriterier:
- diagnose eller fysiske tegn, der stærkt tyder på en genetisk tilstand eller syndrom (f.eks. skrøbeligt X-syndrom), rapporteret at være forbundet med ASD'er;
- en væsentlig medicinsk eller neurologisk tilstand, der påvirker vækst, udvikling eller kognition (f.eks. CNS-infektion, krampeanfald, medfødt hjertesygdom);
- sensorisk svækkelse såsom syn eller høretab;
- lav fødselsvægt (<2000 gram) eller præmaturitet (<37 ugers svangerskab);
- mulig perinatal hjerneskade fra eksponering for in-utero eksogene forbindelser rapporteret at sandsynligvis påvirke hjernen negativt hos i det mindste nogle individer (f.eks. alkohol, udvalgte receptpligtige lægemidler);
- kontraindikation for MR (f.eks. metalimplantater);
- en familiehistorie med intellektuelt handicap, psykose, skizofreni eller bipolar lidelse hos en førstegradsslægtning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
højrisikogruppe
Forsøgspersoner i casegruppen har en eller flere ældre søskende med ASD.
|
Tag ikke nogen indgreb
|
|
lavrisikogruppe
Forsøgspersoner i den kontrollerede gruppe har ikke ældre søskende med ASD.
|
Tag ikke nogen indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk diagnose
Tidsramme: I alderen 2,5 til 3 år.
|
Klinikere vil diagnosticere forsøgspersoner som ASD, andre neuro-udviklingsforstyrrelser eller typisk udviklende børn ved hjælp af DSM-5 og ADOS-2.
|
I alderen 2,5 til 3 år.
|
|
neuroudviklingsresultat
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder gammel.
|
Det neuroudviklingsmæssige resultat vil blive målt ved Griffiths Mental Developmental Scales.
Udviklingsalderne (DA) er henvist fra normerne og udviklingskvotienter (DQ'er) er beregnet efter DA/CA (kronologisk alder)*100.
Højere DQ indikerer bedre udvikling.
Det normale område for DQ er over 70.
|
6, 12, 18, 24 og 36 måneder gammel.
|
|
Prosocial adfærd
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder gammel.
|
Den prosociale adfærd vil blive målt ved forskellige adfærdsparadigmer, herunder hjælper-og-hinder, grædende baby og Theory of Mind.
|
6, 12, 18, 24 og 36 måneder gammel.
|
|
kernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder gammel.
|
Kraniel MR-data vil blive indsamlet, mens forsøgspersoner er i naturlig søvn eller vågne, ved hjælp af uMR 890 3T fra United Imaging company.
|
6, 12, 18, 24 og 36 måneder gammel.
|
|
Event-relaterede potentialer (ERP'er)
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 36 måneder gammel.
|
ERP'er vil blive testet ved hjælp af eego™ mylab fra virksomheden ANT Neuro.
Mu-undertrykkelse、N1/N2、P3/LPP vil blive sammenlignet mellem børn med ASD og typisk udvikling.
|
6, 12, 18, 24 og 36 måneder gammel.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiu Xu, doctor, Children's Hospital of Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- brainpro2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .