Rozwój zachowań prospołecznych i powiązanych sieci mózgowych u niemowląt z wysokim i niskim ryzykiem ASD
13 marca 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University
Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie trajektorii rozwojowych zachowań prospołecznych i funkcjonalnych połączeń sieciowych u niemowląt i małych dzieci z wysokim i niskim ryzykiem zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD).
Głównymi pytaniami, na które ma odpowiedzieć, są różnice w zachowaniach prospołecznych i powiązanych połączeniach sieci mózgowych między niemowlętami/małymi dziećmi z wysokim i niskim ryzykiem ASD.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie rozwoju i komunikacji społecznej (Skala Rozwoju Umysłowego Griffithsa, Skala Rozwoju Motoryki Peabody'ego, Skala Komunikacji i Zachowania Symbolicznego Lista kontrolna profilu rozwojowego niemowlęcia i małego dziecka), EEG i MRI stanu spoczynku w naturalnym stanie snu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obserwacyjne dotyczące długości geograficznej zostanie przeprowadzone w celu porównania trajektorii rozwojowych zachowań prospołecznych i funkcjonalnych połączeń sieciowych u niemowląt i małych dzieci z wysokim i niskim ryzykiem zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD).
Będziemy monitorować pacjentów w wieku 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy.
Diagnoza kliniczna zostanie postawiona w 24. miesiącu życia lub później, przy czym kryterium diagnostycznym będzie DSM-5.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bingrui Zhou, doctor
- Numer telefonu: 13701989113
- E-mail: zbr1800@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chunchun Hu, master
- Numer telefonu: 15800850080
- E-mail: 172113062@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Xiu Xu, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie długości geograficznej zostanie przeprowadzone z udziałem niemowląt z grupy wysokiego ryzyka ASD, które mają co najmniej jedno starsze rodzeństwo z kliniczną diagnozą ASD.
Grupa niskiego ryzyka będzie również rekrutowana spośród zdrowych niemowląt jako grupa kontrolna, jeśli miały one starsze rodzeństwo bez cech ASD i nie było w rodzinie krewnego pierwszego lub drugiego stopnia z ASD.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do grupy wysokiego ryzyka zaliczano osoby, które miały starsze rodzeństwo z kliniczną diagnozą ASD potwierdzoną w Harmonogramie obserwacji diagnostycznych autyzmu, wydanie drugie (ADOS-2) lub w wywiadzie diagnostycznym autyzmu (ADI-R).
- Pacjenci byli włączani do grupy niskiego ryzyka, jeśli mieli starsze rodzeństwo bez cech ASD i nie mieli w rodzinie krewnego pierwszego lub drugiego stopnia z ASD.
Kryteria wyłączenia:
- diagnoza lub objawy fizyczne silnie sugerujące chorobę genetyczną lub zespół (np. zespół łamliwego chromosomu X) uznane za powiązane z ASD;
- istotny stan medyczny lub neurologiczny wpływający na wzrost, rozwój lub funkcje poznawcze (np. infekcja OUN, zaburzenia drgawkowe, wrodzona choroba serca);
- zaburzenia sensoryczne, takie jak utrata wzroku lub słuchu;
- niska masa urodzeniowa (<2000 gramów) lub wcześniactwo (<37 tygodnia ciąży);
- możliwe okołoporodowe uszkodzenie mózgu w wyniku narażenia na wewnątrzmaciczne związki egzogenne, które według doniesień prawdopodobnie niekorzystnie wpływają na mózg przynajmniej u niektórych osób (np. alkohol, wybrane leki na receptę);
- przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. implanty metalowe);
- wywiad rodzinny w kierunku niepełnosprawności intelektualnej, psychozy, schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej u krewnego pierwszego stopnia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa wysokiego ryzyka
Pacjenci w grupie przypadków mają jedno lub więcej starszego rodzeństwa z ASD.
|
Nie podejmuj żadnych interwencji
|
|
grupa niskiego ryzyka
Osoby w grupie kontrolowanej nie mają starszego rodzeństwa z ASD.
|
Nie podejmuj żadnych interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
diagnoza kliniczna
Ramy czasowe: W wieku około 2,5 do 3 lat.
|
Lekarze będą diagnozować u pacjentów ASD, inne zaburzenia neurorozwojowe lub typowo rozwijające się dzieci, korzystając z DSM-5 i ADOS-2.
|
W wieku około 2,5 do 3 lat.
|
|
wynik neurorozwojowy
Ramy czasowe: W wieku 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy.
|
Wyniki neurorozwojowe będą mierzone za pomocą Skali Rozwoju Umysłowego Griffithsa.
Wiek rozwojowy (DA) odniesiony jest do norm, a współczynniki rozwojowe (DQ) obliczane są według DA/CA (wiek chronologiczny)*100.
Wyższe DQ oznacza lepszy rozwój.
Normalny zakres DQ wynosi powyżej 70.
|
W wieku 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy.
|
|
Zachowania prospołeczne
Ramy czasowe: W wieku 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy.
|
Zachowania prospołeczne będą mierzone za pomocą różnych paradygmatów zachowań, w tym pomocy i przeszkody, płaczącego dziecka i teorii umysłu.
|
W wieku 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy.
|
|
obrazowanie jądrowego rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: W wieku 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy.
|
Dane dotyczące rezonansu magnetycznego czaszki będą zbierane podczas naturalnego snu lub czuwania pacjentów, przy użyciu urządzenia uMR 890 3T firmy United Imaging.
|
W wieku 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy.
|
|
Potencjały związane ze zdarzeniami (ERP)
Ramy czasowe: W wieku 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy.
|
Systemy ERP zostaną przetestowane przy użyciu eego™ mylab firmy ANT Neuro.
Supresja Mu, N1/N2, P3/LPP zostanie porównana pomiędzy dziećmi z ASD i typowym rozwojem.
|
W wieku 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiu Xu, doctor, Children's Hospital of Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- brainpro2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .