Sviluppo di comportamenti prosociali e relativa rete cerebrale nei neonati ad alto e basso rischio di ASD
19 marzo 2024 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University
L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare le traiettorie di sviluppo dei comportamenti prosociali e delle connessioni di rete funzionali nei neonati e nei bambini piccoli ad alto e basso rischio di disturbo dello spettro autistico (ASD).
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono quali siano le differenze nei comportamenti prosociali e le relative connessioni della rete cerebrale tra neonati/bambini piccoli ad alto e basso rischio di ASD.
I partecipanti riceveranno valutazioni dello sviluppo e della comunicazione sociale (Griffiths Mental Developmental Scales, Peabody Developmental Motor Scale, The Communication and Symbolic Behavior Scales Developmental Profile Infant-Toddler Checklist), EEG in stato di riposo e MRI in uno stato di sonno naturale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio osservazionale sulla longitudine verrà eseguito per confrontare le traiettorie di sviluppo dei comportamenti prosociali e delle connessioni di rete funzionali nei neonati e nei bambini piccoli ad alto e basso rischio di disturbo dello spettro autistico (ASD).
Seguiremo i soggetti a 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi.
La diagnosi clinica verrà effettuata a partire dai 24 mesi di età, con il DSM-5 come criterio diagnostico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bingrui Zhou, doctor
- Numero di telefono: 13701989113
- Email: zbr1800@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chunchun Hu, master
- Numero di telefono: 15800850080
- Email: 172113062@qq.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio sulla longitudine sarà condotto su neonati ad alto rischio di ASD che hanno almeno un fratello maggiore con una diagnosi clinica di ASD.
Il gruppo a basso rischio sarà reclutato anche tra neonati sani come gruppo di controllo se hanno un fratello maggiore senza evidenza di ASD e nessuna storia familiare di un parente di primo o secondo grado con ASD.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti sono stati arruolati come ad alto rischio se avevano un fratello maggiore con una diagnosi clinica di ASD confermata dall'Autism Diagnostic Observation Schedule, seconda edizione (ADOS-2) o dall'Autism Diagnostic Interview (ADI-R).
- I soggetti venivano arruolati nel gruppo a basso rischio se avevano un fratello maggiore senza evidenza di ASD e nessuna storia familiare di un parente di primo o secondo grado con ASD.
Criteri di esclusione:
- diagnosi o segni fisici fortemente suggestivi di una condizione o sindrome genetica (ad esempio, sindrome dell'X fragile) segnalata come associata ad ASD;
- una condizione medica o neurologica significativa che incide sulla crescita, sullo sviluppo o sulla cognizione (ad esempio, infezione del sistema nervoso centrale, disturbi convulsivi, malattie cardiache congenite);
- compromissione sensoriale come perdita della vista o dell'udito;
- basso peso alla nascita (<2000 grammi) o prematurità (<37 settimane di gestazione);
- possibile lesione cerebrale perinatale derivante dall'esposizione a composti esogeni in utero che potrebbero avere effetti negativi sul cervello almeno in alcuni individui (ad esempio, alcol, farmaci da prescrizione selezionati);
- controindicazione per la risonanza magnetica (ad esempio, impianti metallici);
- una storia familiare di disabilità intellettiva, psicosi, schizofrenia o disturbo bipolare in un parente di primo grado.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo ad alto rischio
I soggetti nel gruppo dei casi hanno uno o più fratelli maggiori con ASD.
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Non prendere alcun intervento
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gruppo a basso rischio
I soggetti nel gruppo controllato non hanno fratelli maggiori con ASD.
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Non prendere alcun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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diagnosi clinica
Lasso di tempo: A circa 2,5-3 anni.
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I medici diagnosticheranno i soggetti come ASD, altri disturbi dello sviluppo neurologico o bambini con sviluppo tipico, utilizzando DSM-5 e ADOS-2.
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A circa 2,5-3 anni.
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esito dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: A 6, 12, 18, 24 e 36 mesi.
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L'esito dello sviluppo neurologico sarà misurato mediante le scale di sviluppo mentale Griffiths.
Le età di sviluppo (DA) sono riferite alle norme e i quozienti di sviluppo (DQ) sono calcolati da DA/CA (età cronologica)*100.
Un DQ più alto indica uno sviluppo migliore.
Il range normale del DQ è superiore a 70.
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A 6, 12, 18, 24 e 36 mesi.
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Comportamenti prosociali
Lasso di tempo: A 6, 12, 18, 24 e 36 mesi.
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I comportamenti prosociali saranno misurati mediante diversi paradigmi comportamentali tra cui aiuta-e-ostacola, bambino che piange e teoria della mente.
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A 6, 12, 18, 24 e 36 mesi.
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risonanza magnetica nucleare (MRI)
Lasso di tempo: A 6, 12, 18, 24 e 36 mesi.
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I dati della risonanza magnetica cranica verranno raccolti durante il sonno naturale o la veglia dei soggetti, utilizzando l'uMR 890 3T della società United Imaging.
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A 6, 12, 18, 24 e 36 mesi.
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Potenziali legati agli eventi (ERP)
Lasso di tempo: A 6, 12, 18, 24 e 36 mesi.
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Gli ERP saranno testati utilizzando eego™ mylab della società ANT Neuro.
La soppressione di Mu、N1/N2、P3/LPP sarà confrontata tra bambini con ASD e sviluppo tipico.
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A 6, 12, 18, 24 e 36 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiu Xu, doctor, Children's Hospital of Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- brainpro2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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