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Desenvolvimento de comportamentos pró-sociais e redes cerebrais relacionadas em bebês de alto e baixo risco de TEA

13 de março de 2026 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
O objetivo deste estudo observacional é comparar as trajetórias de desenvolvimento de comportamentos pró-sociais e conexões de redes funcionais em bebês e crianças pequenas com alto e baixo risco de transtorno do espectro do autismo (TEA). As principais questões que pretende responder são quais são as diferenças nos comportamentos pró-sociais e nas conexões da rede cerebral relacionada entre bebês/crianças com alto e baixo risco de TEA. Os participantes receberão avaliações de desenvolvimento e comunicação social (escalas de desenvolvimento mental de Griffiths, escalas motoras de desenvolvimento Peabody, escalas de comunicação e comportamento simbólico, lista de verificação de perfil de desenvolvimento infantil-criança), EEG em estado de repouso e ressonância magnética em estado de sono natural.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo observacional de longitude será realizado para comparar as trajetórias de desenvolvimento de comportamentos pró-sociais e conexões de rede funcional em bebês e crianças pequenas com alto e baixo risco de transtorno do espectro do autismo (TEA). Acompanharemos os sujeitos aos 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 meses de idade. O diagnóstico clínico será feito a partir dos 24 meses de idade, tendo o DSM-5 como critério diagnóstico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Bingrui Zhou, doctor
  • Número de telefone: 13701989113
  • E-mail: zbr1800@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Chunchun Hu, master
  • Número de telefone: 15800850080
  • E-mail: 172113062@qq.com

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contato:
          • Xiu Xu, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo de longitude será realizado em bebês de alto risco para TEA que tenham pelo menos um irmão mais velho com diagnóstico clínico de TEA. O grupo de baixo risco também será recrutado de bebês saudáveis ​​como grupo de controle se eles tivessem um irmão mais velho sem evidência de TEA e sem histórico familiar de parente de primeiro ou segundo grau com TEA.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos foram inscritos como de alto risco se tivessem um irmão mais velho com diagnóstico clínico de TEA confirmado no Cronograma de Observação de Diagnóstico de Autismo, segunda edição (ADOS-2) ou na Entrevista de Diagnóstico de Autismo (ADI-R).
  • Os indivíduos foram incluídos no grupo de baixo risco se tivessem um irmão mais velho sem evidência de TEA e sem histórico familiar de parente de primeiro ou segundo grau com TEA.

Critério de exclusão:

  1. diagnóstico ou sinais físicos fortemente sugestivos de uma condição ou síndrome genética (por exemplo, síndrome do X frágil) relatada como associada a TEAs;
  2. uma condição médica ou neurológica significativa que afete o crescimento, o desenvolvimento ou a cognição (por exemplo, infecção do SNC, distúrbio convulsivo, doença cardíaca congênita);
  3. deficiência sensorial, como perda de visão ou audição;
  4. baixo peso ao nascer (<2.000 gramas) ou prematuridade (<37 semanas de gestação);
  5. possível lesão cerebral perinatal devido à exposição a compostos exógenos intra-útero que provavelmente afetam negativamente o cérebro em pelo menos alguns indivíduos (por exemplo, álcool, medicamentos prescritos selecionados);
  6. contraindicação para ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos);
  7. história familiar de deficiência intelectual, psicose, esquizofrenia ou transtorno bipolar em um parente de primeiro grau.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de alto risco
Os sujeitos do grupo caso têm um ou mais irmãos mais velhos com TEA.
Não tome nenhuma intervenção
grupo de baixo risco
Os indivíduos do grupo controlado não têm irmãos mais velhos com TEA.
Não tome nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diagnóstico clínico
Prazo: Por volta dos 2,5 a 3 anos de idade.
Os médicos diagnosticarão indivíduos como TEA, outros transtornos do neurodesenvolvimento ou crianças com desenvolvimento típico, usando o DSM-5 e o ADOS-2.
Por volta dos 2,5 a 3 anos de idade.
resultado do neurodesenvolvimento
Prazo: Aos 6, 12, 18, 24 e 36 meses de idade.
O resultado do neurodesenvolvimento será medido pelas Escalas de Desenvolvimento Mental Griffiths. As idades de desenvolvimento (AD) são referidas a partir das normas e os quocientes de desenvolvimento (QDs) são calculados por DA/CA (idade cronológica)*100. DQ mais alto indica melhor desenvolvimento. A faixa normal do DQ está acima de 70.
Aos 6, 12, 18, 24 e 36 meses de idade.
Comportamentos pró-sociais
Prazo: Aos 6, 12, 18, 24 e 36 meses de idade.
Os comportamentos pró-sociais serão medidos por diferentes paradigmas de comportamento, incluindo ajudante e impedidor, bebê chorando e Teoria da Mente.
Aos 6, 12, 18, 24 e 36 meses de idade.
ressonância magnética nuclear (MRI)
Prazo: Aos 6, 12, 18, 24 e 36 meses de idade.
Os dados de ressonância magnética craniana serão coletados durante o sono natural ou acordado, usando uMR 890 3T da empresa United Imaging.
Aos 6, 12, 18, 24 e 36 meses de idade.
Potenciais relacionados a eventos (ERPs)
Prazo: Aos 6, 12, 18, 24 e 36 meses de idade.
Os ERPs serão testados usando eego™ mylab da empresa ANT Neuro. Supressão Mu、N1/N2、P3/LPP será comparada entre crianças com TEA e desenvolvimento típico.
Aos 6, 12, 18, 24 e 36 meses de idade.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Xiu Xu, doctor, Children's Hospital of Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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