Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Развитие просоциального поведения и связанной с ним сети мозга у младенцев высокого и низкого риска РАС

13 марта 2026 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Цель этого обсервационного исследования — сравнить траектории развития просоциального поведения и функциональных сетевых связей у младенцев и детей ясельного возраста с высоким и низким риском развития расстройств аутистического спектра (РАС). Основные вопросы, на которые он призван ответить, заключаются в том, каковы различия в просоциальном поведении и связанных с ним сетевых связях мозга между младенцами/малышами с высоким и низким риском РАС. Участники получат оценку развития и социального общения (шкалы умственного развития Гриффитса, шкалы моторного развития Пибоди, контрольный список для профиля развития младенцев и малышей по шкале общения и символического поведения), ЭЭГ и МРТ в состоянии покоя в естественном состоянии сна.

Обзор исследования

Подробное описание

Долгосрочное обсервационное исследование будет проведено для сравнения траекторий развития просоциального поведения и функциональных сетевых связей у младенцев и детей ясельного возраста с высоким и низким риском расстройства аутистического спектра (РАС). Мы будем наблюдать за субъектами в возрасте 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев. Клинический диагноз будет поставлен в возрасте 24 месяцев или позже с использованием DSM-5 в качестве диагностического критерия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bingrui Zhou, doctor
  • Номер телефона: 13701989113
  • Электронная почта: zbr1800@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chunchun Hu, master
  • Номер телефона: 15800850080
  • Электронная почта: 172113062@qq.com

Места учебы

      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Контакт:
          • Xiu Xu, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лонгитюдное исследование будет проводиться у младенцев из группы высокого риска РАС, у которых есть хотя бы один старший брат или сестра с клиническим диагнозом РАС. Группа низкого риска также будет набрана из здоровых младенцев в качестве контрольной группы, если у них есть старший брат или сестра без признаков РАС и в семейном анамнезе родственников первой или второй степени родства с РАС.

Описание

Критерии включения:

  • Субъектов включали в группу высокого риска, если у них был старший брат или сестра с клиническим диагнозом РАС, подтвержденным в Графике диагностического наблюдения за аутизмом, второе издание (ADOS-2) или в диагностическом интервью по аутизму (ADI-R).
  • Субъектов включали в группу низкого риска, если у них был старший брат или сестра без признаков РАС и отсутствовал семейный анамнез родственников первой или второй степени родства с РАС.

Критерий исключения:

  1. диагноз или физические признаки, убедительно указывающие на генетическое состояние или синдром (например, синдром ломкой Х-хромосомы), которые, как сообщается, связаны с РАС;
  2. серьезное медицинское или неврологическое состояние, влияющее на рост, развитие или познание (например, инфекция ЦНС, судорожное расстройство, врожденный порок сердца);
  3. сенсорные нарушения, такие как потеря зрения или слуха;
  4. низкий вес при рождении (<2000 грамм) или недоношенность (<37 недель беременности);
  5. возможное перинатальное повреждение головного мозга в результате воздействия внутриутробных экзогенных соединений, которые, как сообщается, могут отрицательно влиять на мозг, по крайней мере, у некоторых людей (например, алкоголь, некоторые лекарства, отпускаемые по рецепту);
  6. противопоказание к МРТ (например, металлические имплантаты);
  7. семейный анамнез умственной отсталости, психоза, шизофрении или биполярного расстройства у родственника первой степени родства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа высокого риска
У субъектов в группе случаев есть один или несколько старших братьев и сестер с РАС.
Не принимайте никаких вмешательств
группа низкого риска
У субъектов контрольной группы нет старших братьев и сестер с РАС.
Не принимайте никаких вмешательств

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клинический диагноз
Временное ограничение: Примерно в 2,5-3 года.
Клиницисты будут диагностировать субъектов как РАС, другие нарушения нервного развития или типично развивающихся детей, используя DSM-5 и ADOS-2.
Примерно в 2,5-3 года.
результат развития нервной системы
Временное ограничение: В 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев.
Результаты развития нервной системы будут измеряться с помощью шкал психического развития Гриффитса. Возраст развития (DA) отсчитывается от норм, а коэффициенты развития (DQ) рассчитываются как DA/CA (хронологический возраст)*100. Более высокий DQ указывает на лучшее развитие. Нормальный диапазон DQ выше 70.
В 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев.
Просоциальное поведение
Временное ограничение: В 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев.
Просоциальное поведение будет измеряться с помощью различных парадигм поведения, включая «помощник-помешатель», «плачущий ребенок» и «теорию разума».
В 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев.
ядерно-магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: В 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев.
Данные МРТ черепа будут собираться во время естественного сна или бодрствования субъектов с использованием uMR 890 3T компании United Imaging.
В 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев.
Потенциалы, связанные с событиями (ERP)
Временное ограничение: В 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев.
ERP-системы будут протестированы с использованием eego™ mylab компании ANT Neuro. Подавление мю、N1/N2、P3/LPP будет сравниваться у детей с РАС и типичным развитием.
В 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Xiu Xu, doctor, Children's Hospital of Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться