- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06329245
Développement de comportements prosociaux et du réseau cérébral associé chez les nourrissons présentant un risque élevé et faible de TSA
13 mars 2026 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University
Le but de cette étude observationnelle est de comparer les trajectoires développementales des comportements prosociaux et des connexions de réseaux fonctionnels chez les nourrissons et les tout-petits à risque élevé et faible de troubles du spectre autistique (TSA).
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les différences dans les comportements prosociaux et les connexions du réseau cérébral associées entre les nourrissons/tout-petits présentant un risque élevé et faible de TSA.
Les participants recevront des évaluations de développement et de communication sociale (échelles de développement mental Griffiths, échelles motrices de développement Peabody, échelles de communication et de comportement symbolique Profil de développement Liste de contrôle pour nourrissons et tout-petits), EEG à l'état de repos et IRM dans un état de sommeil naturel.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude observationnelle de longitude sera réalisée pour comparer les trajectoires de développement des comportements prosociaux et des connexions de réseau fonctionnelles chez les nourrissons et les tout-petits à risque élevé et faible de trouble du spectre autistique (TSA).
Nous suivrons les sujets à 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 et 36 mois.
Le diagnostic clinique sera posé à l'âge de 24 mois ou plus, avec le DSM-5 comme critère diagnostique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bingrui Zhou, doctor
- Numéro de téléphone: 13701989113
- E-mail: zbr1800@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chunchun Hu, master
- Numéro de téléphone: 15800850080
- E-mail: 172113062@qq.com
Lieux d'étude
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-
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Children's Hospital of Fudan University
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Contact:
- Xiu Xu, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude de longitude sera réalisée chez des nourrissons à haut risque de TSA qui ont au moins un frère ou une sœur plus âgée avec un diagnostic clinique de TSA.
Le groupe à faible risque sera également recruté parmi des nourrissons en bonne santé comme groupe témoin s'ils avaient un frère ou une sœur plus âgé sans signe de TSA et sans antécédents familiaux d'un parent au premier ou au deuxième degré atteint de TSA.
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets ont été inscrits comme à haut risque s'ils avaient un frère ou une sœur plus âgé avec un diagnostic clinique de TSA confirmé sur le calendrier d'observation du diagnostic de l'autisme, deuxième édition (ADOS-2) ou sur l'entretien de diagnostic de l'autisme (ADI-R).
- Les sujets étaient inscrits dans le groupe à faible risque s'ils avaient un frère ou une sœur plus âgé sans signe de TSA et sans antécédents familiaux d'un parent au premier ou au deuxième degré atteint de TSA.
Critère d'exclusion:
- un diagnostic ou des signes physiques fortement évocateurs d'une maladie ou d'un syndrome génétique (par exemple, le syndrome du X fragile) signalé comme étant associé aux TSA ;
- un problème médical ou neurologique important affectant la croissance, le développement ou la cognition (par exemple, infection du SNC, troubles épileptiques, cardiopathie congénitale) ;
- déficience sensorielle telle qu'une perte de vision ou d'audition ;
- faible poids à la naissance (<2 000 grammes) ou prématurité (<37 semaines de gestation) ;
- une éventuelle lésion cérébrale périnatale résultant d'une exposition à des composés exogènes in utero susceptibles d'avoir des effets néfastes sur le cerveau chez au moins certaines personnes (par exemple, l'alcool, certains médicaments sur ordonnance) ;
- contre-indication à l'IRM (par exemple, implants métalliques);
- des antécédents familiaux de déficience intellectuelle, de psychose, de schizophrénie ou de trouble bipolaire chez un parent au premier degré.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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groupe à haut risque
Les sujets du groupe de cas ont un ou plusieurs frères et sœurs plus âgés atteints de TSA.
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Ne faites aucune intervention
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groupe à faible risque
Les sujets du groupe contrôlé n'ont pas de frères et sœurs plus âgés atteints de TSA.
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Ne faites aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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diagnostic clinique
Délai: Vers 2,5 à 3 ans environ.
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Les cliniciens diagnostiqueront les sujets atteints de TSA, d'autres troubles du développement neurologique ou d'enfants au développement typique, à l'aide du DSM-5 et de l'ADOS-2.
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Vers 2,5 à 3 ans environ.
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résultat neurodéveloppemental
Délai: À 6, 12, 18, 24 et 36 mois.
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Le résultat neurodéveloppemental sera mesuré par les échelles de développement mental Griffiths.
Les âges de développement (DA) sont issus des normes et les quotients de développement (DQ) sont calculés par DA/CA (âge chronologique)*100.
Un DQ plus élevé indique un meilleur développement.
La plage normale du DQ est supérieure à 70.
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À 6, 12, 18, 24 et 36 mois.
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Comportements prosociaux
Délai: À 6, 12, 18, 24 et 36 mois.
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Les comportements prosociaux seront mesurés par différents paradigmes comportementaux, notamment l'aide et l'empêchement, le bébé qui pleure et la théorie de l'esprit.
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À 6, 12, 18, 24 et 36 mois.
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imagerie par résonance magnétique nucléaire (IRM)
Délai: À 6, 12, 18, 24 et 36 mois.
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Les données d'IRM crânienne seront collectées lorsque les sujets sont naturellement endormis ou éveillés, à l'aide de l'uMR 890 3T de la société United Imaging.
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À 6, 12, 18, 24 et 36 mois.
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Potentiels liés aux événements (ERP)
Délai: À 6, 12, 18, 24 et 36 mois.
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Les ERP seront testés à l'aide d'eego™ mylab de la société ANT Neuro.
Suppression de Mu、N1/N2、P3/LPP seront comparés entre les enfants atteints de TSA et leur développement typique.
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À 6, 12, 18, 24 et 36 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiu Xu, doctor, Children's Hospital of Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- brainpro2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .