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Entwicklung prosozialen Verhaltens und damit verbundener Gehirnnetzwerke bei Säuglingen mit hohem und niedrigem ASD-Risiko

13. März 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Entwicklungsverläufe prosozialer Verhaltensweisen und funktioneller Netzwerkverbindungen bei Säuglingen und Kleinkindern mit hohem und niedrigem Risiko für eine Autismus-Spektrum-Störung (ASD) zu vergleichen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind die Unterschiede im prosozialen Verhalten und den damit verbundenen Gehirnnetzwerkverbindungen zwischen Säuglingen/Kleinkindern mit hohem und niedrigem ASD-Risiko. Die Teilnehmer erhalten Beurteilungen der Entwicklung und der sozialen Kommunikation (Griffiths Skalen für die geistige Entwicklung, Peabody-Skalen für die motorische Entwicklung, die Checkliste für das Entwicklungsprofil der Kommunikations- und symbolischen Verhaltensskalen bei Säuglingen und Kleinkindern), ein Ruhezustands-EEG und eine MRT im natürlichen Schlafzustand.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Längengrad-Beobachtungsstudie wird durchgeführt, um die Entwicklungsverläufe von prosozialem Verhalten und funktionellen Netzwerkverbindungen bei Säuglingen und Kleinkindern mit hohem und niedrigem Risiko für eine Autismus-Spektrum-Störung (ASD) zu vergleichen. Wir werden die Probanden im Alter von 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten weiterverfolgen. Die klinische Diagnose wird im Alter von 24 Monaten oder später gestellt, wobei DSM-5 das diagnostische Kriterium ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Bingrui Zhou, doctor
  • Telefonnummer: 13701989113
  • E-Mail: zbr1800@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Xiu Xu, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Längengradstudie wird bei Säuglingen mit hohem ASD-Risiko durchgeführt, die mindestens ein älteres Geschwisterkind mit einer klinischen ASD-Diagnose haben. Die Gruppe mit geringem Risiko wird auch aus gesunden Säuglingen als Kontrollgruppe rekrutiert, wenn sie ein älteres Geschwisterkind ohne Anzeichen von ASD und in der Familienanamnese eines Verwandten ersten oder zweiten Grades mit ASD haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden wurden als Hochrisikopatienten aufgenommen, wenn sie ein älteres Geschwisterkind mit einer klinischen Diagnose von ASD hatten, die im Autism Diagnostic Observation Schedule, zweite Ausgabe (ADOS-2) oder im Autism Diagnostic Interview (ADI-R) bestätigt wurde.
  • Die Probanden wurden in die Gruppe mit geringem Risiko aufgenommen, wenn sie ein älteres Geschwisterkind ohne Anzeichen einer Autismus-Störung hatten und in der Familienanamnese kein Verwandter ersten oder zweiten Grades mit Autismus-Störung vorlag.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose oder körperliche Anzeichen, die stark auf eine genetische Erkrankung oder ein genetisches Syndrom hinweisen (z. B. Fragile-X-Syndrom), das angeblich mit ASS in Zusammenhang steht;
  2. ein schwerwiegender medizinischer oder neurologischer Zustand, der Wachstum, Entwicklung oder Kognition beeinträchtigt (z. B. ZNS-Infektion, Anfallsleiden, angeborene Herzkrankheit);
  3. sensorische Beeinträchtigungen wie Seh- oder Hörverlust;
  4. niedriges Geburtsgewicht (<2000 Gramm) oder Frühgeburt (<37 Schwangerschaftswochen);
  5. mögliche perinatale Hirnschädigung durch Exposition gegenüber intrauterinen exogenen Verbindungen, von denen berichtet wird, dass sie sich wahrscheinlich bei zumindest einigen Personen negativ auf das Gehirn auswirken (z. B. Alkohol, ausgewählte verschreibungspflichtige Medikamente);
  6. Kontraindikation für MRT (z. B. Metallimplantate);
  7. eine Familienanamnese mit geistiger Behinderung, Psychose, Schizophrenie oder bipolarer Störung bei einem Verwandten ersten Grades.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hochrisikogruppe
Die Probanden in der Fallgruppe haben ein oder mehrere ältere Geschwister mit ASD.
Sonstiges: Nehmen Sie keine Eingriffe vor
Nehmen Sie keine Eingriffe vor
Gruppe mit geringem Risiko
Die Probanden in der Kontrollgruppe haben keine älteren Geschwister mit ASD.
Sonstiges: Nehmen Sie keine Eingriffe vor
Nehmen Sie keine Eingriffe vor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Diagnose
Zeitfenster: Mit etwa 2,5 bis 3 Jahren.
Mithilfe von DSM-5 und ADOS-2 diagnostizieren Ärzte bei Patienten ASD, andere neurologische Entwicklungsstörungen oder sich normal entwickelnde Kinder.
Mit etwa 2,5 bis 3 Jahren.
neurologisches Entwicklungsergebnis
Zeitfenster: Im Alter von 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten.
Das neurologische Entwicklungsergebnis wird anhand der Griffiths Mental Developemental Scales gemessen. Das Entwicklungsalter (DA) wird aus den Normen abgeleitet und die Entwicklungsquotienten (DQs) werden durch DA/CA (chronologisches Alter)*100 berechnet. Ein höherer DQ weist auf eine bessere Entwicklung hin. Der normale Bereich des DQ liegt über 70.
Im Alter von 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten.
Prosoziales Verhalten
Zeitfenster: Im Alter von 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten.
Das prosoziale Verhalten wird anhand verschiedener Verhaltensparadigmen gemessen, darunter Helfer-und-Behinderer, schreiendes Baby und Theory of Mind.
Im Alter von 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten.
Kernspinresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Im Alter von 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten.
Mit dem uMR 890 3T der Firma United Imaging werden kraniale MRT-Daten erfasst, während sich die Probanden im natürlichen Schlaf oder im Wachzustand befinden.
Im Alter von 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten.
Eventbezogene Potenziale (ERPs)
Zeitfenster: Im Alter von 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten.
ERPs werden mit eego™ mylab der Firma ANT Neuro getestet. Mu-Unterdrückung, N1/N2, P3/LPP werden zwischen Kindern mit ASD und typischer Entwicklung verglichen.
Im Alter von 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

ShanghaiTech University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiu Xu, doctor, Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • brainpro2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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