Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozvoj prosociálního chování a související mozkové sítě u kojenců s vysokým a nízkým rizikem PAS

13. března 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University
Cílem této observační studie je porovnat vývojové trajektorie prosociálního chování a funkčních síťových spojení u kojenců a batolat s vysokým a nízkým rizikem poruchy autistického spektra (ASD). Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou rozdíly v prosociálním chování a souvisejících propojeních mozkových sítí mezi kojenci/batolaty s vysokým a nízkým rizikem ASD. Účastníci obdrží hodnocení vývoje a sociální komunikace (Griffithsovy mentální vývojové škály, Peabodyho vývojové motorické škály, Kontrolní seznam vývojového profilu kojenců a batolat na škálách komunikace a symbolického chování), EEG v klidovém stavu a MRI v přirozeném spánku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délková pozorovací studie bude provedena za účelem srovnání vývojových trajektorií prosociálního chování a funkčních síťových spojení u kojenců a batolat s vysokým a nízkým rizikem poruchy autistického spektra (ASD). Budeme sledovat subjekty ve věku 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců. Klinická diagnóza bude provedena ve věku 24 měsíců nebo později, přičemž diagnostickým kritériem bude DSM-5.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bingrui Zhou, doctor
  • Telefonní číslo: 13701989113
  • E-mail: zbr1800@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chunchun Hu, master
  • Telefonní číslo: 15800850080
  • E-mail: 172113062@qq.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Xiu Xu, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zeměpisné délky bude provedena u dětí s vysokým rizikem ASD, které mají alespoň jednoho staršího sourozence s klinickou diagnózou ASD. Skupina s nízkým rizikem bude také rekrutována ze zdravých kojenců jako kontrolní skupina, pokud měli staršího sourozence bez známky ASD a bez rodinné anamnézy příbuzného prvního nebo druhého stupně s ASD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty byly zařazeny jako vysoce rizikové, pokud měli staršího sourozence s klinickou diagnózou ASD potvrzenou v Autism Diagnostic Observation Schedule, druhé vydání (ADOS-2) nebo Autism Diagnostic Interview (ADI-R).
  • Subjekty byly zařazeny do skupiny s nízkým rizikem, pokud měly staršího sourozence bez známky ASD a žádnou rodinnou anamnézu příbuzného prvního nebo druhého stupně s ASD.

Kritéria vyloučení:

  1. diagnóza nebo fyzické příznaky silně naznačující genetický stav nebo syndrom (např. syndrom křehkého X), o kterých se uvádí, že jsou spojeny s ASD;
  2. významný lékařský nebo neurologický stav ovlivňující růst, vývoj nebo kognici (např. infekce CNS, záchvatová porucha, vrozená srdeční choroba);
  3. smyslové poškození, jako je ztráta zraku nebo sluchu;
  4. nízká porodní hmotnost (<2000 gramů) nebo předčasné narození (<37 týdnů těhotenství);
  5. možné perinatální poranění mozku v důsledku expozice in-utero exogenním sloučeninám, o kterých se uvádí, že pravděpodobně nepříznivě ovlivňují mozek alespoň u některých jedinců (např. alkohol, vybrané léky na předpis);
  6. kontraindikace pro MRI (např. kovové implantáty);
  7. rodinná anamnéza mentálního postižení, psychózy, schizofrenie nebo bipolární poruchy u příbuzného prvního stupně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
vysoce riziková skupina
Subjekty ve skupině případů mají jednoho nebo více starších sourozenců s PAS.
Jiný: Neprovádějte žádné zásahy
Neprovádějte žádné zásahy
skupina s nízkým rizikem
Subjekty v kontrolované skupině nemají starší sourozence s PAS.
Jiný: Neprovádějte žádné zásahy
Neprovádějte žádné zásahy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinická diagnóza
Časové okno: Ve věku cca 2,5 až 3 roky.
Klinici budou diagnostikovat subjekty jako ASD, jiné neurovývojové poruchy nebo typické vyvíjející se děti pomocí DSM-5 a ADOS-2.
Ve věku cca 2,5 až 3 roky.
neurovývojový výsledek
Časové okno: Ve věku 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců.
Neurovývojový výsledek bude měřen pomocí Griffithsových škál mentálního vývoje. Vývojové věky (DA) jsou odvozeny z norem a vývojové kvocienty (DQs) jsou vypočteny pomocí DA/CA (chronologický věk)*100. Vyšší DQ znamená lepší vývoj. Normální rozsah DQ je nad 70.
Ve věku 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců.
Prosociální chování
Časové okno: Ve věku 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců.
Prosociální chování bude měřeno různými paradigmaty chování včetně pomocníka a překážky, plačícího dítěte a teorie mysli.
Ve věku 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců.
nukleární magnetická rezonance (MRI)
Časové okno: Ve věku 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců.
Data lebeční MRI budou shromažďována, když subjekty přirozeně spí nebo jsou vzhůru, pomocí uMR 890 3T společnosti United Imaging.
Ve věku 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců.
Potenciály související s událostmi (ERP)
Časové okno: Ve věku 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců.
ERP budou testovány pomocí eego™ mylab společnosti ANT Neuro. Suprese mu, N1/N2, P3/LPP budou porovnány mezi dětmi s ASD a typickým vývojem.
Ve věku 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

ShanghaiTech University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiu Xu, doctor, Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • brainpro2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit